Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологический объем и атрофия головного и спинного мозга, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии

26 июля 2020 г. обновлено: Dana Horakova

Физиологическая межиндивидуальная вариабельность объема и атрофии структур центральной нервной системы с акцентом на спинной мозг по данным количественной магнитно-резонансной томографии.

Поражение спинного мозга (SC) распространено при рассеянном склерозе (MS) и вносит важный вклад в прогрессирование заболевания. Для достоверной оценки объема спинного мозга и его изменений у пациентов с РС необходимо понимать вариабельность этих параметров у сопоставимых по полу и возрасту здоровых людей (СК). На сегодняшний день общедоступных данных об этих параметрах в УВ нет.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы исследовать HC с возрастом и полом с помощью МРТ, чтобы получить базовый набор данных, представляющих как значения поперечного сечения, так и его лонгитюдные изменения.

В настоящем исследовании также будут изучены различные стратегии, как нормализовать данные об абсолютном объеме спинного и головного мозга, какова связь между объемом спинного мозга и объемом головного мозга и какой протокол лучше всего использовать в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое иммуноопосредованное воспалительное и нейродегенеративное заболевание, поражающее центральную нервную систему. Магнитно-резонансная томография (МРТ) является основным параклиническим исследованием, используемым для мониторинга активности заболевания и ответа на лечение. Однако существует лишь ограниченная корреляция между клиническими симптомами и данными, наблюдаемыми на обычной МРТ, — явление, называемое клинико-радиологическим парадоксом. Измерение общей и регионарной атрофии головного мозга дает дополнительную информацию для МРТ и, по-видимому, лучше коррелирует с клиническим течением и прогнозом. За последние два десятилетия атрофия головного мозга при РС широко изучалась, были установлены пороговые значения потери объема головного мозга с течением времени, и вполне вероятно, что она станет важным критерием исхода как в клинических исследованиях, так и в рутинной практике.

По сравнению с атрофией головного мозга, атрофии спинного мозга (SC) и ее связи с инвалидностью, связанной с РС, уделяется меньше внимания. Отчасти это связано с техническими трудностями, такими как неоднородное магнитное поле в этой области, малые физические размеры СК и артефакты, вызванные движением СК в позвоночном канале вместе с током спинномозговой жидкости и периодическим движением, обусловленным дыхательными и сердечными циклами. Более того, очаговые поражения РС спинного мозга могут вызывать как отек, так и сморщивание СК, что влияет на его абсолютный объем, что приводит к проблемам с интерпретацией абсолютного объема СК при РС. Несмотря на все эти проблемы, можно идентифицировать поражения SC и надежно измерить объем SC, но не существует «золотого стандарта» (стандартизированного) программного обеспечения для измерения объема SC и нет соглашения об уровне SC (сегментах), который наиболее подходит для SC. измерение потери объема.

В течение 2016 года мы разработали собственный полуавтоматический конвейер для измерения объема шейного отдела спинного мозга, который является частью программы Scanview. Сегментация выполняется на Т2-взвешенных изображениях. На первом этапе маркер вручную помещается в центр межпозвонкового диска С3-4 (сагиттальная плоскость). Последующее выпрямление спинного мозга (ручное вращение спинного мозга для достижения перпендикулярной ориентации спинного мозга к дорсальной части тела С3 позвонка), что позволяет уменьшить частичный объем за счет ориентации спинного мозга. После этого центрирования и выпрямления матрица трансформации сохраняется и все последующие шаги полностью автоматизированы. Эти шаги включают в себя: 1. Подпиксельное деление, 2. Инверсию контраста изображений, взвешенных по T2, и сглаживание путем применения набора медианных, гауссовых и усиливающих края фильтров и 4. Интерполяцию кубическим сплайном для поиска кривой, представляющей границу спинного мозга с наибольшей вероятностью. Наконец, рассчитывается сумма средних площадей 21 1-мм среза (1 центральный срез, зафиксированный в центре межпозвонкового диска C3-4, и 2 x 10 срезов в краниальном и каудальном направлениях. Используя это новое программное обеспечение, мы оценили 1036 пациентов с рассеянным склерозом в течение 2016 и 2017 годов. Внутри- и межэкспертная изменчивость оценки объема SC была выполнена с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) с двусторонним смешанным абсолютным согласием и дизайном с одним измерением. Анализ подтвердил очень хорошую согласованность (> 98%) метода. Предварительные результаты показали значительную корреляцию между объемом спинного мозга и различными клиническими фенотипами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Prague, Чехия, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Каждый участник должен предоставить информированное согласие в соответствии с местным законодательством.
  2. Возраст 18-60 лет.

Критерий исключения:

  1. Не могу пройти МРТ обследование
  2. Не может пройти обследование 4 раза, т.е. М 0, 12, 24, 36 в течение следующих 3 лет
  3. Беременность на момент включения в исследование
  4. Другое заболевание или состояние здоровья, которое может повлиять на объем головного или спинного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ и нейропсихологическое тестирование

102 здоровых человека будут обследованы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного, спинного и грудного мозга через 0, 12, 24 и 36 месяцев.

102 здоровых человека будут обследованы с помощью нейропсихологического теста и теста ходьбы, предназначенного для пациентов с рассеянным склерозом на 0, 12, 24 и 36 месяце.

На 0, 12, 24 и 36 месяце участники будут обследованы с помощью количественной магнитно-резонансной томографии головного мозга, шейного отдела и части грудного отдела позвоночника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменения объема спинного мозга через 12 месяцев в течение 3 лет наблюдения в здоровой контрольной группе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
Оценка магнитно-резонансной томографии при каждом посещении
Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
Измерение изменения атрофии спинного мозга через 12 месяцев в течение 3 лет наблюдения в здоровой контрольной группе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
Оценка магнитно-резонансной томографии при каждом посещении
Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте объем всего мозга и атрофию через 12 месяцев в течение 3 лет наблюдения в Healthy Controls
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
Оценка магнитно-резонансной томографии при каждом посещении
Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
Измерение региональных объемов мозга и атрофий через 12 месяцев в течение 3 лет наблюдения в здоровой контрольной группе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев
Оценка магнитно-резонансной томографии при каждом посещении
Исходный уровень, 12, 24, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Подписаться