- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03706118
Volume fisiológico e atrofia do cérebro e da medula espinhal medidos por ressonância magnética
Variabilidade Interindividual Fisiológica de Volume e Atrofia em Estruturas do Sistema Nervoso Central com Foco na Medula Espinhal Medida por Ressonância Magnética Quantitativa.
O envolvimento da medula espinhal (ME) é prevalente na esclerose múltipla (EM) e contribui de forma importante para a progressão da doença. Para poder avaliar de forma confiável o volume da medula espinhal e suas alterações em pacientes com EM, precisamos entender a variabilidade desses parâmetros em controles saudáveis (HC) pareados por sexo e idade. Até o momento, não há dados geralmente disponíveis sobre esses parâmetros em HC.
O objetivo deste estudo é investigar o HC pareado por idade e sexo por ressonância magnética para obter o conjunto básico de dados que representam os valores transversais e suas mudanças longitudinais.
O presente estudo também investigará diferentes estratégias para normalizar os dados absolutos da medula espinhal e do volume cerebral, qual é a relação entre o volume da medula espinhal e o volume cerebral e qual é o melhor protocolo a ser usado na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa imunomediada crônica que afeta o sistema nervoso central. A ressonância magnética (RM) é o principal exame paraclínico usado para monitorar a atividade da doença e a resposta ao tratamento. No entanto, existe apenas uma correlação limitada entre os sintomas clínicos e os achados da RM convencional - fenômeno denominado paradoxo clínico-radiológico. A medição da atrofia cerebral total e regional fornece informações adicionais à ressonância magnética e parece correlacionar-se melhor com o curso clínico e o prognóstico. Nas últimas duas décadas, a atrofia cerebral na EM foi extensivamente estudada, limites para perda de volume cerebral ao longo do tempo foram estabelecidos e é provável que se torne uma importante medida de resultado em estudos clínicos e na prática de rotina.
Em comparação com a atrofia cerebral, a atrofia da medula espinhal (SC) e sua relação com a incapacidade relacionada à EM receberam menos atenção. Isso se deve em parte a desafios técnicos, como campo magnético não homogêneo nessa região, pequenas dimensões físicas do SC e artefatos causados pelo movimento do SC dentro do canal espinhal junto com o fluxo do líquido cefalorraquidiano e movimento periódico devido aos ciclos respiratórios e cardíacos. Além disso, as lesões focais da EM na medula espinhal podem causar inchaço e encolhimento do SC, o que influencia seu volume absoluto, resultando em problemas com a interpretação do volume absoluto do SC na EM. Apesar de todos esses desafios, é possível identificar lesões SC e medir com segurança o volume SC, mas não existe um software "padrão ouro" (padronizado) para medição de volume SC e nenhum acordo sobre o nível SC (segmentos) mais adequado para SC medição de perda de volume.
Durante 2016, desenvolvemos um pipeline semiautomático interno para medição do volume da medula espinhal cervical que faz parte do programa Scanview. A segmentação é realizada em imagens ponderadas em T2. Na primeira etapa, um marcador é colocado manualmente no centro de um disco intervertebral C3-4 (plano sagital). Posteriormente, um endireitamento da medula (rotação manual da medula para obter uma orientação perpendicular da medula espinhal à parte dorsal do corpo vertebral de C3), que permite reduzir o volume parcial devido à orientação da medula. Após esta centralização e endireitamento, a matriz de transformação é salva e todas as etapas subsequentes são totalmente automatizadas. Essas etapas incluem: 1. Divisão de subpixel, 2. Inversão do contraste de imagens ponderadas em T2 e suavização pela aplicação de um conjunto de filtros medianos, gaussianos e de aprimoramento de borda e 4. Interpolação de spline cúbico para encontrar uma curva que representa uma borda de uma corda espinal com a probabilidade mais alta. Finalmente, uma soma de áreas médias de 21 cortes de 1 mm é calculada (1 corte central fixado no centro de um disco intervertebral C3-4 e 2 x 10 cortes na direção cranial e caudal. Usando este novo software, avaliamos 1.036 pacientes com EM durante 2016 e 2017. A variabilidade intra e interavaliadores da avaliação do volume SC foi feita usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) com uma concordância absoluta mista de duas vias e design de medidas únicas. A análise confirmou consistência muito boa (> 98%) do método. Os resultados preliminares mostraram uma correlação significativa entre o volume da medula espinhal e diferentes fenótipos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cada participante deve fornecer consentimento informado de acordo com os regulamentos locais
- Idade 18-60 anos.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de se submeter ao exame de ressonância magnética
- Não pode ser examinado 4 vezes, ou seja, M 0, 12, 24, 36 durante os próximos 3 anos
- Gravidez no momento da inscrição no estudo
- Outra doença ou condição médica que pode influenciar o volume do cérebro ou da medula espinhal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética e testes neuropsicológicos
102 controles saudáveis serão examinados por ressonância magnética (MRI) do cérebro, coluna vertebral e medula torácica nos meses 0, 12, 24 e 36. 102 controles saudáveis serão examinados por testes neuropsicológicos e de caminhada projetados para pacientes com esclerose múltipla nos meses 0, 12, 24 e 36. |
No mês 0, 12, 24 e 36 os participantes serão examinados por ressonância magnética quantitativa do cérebro, cervical e parte da coluna torácica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a alteração do volume da medula espinhal em 12 meses durante 3 anos de acompanhamento em controles saudáveis
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
Avaliação da ressonância magnética de cada visita
|
Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
|
Medir a alteração da atrofia da medula espinhal em 12 meses durante 3 anos de acompanhamento em controles saudáveis
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
Avaliação da ressonância magnética de cada visita
|
Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir o volume cerebral total e a atrofia aos 12 meses durante 3 anos de acompanhamento em controles saudáveis
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
Avaliação da ressonância magnética de cada visita
|
Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
|
Medir Volumes Cerebrais Regionais e Atrofias em 12 meses durante 3 anos de acompanhamento em Controles Saudáveis
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
Avaliação da ressonância magnética de cada visita
|
Linha de base, 12, 24, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHL 182/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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