- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03706118
Volume fisiologico e atrofia del cervello e del midollo spinale misurati mediante risonanza magnetica
Variabilità interindividuale fisiologica del volume e dell'atrofia nelle strutture del sistema nervoso centrale con particolare attenzione al midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica quantitativa.
Il coinvolgimento del midollo spinale (SC) è prevalente nella sclerosi multipla (SM) e contribuisce in modo importante alla progressione della malattia. Per essere in grado di valutare in modo affidabile il volume del midollo spinale e le sue variazioni nei pazienti con SM, dobbiamo comprendere la variabilità di questi parametri nei controlli sani (HC) abbinati per sesso ed età. Ad oggi, non sono disponibili dati generalmente disponibili su questi parametri in HC.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'HC abbinato per età e sesso mediante risonanza magnetica per ottenere l'insieme di base dei dati che rappresentano sia i valori della sezione trasversale che i suoi cambiamenti longitudinali.
Il presente studio esaminerà anche diverse strategie su come normalizzare i dati assoluti del midollo spinale e del volume cerebrale, qual è una relazione tra volume del midollo spinale e volume cerebrale e qual è il miglior protocollo da utilizzare in una pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata e neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale. La risonanza magnetica (MRI) è il principale esame paraclinico utilizzato per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento. Tuttavia, esiste solo una correlazione limitata tra i sintomi clinici e i risultati osservati sulla risonanza magnetica convenzionale, un fenomeno chiamato paradosso clinico-radiologico. La misurazione dell'atrofia cerebrale intera e regionale fornisce informazioni aggiuntive alla risonanza magnetica e sembra correlare meglio con il decorso clinico e la prognosi. Negli ultimi due decenni, l'atrofia cerebrale nella SM è stata ampiamente studiata, sono stati stabiliti limiti per la perdita di volume cerebrale nel tempo ed è probabile che diventi un'importante misura di esito sia negli studi clinici che nella pratica di routine.
Rispetto all'atrofia cerebrale, l'atrofia del midollo spinale (SC) e la sua relazione con la disabilità correlata alla SM hanno ricevuto meno attenzione. Ciò è in parte dovuto a sfide tecniche come il campo magnetico disomogeneo in questa regione, le piccole dimensioni fisiche della SC e gli artefatti causati dal movimento della SC all'interno del canale spinale insieme al flusso del liquido cerebrospinale e al movimento periodico dovuto ai cicli respiratori e cardiaci. Inoltre, le lesioni focali della SM del midollo spinale possono causare sia gonfiore che restringimento della SC che ne influenzano il volume assoluto, con conseguenti problemi con l'interpretazione del volume assoluto della SC nella SM. Nonostante tutte queste sfide, è possibile identificare le lesioni SC e misurare in modo affidabile il volume SC, ma non esiste un software "gold standard" (standardizzato) per la misurazione del volume SC e nessun accordo sul livello SC (segmenti) più adatto per SC misurazione della perdita di volume.
Durante il 2016 abbiamo sviluppato una pipeline semiautomatica interna per la misurazione del volume del midollo spinale cervicale che fa parte del programma Scanview. La segmentazione viene eseguita su immagini pesate in T2. Nella prima fase, un marker viene posizionato manualmente al centro di un disco intervertebrale C3-4 (piano sagittale). Successivamente un raddrizzamento del midollo (rotazione manuale del midollo per ottenere un orientamento perpendicolare del midollo spinale alla parte dorsale del corpo vertebrale C3), che consente di ridurre il volume parziale dovuto all'orientamento del midollo. Dopo questa centratura e raddrizzatura, la matrice di trasformazione viene salvata e tutti i passaggi successivi sono completamente automatizzati. Questi passaggi includono: 1. Divisione sub-pixel, 2. Inversione del contrasto delle immagini ponderate T2 e levigatura applicando una serie di filtri mediani, gaussiani e di miglioramento dei bordi e 4. Interpolazione spline cubica per trovare una curva che rappresenta un bordo di un midollo spinale con la più alta probabilità. Infine, viene calcolata una somma delle aree medie di 21 fette da 1 mm (1 fetta centrale fissata al centro di un disco intervertebrale C3-4 e 2 x 10 fette in direzione craniale e caudale. Utilizzando questo nuovo software abbiamo valutato 1.036 pazienti affetti da SM durante il 2016 e il 2017. La variabilità intra- e inter-valutatore della valutazione del volume SC è stata effettuata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) con un accordo assoluto misto a due vie e un disegno a misura singola. L'analisi ha confermato un'ottima consistenza (> 98%) del metodo. I risultati preliminari hanno mostrato una correlazione significativa tra volume del midollo spinale e diversi fenotipi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni partecipante deve fornire il consenso informato in conformità con le normative locali
- Età 18-60 anni.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di sottoporsi all'esame di risonanza magnetica
- Non in grado di essere esaminato 4 volte, ad es. M 0, 12, 24, 36 durante i prossimi 3 anni
- Gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio
- Altre malattie o condizioni mediche che possono influenzare il volume del cervello o del midollo spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risonanza magnetica e test neuropsicologici
102 controlli sani saranno esaminati mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello, del midollo spinale e del midollo toracico al mese 0, 12, 24 e 36. 102 controlli sani saranno esaminati mediante test neuropsicologici e di deambulazione progettati per pazienti con sclerosi multipla al mese 0, 12, 24 e 36. |
Al mese 0, 12, 24 e 36 i partecipanti saranno esaminati mediante risonanza magnetica quantitativa del cervello, cervicale e parte della colonna vertebrale toracica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare la variazione del volume del midollo spinale a 12 mesi durante 3 anni di follow-up nei controlli sani
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
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Valutazione della Risonanza Magnetica per ogni visita
|
Basale, 12, 24, 36 mesi
|
Misurare il cambiamento dell'atrofia del midollo spinale a 12 mesi durante 3 anni di follow-up nei controlli sani
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
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Valutazione della Risonanza Magnetica per ogni visita
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Basale, 12, 24, 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurare il volume cerebrale intero e l'atrofia a 12 mesi durante il follow-up di 3 anni nei controlli sani
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
|
Valutazione della Risonanza Magnetica per ogni visita
|
Basale, 12, 24, 36 mesi
|
Misurare i volumi e le atrofie cerebrali regionali a 12 mesi durante il follow-up di 3 anni nei controlli sani
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
|
Valutazione della Risonanza Magnetica per ogni visita
|
Basale, 12, 24, 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHL 182/2017
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