Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy és a gerincvelő fiziológiai térfogata és atrófiája mágneses rezonancia képalkotással mérve

2020. július 26. frissítette: Dana Horakova

Fiziológiai interindividuális variabilitás és sorvadás a központi idegrendszeri struktúrákban, a gerincvelőre fókuszálva kvantitatív mágneses rezonancia képalkotással.

A gerincvelő (SC) érintettsége elterjedt a sclerosis multiplexben (MS), és jelentősen hozzájárul a betegség progressziójához. Ahhoz, hogy megbízhatóan értékelhessük a gerincvelő térfogatát és annak változásait SM betegekben, meg kell értenünk e paraméterek variabilitását a nem és életkor megfelelő egészséges kontrollokban (HC). A mai napig nem állnak rendelkezésre általánosan elérhető adatok ezekről a HC paraméterekről.

A tanulmány célja az életkor és nem megfelelő HC MRI vizsgálata, hogy megkapjuk a keresztmetszeti értékeket és annak longitudinális változásait egyaránt reprezentáló alapadatokat.

A jelen tanulmány különböző stratégiákat is megvizsgál majd, hogyan lehet normalizálni az abszolút gerincvelő- és agytérfogat-adatokat, mi a kapcsolat a gerincvelő térfogata és az agytérfogat között, és mi a legjobb protokoll a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus immunmediált gyulladásos és neurodegeneratív betegség, amely a központi idegrendszert érinti. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a fő paraklinikai vizsgálat, amelyet a betegség aktivitásának és a kezelésre adott válaszának nyomon követésére használnak. A klinikai tünetek és a hagyományos MRI-n látható leletek között azonban csak korlátozott korreláció van – ezt a jelenséget klinikai-radiológiai paradoxonnak nevezik. A teljes és regionális agyi atrófia mérése további információkat szolgáltat az MRI számára, és úgy tűnik, hogy jobban korrelál a klinikai lefolyással és a prognózissal. Az elmúlt két évtizedben az SM-ben szenvedő agysorvadást alaposan tanulmányozták, az agytérfogat-veszteség időbeli határértékeit megállapították, és valószínű, hogy ez a klinikai vizsgálatok és a rutin gyakorlatok fontos eredménymérőjévé válik.

Az agyi atrófiához képest a gerincvelő-sorvadás és az SM-hez kapcsolódó fogyatékossághoz való viszonya kevesebb figyelmet kapott. Ez részben olyan technikai kihívásoknak tudható be, mint az inhomogén mágneses mező ebben a régióban, az SC kis fizikai méretei és az SC gerinccsatornán belüli mozgása, valamint a cerebrospinális folyadék áramlása és a légzési és szívciklusok miatti periodikus mozgás által okozott műtermékek. Ezenkívül a fokális gerincvelői SM elváltozások az SC duzzadását és zsugorodását is okozhatják, ami befolyásolja annak abszolút térfogatát, ami problémákat okoz az SM abszolút SC térfogatának értelmezésében. Mindezen kihívások ellenére lehetséges az SC-léziók azonosítása és az SC térfogatának megbízható mérése, de nincs "arany standard" (szabványosított) szoftver az SC térfogat mérésére, és nincs megegyezés az SC-hez legalkalmasabb SC-szintet (szegmenseket) illetően. térfogatveszteség mérése.

2016 folyamán kifejlesztettünk egy házon belüli félautomata csővezetéket a nyaki gerincvelő térfogatának mérésére, amely a Scanview program része. A szegmentálás T2-súlyozott képeken történik. Első lépésben egy markert manuálisan helyezünk el a C3-4 csigolyaközi porckorong közepén (sagittalis sík). Ezt követően a zsinór kiegyenesítése (a kötél kézi elforgatása a gerincvelő merőleges orientációjának elérése érdekében a C3 csigolyatest dorsalis részéhez), amely lehetővé teszi a résztérfogat csökkentését a gerincvelő orientációja miatt. A központosítás és egyengetés után az átalakítási mátrix mentésre kerül, és minden további lépés teljesen automatizálva van. Ezek a lépések a következők: 1. alpixel felosztás, 2. T2 súlyozott képek kontrasztjának megfordítása és simítás medián, Gauss és éljavító szűrők alkalmazásával, valamint 4. Köbös spline interpoláció a szegélyt jelentő görbe megtalálásához. a gerincvelő legnagyobb valószínűséggel. Végül 21 1 mm-es szelet átlagos területének összegét számítjuk ki (1 középső szelet a C3-4 csigolyaközi porckorong közepén rögzítve és 2 x 10 szelet koponya és farok irányban). Ezzel az új szoftverrel 1036 SM beteget értékeltünk 2016-ban és 2017-ben. Az SC térfogatértékelés intra- és inter-rater variabilitását az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) alkalmazásával végeztük, kétirányú vegyes abszolút megegyezéssel és egymértékes tervezéssel. Az elemzés megerősítette a módszer nagyon jó konzisztenciáját (> 98%). Az előzetes eredmények szignifikáns korrelációt mutattak a gerincvelő térfogata és a különböző klinikai fenotípusok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden résztvevőnek beleegyezését kell adnia a helyi előírásoknak megfelelően
  2. Életkor 18-60 év.

Kizárási kritériumok:

  1. MRI vizsgálaton nem végezhető
  2. 4-szer nem vizsgálható, i.e. M 0, 12, 24, 36 a következő 3 évben
  3. Terhesség a vizsgálatba való beiratkozáskor
  4. Egyéb betegség vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az agy vagy a gerincvelő térfogatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI és neuropszichológiai vizsgálatok

A 0., 12., 24. és 36. hónapban 102 egészséges kontrollt vizsgálnak meg az agy, a gerincvelő és a mellkasi mágneses rezonancia képalkotással (MRI).

102 egészséges kontrollt vizsgálnak meg neuropszichológiai és járásteszttel, amelyeket sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára terveztek a 0., 12., 24. és 36. hónapban.

A 0., 12., 24. és 36. hónapban a résztvevőket az agy, a nyaki és a mellkasi gerinc egy részének kvantitatív mágneses rezonancia képalkotásával vizsgálják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a gerincvelő térfogatváltozását 12 hónapos korban az egészséges kontrollok 3 éves követése során
Időkeret: Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
A mágneses rezonancia képalkotás értékelése minden egyes látogatásból
Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
Mérje meg a gerincvelő-sorvadás változását 12 hónapos korban az egészséges kontrollok 3 éves követése során
Időkeret: Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
A mágneses rezonancia képalkotás értékelése minden egyes látogatásból
Alapállapot, 12, 24, 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a teljes agytérfogatot és az atrófiát 12 hónapos korban az egészséges kontrollok 3 éves követése során
Időkeret: Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
A mágneses rezonancia képalkotás értékelése minden egyes látogatásból
Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
Mérje meg a regionális agytérfogatot és az atrófiákat 12 hónapos korban az egészséges kontrollok 3 éves követése során
Időkeret: Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
A mágneses rezonancia képalkotás értékelése minden egyes látogatásból
Alapállapot, 12, 24, 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Iratkozz fel