Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk volym och atrofi av hjärna och ryggmärg mätt med magnetisk resonanstomografi

26 juli 2020 uppdaterad av: Dana Horakova

Fysiologisk interindividuell variation av volym och atrofi i centrala nervsystemets strukturer med fokus på ryggmärg mätt med kvantitativ magnetisk resonanstomografi.

Ryggmärgspåverkan är utbredd vid multipel skleros (MS) och bidrar i hög grad till sjukdomsprogression. För att på ett tillförlitligt sätt kunna utvärdera ryggmärgsvolymen och dess förändringar hos MS-patienter måste vi förstå variationen av dessa parametrar i köns- och åldersmatchade friska kontroller (HC). Hittills finns inga allmänt tillgängliga data om dessa parametrar i HC.

Syftet med denna studie är att undersöka ålders- och könsmatchad HC genom MRT för att få den grundläggande uppsättningen av data som representerar både tvärsnittsvärden och dess longitudinella förändringar.

Den föreliggande studien kommer också att undersöka olika strategier för hur man normaliserar den absoluta ryggmärgs- och hjärnvolymdata, vad är ett samband mellan ryggmärgsvolym och hjärnvolym och vad som är det bästa protokollet att användas i en rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk immunförmedlad inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom som påverkar centrala nervsystemet. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är den huvudsakliga parakliniska undersökningen som används för att övervaka sjukdomsaktivitet och svar på behandling. Det finns dock bara en begränsad korrelation mellan de kliniska symtomen och fynden som ses på konventionell MRT - ett fenomen som kallas klinisk-radiologisk paradox. Att mäta hel och regional hjärnatrofi ger ytterligare information till MRT och verkar korrelera bättre med kliniskt förlopp och prognos. Under de senaste två decennierna har hjärnatrofi vid MS studerats omfattande, gränsvärden för hjärnvolymförlust över tid har fastställts och det är troligt att det kommer att bli ett viktigt resultatmått i både kliniska studier och rutinpraxis.

Jämfört med hjärnatrofi har ryggmärgsatrofi (SC) och dess relation till MS-relaterad funktionsnedsättning ägnats mindre uppmärksamhet. Detta beror delvis på tekniska utmaningar som inhomogent magnetfält i denna region, små fysiska dimensioner av SC och artefakter orsakade av rörelse av SC i ryggmärgskanalen tillsammans med flödet av cerebrospinalvätska och periodisk rörelse på grund av andnings- och hjärtcykler. Dessutom kan fokala ryggmärgs-MS-lesioner orsaka både svullnad och krympning av SC som påverkar dess absoluta volym, vilket resulterar i problem med tolkningen av absolut SC-volym i MS. Trots alla dessa utmaningar är det möjligt att identifiera SC-skador och tillförlitligt mäta SC-volym, men det finns ingen "gold standard" (standardiserad) programvara för SC-volymmätning och ingen överenskommelse om SC-nivån (segmenten) som är mest lämplig för SC volymförlustmätning.

Under 2016 har vi utvecklat en egen halvautomatisk pipeline för mätning av cervikal ryggmärgsvolym som är en del av Scanview-programmet. Segmenteringen utförs på T2-viktade bilder. I det första steget placeras en markör manuellt i mitten av en intervertebral skiva C3-4 (sagittalt plan). Därefter en uträtning av sladden (manuell rotation av sladden för att uppnå en vinkelrät orientering av ryggmärgen mot den dorsala delen av C3-kotkroppen), som gör det möjligt att minska delvolymen på grund av sladdens orientering. Efter denna centrering och uträtning sparas transformationsmatrisen och alla efterföljande steg är helt automatiserade. Dessa steg inkluderar: 1. Subpixeldelning, 2. Omkastning av kontrasten för T2-viktade bilder och utjämning genom att använda en uppsättning median-, Gauss- och kantförstärkande filter och 4. Kubisk spline-interpolation för att hitta en kurva som representerar en kantlinje av en ryggmärg med högsta sannolikhet. Slutligen beräknas en summa av medelareor på 21 1 mm skivor (1 centrumskiva fixerad i mitten av en intervertebral skiva C3-4 och 2 x 10 skivor i kranial och kaudal riktning. Med denna nya programvara har vi utvärderat 1 036 MS-patienter under 2016 och 2017. Variabiliteten inom och mellan bedömare av SC-volymbedömning gjordes genom att använda intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) med en tvåvägs blandad absolut överensstämmelse och enstaka måttdesign. Analysen bekräftade mycket god konsistens (> 98%) av metoden. De preliminära resultaten visade en signifikant korrelation mellan ryggmärgsvolym och olika kliniska fenotyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Varje deltagare måste ge informerat samtycke i enlighet med lokala bestämmelser
  2. Ålder 18-60 år.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte genomgå MR-undersökning
  2. Kan inte undersökas 4 gånger, d.v.s. M 0, 12, 24, 36 under de kommande 3 åren
  3. Graviditet vid tidpunkten för registreringen till studien
  4. Annan sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan påverka volymen av hjärnan eller ryggmärgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT och neuropsykologisk testning

102 friska kontroller kommer att undersökas med magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärna, ryggmärg och bröstmärg vid månad 0, 12, 24 och 36.

102 friska kontroller kommer att undersökas genom neuropsykologiska tester och gångtester utformade för patienter med multipel skleros vid månad 0, 12, 24 och 36.

Vid månad 0, 12, 24 och 36 kommer deltagarna att undersökas med kvantitativ magnetisk resonanstomografi av hjärnan, livmoderhalsen och delar av bröstryggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät ryggmärgsvolymförändring vid 12 månader under 3 års uppföljning i friska kontroller
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
Utvärdering av magnetisk resonanstomografi från varje besök
Baslinje, 12, 24, 36 månader
Mät ryggmärgsatrofiförändring vid 12 månader under 3 års uppföljning i friska kontroller
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
Utvärdering av magnetisk resonanstomografi från varje besök
Baslinje, 12, 24, 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät helhjärnsvolym och atrofi vid 12 månader under 3 års uppföljning i friska kontroller
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
Utvärdering av magnetisk resonanstomografi från varje besök
Baslinje, 12, 24, 36 månader
Mät regionala hjärnvolymer och atrofier vid 12 månader under 3 års uppföljning i friska kontroller
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
Utvärdering av magnetisk resonanstomografi från varje besök
Baslinje, 12, 24, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera