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Volume fisiológico e atrofia do cérebro e da medula espinhal medidos por ressonância magnética

26 de julho de 2020 atualizado por: Dana Horakova

Variabilidade Interindividual Fisiológica de Volume e Atrofia em Estruturas do Sistema Nervoso Central com Foco na Medula Espinhal Medida por Ressonância Magnética Quantitativa.

O envolvimento da medula espinhal (ME) é prevalente na esclerose múltipla (EM) e contribui de forma importante para a progressão da doença. Para poder avaliar de forma confiável o volume da medula espinhal e suas alterações em pacientes com EM, precisamos entender a variabilidade desses parâmetros em controles saudáveis ​​(HC) pareados por sexo e idade. Até o momento, não há dados geralmente disponíveis sobre esses parâmetros em HC.

O objetivo deste estudo é investigar o HC pareado por idade e sexo por ressonância magnética para obter o conjunto básico de dados que representam os valores transversais e suas mudanças longitudinais.

O presente estudo também investigará diferentes estratégias para normalizar os dados absolutos da medula espinhal e do volume cerebral, qual é a relação entre o volume da medula espinhal e o volume cerebral e qual é o melhor protocolo a ser usado na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa imunomediada crônica que afeta o sistema nervoso central. A ressonância magnética (RM) é o principal exame paraclínico usado para monitorar a atividade da doença e a resposta ao tratamento. No entanto, existe apenas uma correlação limitada entre os sintomas clínicos e os achados da RM convencional - fenômeno denominado paradoxo clínico-radiológico. A medição da atrofia cerebral total e regional fornece informações adicionais à ressonância magnética e parece correlacionar-se melhor com o curso clínico e o prognóstico. Nas últimas duas décadas, a atrofia cerebral na EM foi extensivamente estudada, limites para perda de volume cerebral ao longo do tempo foram estabelecidos e é provável que se torne uma importante medida de resultado em estudos clínicos e na prática de rotina.

Em comparação com a atrofia cerebral, a atrofia da medula espinhal (SC) e sua relação com a incapacidade relacionada à EM receberam menos atenção. Isso se deve em parte a desafios técnicos, como campo magnético não homogêneo nessa região, pequenas dimensões físicas do SC e artefatos causados ​​pelo movimento do SC dentro do canal espinhal junto com o fluxo do líquido cefalorraquidiano e movimento periódico devido aos ciclos respiratórios e cardíacos. Além disso, as lesões focais da EM na medula espinhal podem causar inchaço e encolhimento do SC, o que influencia seu volume absoluto, resultando em problemas com a interpretação do volume absoluto do SC na EM. Apesar de todos esses desafios, é possível identificar lesões SC e medir com segurança o volume SC, mas não existe um software "padrão ouro" (padronizado) para medição de volume SC e nenhum acordo sobre o nível SC (segmentos) mais adequado para SC medição de perda de volume.

Durante 2016, desenvolvemos um pipeline semiautomático interno para medição do volume da medula espinhal cervical que faz parte do programa Scanview. A segmentação é realizada em imagens ponderadas em T2. Na primeira etapa, um marcador é colocado manualmente no centro de um disco intervertebral C3-4 (plano sagital). Posteriormente, um endireitamento da medula (rotação manual da medula para obter uma orientação perpendicular da medula espinhal à parte dorsal do corpo vertebral de C3), que permite reduzir o volume parcial devido à orientação da medula. Após esta centralização e endireitamento, a matriz de transformação é salva e todas as etapas subsequentes são totalmente automatizadas. Essas etapas incluem: 1. Divisão de subpixel, 2. Inversão do contraste de imagens ponderadas em T2 e suavização pela aplicação de um conjunto de filtros medianos, gaussianos e de aprimoramento de borda e 4. Interpolação de spline cúbico para encontrar uma curva que representa uma borda de uma corda espinal com a probabilidade mais alta. Finalmente, uma soma de áreas médias de 21 cortes de 1 mm é calculada (1 corte central fixado no centro de um disco intervertebral C3-4 e 2 x 10 cortes na direção cranial e caudal. Usando este novo software, avaliamos 1.036 pacientes com EM durante 2016 e 2017. A variabilidade intra e interavaliadores da avaliação do volume SC foi feita usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) com uma concordância absoluta mista de duas vias e design de medidas únicas. A análise confirmou consistência muito boa (> 98%) do método. Os resultados preliminares mostraram uma correlação significativa entre o volume da medula espinhal e diferentes fenótipos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cada participante deve fornecer consentimento informado de acordo com os regulamentos locais
  2. Idade 18-60 anos.

Critério de exclusão:

  1. Não é capaz de se submeter ao exame de ressonância magnética
  2. Não pode ser examinado 4 vezes, ou seja, M 0, 12, 24, 36 durante os próximos 3 anos
  3. Gravidez no momento da inscrição no estudo
  4. Outra doença ou condição médica que pode influenciar o volume do cérebro ou da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética e testes neuropsicológicos

102 controles saudáveis ​​serão examinados por ressonância magnética (MRI) do cérebro, coluna vertebral e medula torácica nos meses 0, 12, 24 e 36.

102 controles saudáveis ​​serão examinados por testes neuropsicológicos e de caminhada projetados para pacientes com esclerose múltipla nos meses 0, 12, 24 e 36.

No mês 0, 12, 24 e 36 os participantes serão examinados por ressonância magnética quantitativa do cérebro, cervical e parte da coluna torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a alteração do volume da medula espinhal em 12 meses durante 3 anos de acompanhamento em controles saudáveis
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
Avaliação da ressonância magnética de cada visita
Linha de base, 12, 24, 36 meses
Medir a alteração da atrofia da medula espinhal em 12 meses durante 3 anos de acompanhamento em controles saudáveis
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
Avaliação da ressonância magnética de cada visita
Linha de base, 12, 24, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o volume cerebral total e a atrofia aos 12 meses durante 3 anos de acompanhamento em controles saudáveis
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
Avaliação da ressonância magnética de cada visita
Linha de base, 12, 24, 36 meses
Medir Volumes Cerebrais Regionais e Atrofias em 12 meses durante 3 anos de acompanhamento em Controles Saudáveis
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
Avaliação da ressonância magnética de cada visita
Linha de base, 12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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