磁気共鳴画像法で測定した脳と脊髄の生理学的体積と萎縮
定量的磁気共鳴画像法で測定した脊髄に焦点を当てた中枢神経系構造の体積と萎縮の生理学的個人差。
脊髄（SC）の関与は多発性硬化症（MS）で蔓延しており、疾患の進行に重要に寄与しています。 MS患者の脊髄容積とその変化を確実に評価できるようにするには、性別と年齢が一致した健康な対照（HC）におけるこれらのパラメーターの変動を理解する必要があります。 現在まで、HC のこれらのパラメーターに関する一般に入手可能なデータはありません。
この研究の目的は、MRI によって年齢と性別が一致した HC を調査し、断面値とその縦方向の変化の両方を表すデータの基本セットを取得することです。
本研究では、脊髄と脳の絶対体積データを正規化する方法、脊髄体積と脳体積の関係は何か、日常臨床で使用する最適なプロトコルは何か、さまざまな戦略も調査します。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系に影響を与える慢性の免疫介在性炎症性および神経変性疾患です。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、疾患の活動性と治療に対する反応を監視するために使用される主な準臨床検査です。 しかし、臨床症状と従来の MRI で見られる所見との間には限定的な相関しかなく、これは臨床放射線学的パラドックスと呼ばれる現象です。 全体および局所的な脳萎縮を測定すると、MRI に追加情報が提供され、臨床経過および予後との相関性が高まるようです。 過去 20 年間に、MS における脳萎縮が広範囲に研究され、経時的な脳容積減少のカットオフ値が確立されており、臨床研究と日常診療の両方において重要な結果尺度となる可能性があります。
脳萎縮と比較して、脊髄（SC）萎縮およびMS関連障害との関係はあまり注目されていません。 これは、部分的には、この領域の不均一な磁場、SCの小さな物理的寸法、脳脊髄液の流れや呼吸および心臓周期による周期運動とともに脊柱管内のSCの動きによって引き起こされるアーティファクトなどの技術的課題によるものです。 さらに、限局性脊髄 MS 病変は、SC の絶対体積に影響を与える SC の膨張と収縮の両方を引き起こす可能性があり、その結果、MS における SC の絶対体積の解釈に問題が生じる可能性があります。 これらすべての課題にもかかわらず、SC 病変を特定し、SC 体積を確実に測定することは可能ですが、SC 体積測定用の「ゴールド スタンダード」（標準化された）ソフトウェアはなく、SC に最適な SC レベル（セグメント）についての合意もありません。体積損失の測定。
2016 年に、当社は Scanview プログラムの一部である頸髄容積測定用の社内半自動パイプラインを開発しました。 セグメンテーションは、T2 強調画像に対して実行されます。 最初のステップでは、椎間板 C3-4 (矢状面) の中心にマーカーを手動で配置します。 続いて、脊髄の矯正（脊髄をC3椎体の背側部分に対して垂直な方向にするための脊髄の手動回転）により、脊髄の方向による部分的な体積を減らすことができます。 このセンタリングと直線化の後、変換マトリックスが保存され、その後のすべてのステップが完全に自動化されます。 これらの手順には、1. サブピクセル分割、2. T2 強調画像のコントラストを反転し、メディアン、ガウス、エッジ強調フィルターのセットを適用して平滑化する、4. 境界を表す曲線を見つけるための 3 次スプライン補間が含まれます。最も高い確率で脊髄の可能性があります。 最後に、21 個の 1 mm スライスの平均面積の合計が計算されます (椎間板 C3-4 の中心に固定された 1 つの中央スライスと、頭側および尾側方向の 2 x 10 スライス)。 この新しいソフトウェアを使用して、2016 年から 2017 年にかけて 1,036 人の MS 患者を評価しました。 ＳＣ体積評価の評価者内および評価者間の変動は、二元混合絶対一致および単一測定設計によるクラス内相関係数（ＩＣＣ）を使用することによって行われた。 分析により、メソッドの非常に優れた一貫性 (> 98%) が確認されました。 予備的な結果では、脊髄容積とさまざまな臨床表現型の間に有意な相関関係があることが示されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ、12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 各参加者は地域の規制に従ってインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 年齢は18歳から60歳まで。
除外基準:
- MRI検査が受けられない
- 4回も検査できない、つまり 今後 3 年間で M 0、12、24、36
- 研究への登録時の妊娠
- 脳または脊髄の容積に影響を与える可能性のあるその他の病気または病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIおよび神経心理学的検査
102人の健康な対照者は、0、12、24、36ヶ月目に脳、脊髄、胸髄の磁気共鳴画像法（MRI）によって検査される。 102人の健康な対照者は、多発性硬化症患者向けに設計された神経心理学的検査と歩行検査を0、12、24、36か月目に検査される。 |
0、12、24、36 か月目に、参加者は脳、頸椎、胸椎の一部の定量的磁気共鳴画像法によって検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康管理における 3 年間の追跡調査中の 12 か月時点での脊髄容積変化を測定
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
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各訪問からの磁気共鳴画像の評価
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ベースライン、12、24、36 か月
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健康管理における 3 年間の追跡調査中の 12 か月時点での脊髄萎縮症の変化を測定
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
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各訪問からの磁気共鳴画像の評価
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ベースライン、12、24、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康管理における 3 年間の追跡調査中の 12 か月時点での全脳容積と萎縮を測定
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
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各訪問からの磁気共鳴画像の評価
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ベースライン、12、24、36 か月
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健康管理における 3 年間の追跡調査中の 12 か月時点で、局所的な脳の体積と萎縮を測定
時間枠：ベースライン、12、24、36 か月
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各訪問からの磁気共鳴画像の評価
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ベースライン、12、24、36 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dana Horakova, MD, PhD、Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KHL 182/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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