- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03706118
Az agy és a gerincvelő fiziológiai térfogata és atrófiája mágneses rezonancia képalkotással mérve
Fiziológiai interindividuális variabilitás és sorvadás a központi idegrendszeri struktúrákban, a gerincvelőre fókuszálva kvantitatív mágneses rezonancia képalkotással.
A gerincvelő (SC) érintettsége elterjedt a sclerosis multiplexben (MS), és jelentősen hozzájárul a betegség progressziójához. Ahhoz, hogy megbízhatóan értékelhessük a gerincvelő térfogatát és annak változásait SM betegekben, meg kell értenünk e paraméterek variabilitását a nem és életkor megfelelő egészséges kontrollokban (HC). A mai napig nem állnak rendelkezésre általánosan elérhető adatok ezekről a HC paraméterekről.
A tanulmány célja az életkor és nem megfelelő HC MRI vizsgálata, hogy megkapjuk a keresztmetszeti értékeket és annak longitudinális változásait egyaránt reprezentáló alapadatokat.
A jelen tanulmány különböző stratégiákat is megvizsgál majd, hogyan lehet normalizálni az abszolút gerincvelő- és agytérfogat-adatokat, mi a kapcsolat a gerincvelő térfogata és az agytérfogat között, és mi a legjobb protokoll a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus immunmediált gyulladásos és neurodegeneratív betegség, amely a központi idegrendszert érinti. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a fő paraklinikai vizsgálat, amelyet a betegség aktivitásának és a kezelésre adott válaszának nyomon követésére használnak. A klinikai tünetek és a hagyományos MRI-n látható leletek között azonban csak korlátozott korreláció van – ezt a jelenséget klinikai-radiológiai paradoxonnak nevezik. A teljes és regionális agyi atrófia mérése további információkat szolgáltat az MRI számára, és úgy tűnik, hogy jobban korrelál a klinikai lefolyással és a prognózissal. Az elmúlt két évtizedben az SM-ben szenvedő agysorvadást alaposan tanulmányozták, az agytérfogat-veszteség időbeli határértékeit megállapították, és valószínű, hogy ez a klinikai vizsgálatok és a rutin gyakorlatok fontos eredménymérőjévé válik.
Az agyi atrófiához képest a gerincvelő-sorvadás és az SM-hez kapcsolódó fogyatékossághoz való viszonya kevesebb figyelmet kapott. Ez részben olyan technikai kihívásoknak tudható be, mint az inhomogén mágneses mező ebben a régióban, az SC kis fizikai méretei és az SC gerinccsatornán belüli mozgása, valamint a cerebrospinális folyadék áramlása és a légzési és szívciklusok miatti periodikus mozgás által okozott műtermékek. Ezenkívül a fokális gerincvelői SM elváltozások az SC duzzadását és zsugorodását is okozhatják, ami befolyásolja annak abszolút térfogatát, ami problémákat okoz az SM abszolút SC térfogatának értelmezésében. Mindezen kihívások ellenére lehetséges az SC-léziók azonosítása és az SC térfogatának megbízható mérése, de nincs "arany standard" (szabványosított) szoftver az SC térfogat mérésére, és nincs megegyezés az SC-hez legalkalmasabb SC-szintet (szegmenseket) illetően. térfogatveszteség mérése.
2016 folyamán kifejlesztettünk egy házon belüli félautomata csővezetéket a nyaki gerincvelő térfogatának mérésére, amely a Scanview program része. A szegmentálás T2-súlyozott képeken történik. Első lépésben egy markert manuálisan helyezünk el a C3-4 csigolyaközi porckorong közepén (sagittalis sík). Ezt követően a zsinór kiegyenesítése (a kötél kézi elforgatása a gerincvelő merőleges orientációjának elérése érdekében a C3 csigolyatest dorsalis részéhez), amely lehetővé teszi a résztérfogat csökkentését a gerincvelő orientációja miatt. A központosítás és egyengetés után az átalakítási mátrix mentésre kerül, és minden további lépés teljesen automatizálva van. Ezek a lépések a következők: 1. alpixel felosztás, 2. T2 súlyozott képek kontrasztjának megfordítása és simítás medián, Gauss és éljavító szűrők alkalmazásával, valamint 4. Köbös spline interpoláció a szegélyt jelentő görbe megtalálásához. a gerincvelő legnagyobb valószínűséggel. Végül 21 1 mm-es szelet átlagos területének összegét számítjuk ki (1 középső szelet a C3-4 csigolyaközi porckorong közepén rögzítve és 2 x 10 szelet koponya és farok irányban). Ezzel az új szoftverrel 1036 SM beteget értékeltünk 2016-ban és 2017-ben. Az SC térfogatértékelés intra- és inter-rater variabilitását az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) alkalmazásával végeztük, kétirányú vegyes abszolút megegyezéssel és egymértékes tervezéssel. Az elemzés megerősítette a módszer nagyon jó konzisztenciáját (> 98%). Az előzetes eredmények szignifikáns korrelációt mutattak a gerincvelő térfogata és a különböző klinikai fenotípusok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek beleegyezését kell adnia a helyi előírásoknak megfelelően
- Életkor 18-60 év.
Kizárási kritériumok:
- MRI vizsgálaton nem végezhető
- 4-szer nem vizsgálható, i.e. M 0, 12, 24, 36 a következő 3 évben
- Terhesség a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Egyéb betegség vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az agy vagy a gerincvelő térfogatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI és neuropszichológiai vizsgálatok
A 0., 12., 24. és 36. hónapban 102 egészséges kontrollt vizsgálnak meg az agy, a gerincvelő és a mellkasi mágneses rezonancia képalkotással (MRI). 102 egészséges kontrollt vizsgálnak meg neuropszichológiai és járásteszttel, amelyeket sclerosis multiplexben szenvedő betegek számára terveztek a 0., 12., 24. és 36. hónapban. |
A 0., 12., 24. és 36. hónapban a résztvevőket az agy, a nyaki és a mellkasi gerinc egy részének kvantitatív mágneses rezonancia képalkotásával vizsgálják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a gerincvelő térfogatváltozását 12 hónapos korban az egészséges kontrollok 3 éves követése során
Időkeret: Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
|
A mágneses rezonancia képalkotás értékelése minden egyes látogatásból
|
Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
|
|
Mérje meg a gerincvelő-sorvadás változását 12 hónapos korban az egészséges kontrollok 3 éves követése során
Időkeret: Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
|
A mágneses rezonancia képalkotás értékelése minden egyes látogatásból
|
Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a teljes agytérfogatot és az atrófiát 12 hónapos korban az egészséges kontrollok 3 éves követése során
Időkeret: Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
|
A mágneses rezonancia képalkotás értékelése minden egyes látogatásból
|
Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
|
|
Mérje meg a regionális agytérfogatot és az atrófiákat 12 hónapos korban az egészséges kontrollok 3 éves követése során
Időkeret: Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
|
A mágneses rezonancia képalkotás értékelése minden egyes látogatásból
|
Alapállapot, 12, 24, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHL 182/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
Moein AminNovartis PharmaceuticalsMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Erasmus Medical CenterBefejezve