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新規 APD による OFP の耳介点の検出 ( APD-OFP)

2018年10月8日 更新者：The University of Hong Kong

新しい耳介点検出器 (APD) による口腔顔面痛患者の耳点検出: パイロット診断精度研究

これは、すでに商品化されているデバイスと比較して、口腔顔面痛患者の耳介点検出のための新しい APD の診断能力を評価するために実施されたパイロット診断精度研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、すでに市販されているデバイスと比較して、口顔面痛 (OFP) 患者の耳介点検出のための新しい APD の診断能力を評価するために実施されたパイロット診断精度研究です。 この調査では、新しい APD が現在市場で入手可能な従来のデバイスよりも信頼性が高いかどうかを調べます。 さらに、この研究では、APD デバイスを使用して耳の皮膚の電気インピーダンスをテストし、口腔顔面の耳介ポイントが OFP 集団で最も低い電気インピーダンスであるかどうかをさらに評価します。 このパイロット研究では、香港大学のクイーン メアリー病院の麻酔科から 12 人の OFP 患者を登録します。 12人の健康な被験者が、大学コミュニティから対照として募集されます。 耳ツボの検出は、新しいデバイスと制御デバイスで実現されます。 電気インピーダンスが検出され、記録されます。 患者の状態は、Penn Facial Pain Scale-Revised (2018) によっても評価されます。 APD装置による耳点検出の特異性と感度が計算されます。 Cohen のカッパ係数 (κ) は、メソッド間の信頼性、テストと再テストの信頼性、およびテスター間の信頼性をテストするために使用されます。 さらに、ピアソン相関係数を使用して、口腔顔面領域の耳介点の電気インピーダンスと Penn Facial Pain Scale スコアとの相関をテストします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Intl
      • Hong Kong、Intl、香港、852
        • Queen Mary Hospital, HKU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

麻酔科クイーンメアリー病院の入院患者または外来患者ユニットを訪れるOFP患者は、麻酔科医によってこの研究に紹介されます。

説明

包含基準:

  • 痛みが襲うとき、10ポイントのVASスケールで測定された平均片側性口腔顔面痛の重症度>= 5ポイント;
  • 三叉神経痛の患者は、Trigeminal neurogia: New classification and diagnostic gradeing for practice and research (Neurology, 2016); に従って診断できます。
  • 他の種類の口腔顔面痛は、患者の症状に基づいて診断できます。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 他の診断された心理的状態がないこと。

除外基準:

  • 心臓血管、腎臓、神経、消化器、肝臓、呼吸器疾患などの他の疾患;
  • 妊娠または授乳;
  • -この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への参加;
  • タバコ、アルコールの使用歴または現在の使用;
  • 個人をリスクの高い状態に置く、または個人が研究を完全に遵守または完了することを妨げるあらゆるもの;
  • 何らかの理由で書面によるインフォームドコンセントを提供できない;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
口腔顔面痛群
このグループの患者は、新規の耳点検出装置によって達成される耳点検出を受ける。 患者の通常のケアに追加するものはありません。
デバイス：耳介点検出器
このデバイスは、耳介検出専用です。 追加の介入は提供されません。
対照群
このグループには、治療が行われない健康な被験者が含まれます。 耳点検出器による耳点検出のみを行う。
デバイス：耳介点検出器
このデバイスは、耳介検出専用です。 追加の介入は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエンのカッパ係数
時間枠：ベースライン
Cohen のカッパ係数は、OFP 関連の耳介点を検出する際に、デバイスのメソッド間の信頼性、テストと再テストの信頼性、および観察者間の信頼性を検証するために使用される統計テストです。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
VAS は、痛みの強さを測定するために使用される一般的な測定器です。 スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
ベースライン
Penn 顔面痛スケール改訂版 (Penn-FPS-R)
時間枠：ベースライン
Penn-FPS-R は、臨床診療と研究の両方で三叉神経痛と顔面痛治療介入の影響を評価および監視するために使用できる、コンテンツの妥当性を備えた新しい 12 項目の健康関連の生活の質の結果測定値です。 この尺度は、0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して、痛みの強さと生活の質への影響を定量化します。0 は痛みや影響がないことを示し、10 は最悪の痛みや影響があることを示します。 評価された NRS スコアの合計が計算されます。
ベースライン
疼痛管理のための補完療法に対する患者の態度に関する自己開発のアンケート
時間枠：ベースライン
これは、疼痛管理のための補完療法の使用に対する患者の態度を調査することを目的とした 10 項目を含む自己開発のアンケートです。 このアンケートには、選択する説明的な回答のみが含まれています。 各選択肢のパーセンテージが計算されます。
ベースライン
デバイスの診断特異性
時間枠：ベースライン
特異度テストは、病気のない人の間で「病気ではない」ことを伝える診断の能力を検証するためのテストです。
ベースライン
デバイスの診断感度
時間枠：ベースライン
感度テストは、病気を持つ人々の間で「病気」を伝える診断の能力を検証するためのテストです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月15日

一次修了 (予期された)

2019年1月31日

研究の完了 (予期された)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCM-ACU-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD の共有は、研究に関与する参加者と主任研究者の裁量に委ねられます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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