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Volume fisiologico e atrofia del cervello e del midollo spinale misurati mediante risonanza magnetica

26 luglio 2020 aggiornato da: Dana Horakova

Variabilità interindividuale fisiologica del volume e dell'atrofia nelle strutture del sistema nervoso centrale con particolare attenzione al midollo spinale misurata mediante risonanza magnetica quantitativa.

Il coinvolgimento del midollo spinale (SC) è prevalente nella sclerosi multipla (SM) e contribuisce in modo importante alla progressione della malattia. Per essere in grado di valutare in modo affidabile il volume del midollo spinale e le sue variazioni nei pazienti con SM, dobbiamo comprendere la variabilità di questi parametri nei controlli sani (HC) abbinati per sesso ed età. Ad oggi, non sono disponibili dati generalmente disponibili su questi parametri in HC.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'HC abbinato per età e sesso mediante risonanza magnetica per ottenere l'insieme di base dei dati che rappresentano sia i valori della sezione trasversale che i suoi cambiamenti longitudinali.

Il presente studio esaminerà anche diverse strategie su come normalizzare i dati assoluti del midollo spinale e del volume cerebrale, qual è una relazione tra volume del midollo spinale e volume cerebrale e qual è il miglior protocollo da utilizzare in una pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata e neurodegenerativa che colpisce il sistema nervoso centrale. La risonanza magnetica (MRI) è il principale esame paraclinico utilizzato per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento. Tuttavia, esiste solo una correlazione limitata tra i sintomi clinici e i risultati osservati sulla risonanza magnetica convenzionale, un fenomeno chiamato paradosso clinico-radiologico. La misurazione dell'atrofia cerebrale intera e regionale fornisce informazioni aggiuntive alla risonanza magnetica e sembra correlare meglio con il decorso clinico e la prognosi. Negli ultimi due decenni, l'atrofia cerebrale nella SM è stata ampiamente studiata, sono stati stabiliti limiti per la perdita di volume cerebrale nel tempo ed è probabile che diventi un'importante misura di esito sia negli studi clinici che nella pratica di routine.

Rispetto all'atrofia cerebrale, l'atrofia del midollo spinale (SC) e la sua relazione con la disabilità correlata alla SM hanno ricevuto meno attenzione. Ciò è in parte dovuto a sfide tecniche come il campo magnetico disomogeneo in questa regione, le piccole dimensioni fisiche della SC e gli artefatti causati dal movimento della SC all'interno del canale spinale insieme al flusso del liquido cerebrospinale e al movimento periodico dovuto ai cicli respiratori e cardiaci. Inoltre, le lesioni focali della SM del midollo spinale possono causare sia gonfiore che restringimento della SC che ne influenzano il volume assoluto, con conseguenti problemi con l'interpretazione del volume assoluto della SC nella SM. Nonostante tutte queste sfide, è possibile identificare le lesioni SC e misurare in modo affidabile il volume SC, ma non esiste un software "gold standard" (standardizzato) per la misurazione del volume SC e nessun accordo sul livello SC (segmenti) più adatto per SC misurazione della perdita di volume.

Durante il 2016 abbiamo sviluppato una pipeline semiautomatica interna per la misurazione del volume del midollo spinale cervicale che fa parte del programma Scanview. La segmentazione viene eseguita su immagini pesate in T2. Nella prima fase, un marker viene posizionato manualmente al centro di un disco intervertebrale C3-4 (piano sagittale). Successivamente un raddrizzamento del midollo (rotazione manuale del midollo per ottenere un orientamento perpendicolare del midollo spinale alla parte dorsale del corpo vertebrale C3), che consente di ridurre il volume parziale dovuto all'orientamento del midollo. Dopo questa centratura e raddrizzatura, la matrice di trasformazione viene salvata e tutti i passaggi successivi sono completamente automatizzati. Questi passaggi includono: 1. Divisione sub-pixel, 2. Inversione del contrasto delle immagini ponderate T2 e levigatura applicando una serie di filtri mediani, gaussiani e di miglioramento dei bordi e 4. Interpolazione spline cubica per trovare una curva che rappresenta un bordo di un midollo spinale con la più alta probabilità. Infine, viene calcolata una somma delle aree medie di 21 fette da 1 mm (1 fetta centrale fissata al centro di un disco intervertebrale C3-4 e 2 x 10 fette in direzione craniale e caudale. Utilizzando questo nuovo software abbiamo valutato 1.036 pazienti affetti da SM durante il 2016 e il 2017. La variabilità intra- e inter-valutatore della valutazione del volume SC è stata effettuata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) con un accordo assoluto misto a due vie e un disegno a misura singola. L'analisi ha confermato un'ottima consistenza (> 98%) del metodo. I risultati preliminari hanno mostrato una correlazione significativa tra volume del midollo spinale e diversi fenotipi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ogni partecipante deve fornire il consenso informato in conformità con le normative locali
  2. Età 18-60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado di sottoporsi all'esame di risonanza magnetica
  2. Non in grado di essere esaminato 4 volte, ad es. M 0, 12, 24, 36 durante i prossimi 3 anni
  3. Gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio
  4. Altre malattie o condizioni mediche che possono influenzare il volume del cervello o del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica e test neuropsicologici

102 controlli sani saranno esaminati mediante risonanza magnetica (MRI) del cervello, del midollo spinale e del midollo toracico al mese 0, 12, 24 e 36.

102 controlli sani saranno esaminati mediante test neuropsicologici e di deambulazione progettati per pazienti con sclerosi multipla al mese 0, 12, 24 e 36.

Al mese 0, 12, 24 e 36 i partecipanti saranno esaminati mediante risonanza magnetica quantitativa del cervello, cervicale e parte della colonna vertebrale toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione del volume del midollo spinale a 12 mesi durante 3 anni di follow-up nei controlli sani
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
Valutazione della Risonanza Magnetica per ogni visita
Basale, 12, 24, 36 mesi
Misurare il cambiamento dell'atrofia del midollo spinale a 12 mesi durante 3 anni di follow-up nei controlli sani
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
Valutazione della Risonanza Magnetica per ogni visita
Basale, 12, 24, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il volume cerebrale intero e l'atrofia a 12 mesi durante il follow-up di 3 anni nei controlli sani
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
Valutazione della Risonanza Magnetica per ogni visita
Basale, 12, 24, 36 mesi
Misurare i volumi e le atrofie cerebrali regionali a 12 mesi durante il follow-up di 3 anni nei controlli sani
Lasso di tempo: Basale, 12, 24, 36 mesi
Valutazione della Risonanza Magnetica per ogni visita
Basale, 12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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