- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706118
Fysiologisk volym och atrofi av hjärna och ryggmärg mätt med magnetisk resonanstomografi
Fysiologisk interindividuell variation av volym och atrofi i centrala nervsystemets strukturer med fokus på ryggmärg mätt med kvantitativ magnetisk resonanstomografi.
Ryggmärgspåverkan är utbredd vid multipel skleros (MS) och bidrar i hög grad till sjukdomsprogression. För att på ett tillförlitligt sätt kunna utvärdera ryggmärgsvolymen och dess förändringar hos MS-patienter måste vi förstå variationen av dessa parametrar i köns- och åldersmatchade friska kontroller (HC). Hittills finns inga allmänt tillgängliga data om dessa parametrar i HC.
Syftet med denna studie är att undersöka ålders- och könsmatchad HC genom MRT för att få den grundläggande uppsättningen av data som representerar både tvärsnittsvärden och dess longitudinella förändringar.
Den föreliggande studien kommer också att undersöka olika strategier för hur man normaliserar den absoluta ryggmärgs- och hjärnvolymdata, vad är ett samband mellan ryggmärgsvolym och hjärnvolym och vad som är det bästa protokollet att användas i en rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk immunförmedlad inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom som påverkar centrala nervsystemet. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är den huvudsakliga parakliniska undersökningen som används för att övervaka sjukdomsaktivitet och svar på behandling. Det finns dock bara en begränsad korrelation mellan de kliniska symtomen och fynden som ses på konventionell MRT - ett fenomen som kallas klinisk-radiologisk paradox. Att mäta hel och regional hjärnatrofi ger ytterligare information till MRT och verkar korrelera bättre med kliniskt förlopp och prognos. Under de senaste två decennierna har hjärnatrofi vid MS studerats omfattande, gränsvärden för hjärnvolymförlust över tid har fastställts och det är troligt att det kommer att bli ett viktigt resultatmått i både kliniska studier och rutinpraxis.
Jämfört med hjärnatrofi har ryggmärgsatrofi (SC) och dess relation till MS-relaterad funktionsnedsättning ägnats mindre uppmärksamhet. Detta beror delvis på tekniska utmaningar som inhomogent magnetfält i denna region, små fysiska dimensioner av SC och artefakter orsakade av rörelse av SC i ryggmärgskanalen tillsammans med flödet av cerebrospinalvätska och periodisk rörelse på grund av andnings- och hjärtcykler. Dessutom kan fokala ryggmärgs-MS-lesioner orsaka både svullnad och krympning av SC som påverkar dess absoluta volym, vilket resulterar i problem med tolkningen av absolut SC-volym i MS. Trots alla dessa utmaningar är det möjligt att identifiera SC-skador och tillförlitligt mäta SC-volym, men det finns ingen "gold standard" (standardiserad) programvara för SC-volymmätning och ingen överenskommelse om SC-nivån (segmenten) som är mest lämplig för SC volymförlustmätning.
Under 2016 har vi utvecklat en egen halvautomatisk pipeline för mätning av cervikal ryggmärgsvolym som är en del av Scanview-programmet. Segmenteringen utförs på T2-viktade bilder. I det första steget placeras en markör manuellt i mitten av en intervertebral skiva C3-4 (sagittalt plan). Därefter en uträtning av sladden (manuell rotation av sladden för att uppnå en vinkelrät orientering av ryggmärgen mot den dorsala delen av C3-kotkroppen), som gör det möjligt att minska delvolymen på grund av sladdens orientering. Efter denna centrering och uträtning sparas transformationsmatrisen och alla efterföljande steg är helt automatiserade. Dessa steg inkluderar: 1. Subpixeldelning, 2. Omkastning av kontrasten för T2-viktade bilder och utjämning genom att använda en uppsättning median-, Gauss- och kantförstärkande filter och 4. Kubisk spline-interpolation för att hitta en kurva som representerar en kantlinje av en ryggmärg med högsta sannolikhet. Slutligen beräknas en summa av medelareor på 21 1 mm skivor (1 centrumskiva fixerad i mitten av en intervertebral skiva C3-4 och 2 x 10 skivor i kranial och kaudal riktning. Med denna nya programvara har vi utvärderat 1 036 MS-patienter under 2016 och 2017. Variabiliteten inom och mellan bedömare av SC-volymbedömning gjordes genom att använda intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) med en tvåvägs blandad absolut överensstämmelse och enstaka måttdesign. Analysen bekräftade mycket god konsistens (> 98%) av metoden. De preliminära resultaten visade en signifikant korrelation mellan ryggmärgsvolym och olika kliniska fenotyper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje deltagare måste ge informerat samtycke i enlighet med lokala bestämmelser
- Ålder 18-60 år.
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå MR-undersökning
- Kan inte undersökas 4 gånger, d.v.s. M 0, 12, 24, 36 under de kommande 3 åren
- Graviditet vid tidpunkten för registreringen till studien
- Annan sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan påverka volymen av hjärnan eller ryggmärgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MRT och neuropsykologisk testning
102 friska kontroller kommer att undersökas med magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärna, ryggmärg och bröstmärg vid månad 0, 12, 24 och 36. 102 friska kontroller kommer att undersökas genom neuropsykologiska tester och gångtester utformade för patienter med multipel skleros vid månad 0, 12, 24 och 36. |
Vid månad 0, 12, 24 och 36 kommer deltagarna att undersökas med kvantitativ magnetisk resonanstomografi av hjärnan, livmoderhalsen och delar av bröstryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät ryggmärgsvolymförändring vid 12 månader under 3 års uppföljning i friska kontroller
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Utvärdering av magnetisk resonanstomografi från varje besök
|
Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Mät ryggmärgsatrofiförändring vid 12 månader under 3 års uppföljning i friska kontroller
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Utvärdering av magnetisk resonanstomografi från varje besök
|
Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät helhjärnsvolym och atrofi vid 12 månader under 3 års uppföljning i friska kontroller
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Utvärdering av magnetisk resonanstomografi från varje besök
|
Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Mät regionala hjärnvolymer och atrofier vid 12 månader under 3 års uppföljning i friska kontroller
Tidsram: Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Utvärdering av magnetisk resonanstomografi från varje besök
|
Baslinje, 12, 24, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHL 182/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Zhan YunfanAvslutad