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Volumen fisiológico y atrofia del cerebro y la médula espinal medidos por imágenes de resonancia magnética

26 de julio de 2020 actualizado por: Dana Horakova

Variabilidad fisiológica interindividual del volumen y la atrofia en las estructuras del sistema nervioso central con enfoque en la médula espinal medida por imágenes de resonancia magnética cuantitativa.

La afectación de la médula espinal (SC) es frecuente en la esclerosis múltiple (EM) y contribuye de manera importante a la progresión de la enfermedad. Para poder evaluar de manera confiable el volumen de la médula espinal y sus cambios en pacientes con EM, debemos comprender la variabilidad de estos parámetros en controles sanos (HC) emparejados por sexo y edad. Hasta la fecha, no se dispone de datos generalmente disponibles sobre estos parámetros en HC.

El objetivo de este estudio es investigar el HC emparejado por edad y sexo por resonancia magnética para obtener el conjunto básico de datos que representan tanto los valores transversales como sus cambios longitudinales.

El presente estudio también investigará diferentes estrategias sobre cómo normalizar los datos absolutos de volumen de la médula espinal y el cerebro, cuál es la relación entre el volumen de la médula espinal y el volumen del cerebro y cuál es el mejor protocolo para usar en una práctica clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa crónica inmunomediada que afecta al sistema nervioso central. La resonancia magnética nuclear (RMN) es el principal examen paraclínico utilizado para monitorear la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Sin embargo, solo existe una correlación limitada entre los síntomas clínicos y los hallazgos observados en la resonancia magnética convencional, un fenómeno denominado paradoja clínico-radiológica. La medición de la atrofia cerebral total y regional proporciona información adicional a la resonancia magnética y parece correlacionarse mejor con el curso clínico y el pronóstico. En las últimas dos décadas, la atrofia cerebral en la EM se ha estudiado ampliamente, se han establecido puntos de corte para la pérdida de volumen cerebral a lo largo del tiempo y es probable que se convierta en una medida de resultado importante tanto en los estudios clínicos como en la práctica habitual.

En comparación con la atrofia cerebral, se ha prestado menos atención a la atrofia de la médula espinal (SC) y su relación con la discapacidad relacionada con la EM. Esto se debe en parte a desafíos técnicos como el campo magnético no homogéneo en esta región, las pequeñas dimensiones físicas del SC y los artefactos causados ​​por el movimiento del SC dentro del canal espinal junto con el flujo de líquido cefalorraquídeo y el movimiento periódico debido a los ciclos respiratorio y cardíaco. Además, las lesiones focales de la EM de la médula espinal pueden causar tanto hinchazón como contracción del SC que influyen en su volumen absoluto, lo que genera problemas con la interpretación del volumen absoluto del SC en la EM. A pesar de todos estos desafíos, es posible identificar las lesiones de SC y medir de manera confiable el volumen de SC, pero no existe un software "estándar de oro" (estandarizado) para la medición del volumen de SC y no hay acuerdo sobre el nivel de SC (segmentos) que es más adecuado para SC medición de pérdida de volumen.

Durante 2016, desarrollamos un canal semiautomático interno para la medición del volumen de la médula espinal cervical que forma parte del programa Scanview. La segmentación se realiza sobre imágenes potenciadas en T2. En el primer paso, se coloca manualmente un marcador en el centro de un disco intervertebral C3-4 (plano sagital). Posteriormente, un enderezamiento de la médula (rotación manual de la médula para lograr una orientación perpendicular de la médula espinal a la parte dorsal del cuerpo vertebral C3), que permite reducir el volumen parcial debido a la orientación de la médula. Después de este centrado y enderezamiento, se guarda la matriz de transformación y todos los pasos posteriores se automatizan por completo. Estos pasos incluyen: 1. División de subpíxeles, 2. Inversión del contraste de las imágenes ponderadas en T2 y suavizado mediante la aplicación de un conjunto de filtros medianos, gaussianos y de mejora de bordes, y 4. Interpolación de splines cúbicos para encontrar una curva que represente un borde. de una médula espinal con mayor probabilidad. Finalmente, se calcula una suma de áreas medias de 21 cortes de 1 mm (1 corte central fijado en el centro de un disco intervertebral C3-4 y 2 x 10 cortes en dirección craneal y caudal). Con este nuevo software hemos evaluado a 1036 pacientes con EM durante 2016 y 2017. La variabilidad intraevaluador e interevaluador de la evaluación del volumen SC se realizó utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) con un acuerdo absoluto mixto bidireccional y un diseño de medidas únicas. El análisis confirmó una muy buena consistencia (> 98%) del método. Los resultados preliminares mostraron una correlación significativa entre el volumen de la médula espinal y diferentes fenotipos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cada participante debe dar su consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones locales.
  2. Edad 18-60 años.

Criterio de exclusión:

  1. No puede someterse a un examen de resonancia magnética
  2. No se puede examinar 4 veces, es decir. M 0, 12, 24, 36 durante los próximos 3 años
  3. Embarazo en el momento de la inscripción en el estudio
  4. Otra enfermedad o condición médica que puede influir en el volumen del cerebro o la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas

Se examinarán 102 controles sanos mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de cerebro, médula espinal y torácica a los meses 0, 12, 24 y 36.

Se examinarán 102 controles sanos mediante pruebas neuropsicológicas y de marcha diseñadas para pacientes con esclerosis múltiple en los meses 0, 12, 24 y 36.

En los meses 0, 12, 24 y 36, los participantes serán examinados mediante resonancia magnética cuantitativa del cerebro, cervical y parte de la columna torácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el cambio de volumen de la médula espinal a los 12 meses durante 3 años de seguimiento en controles saludables
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
Evaluación de Resonancia Magnética de cada visita
Línea base, 12, 24, 36 meses
Mida el cambio de atrofia de la médula espinal a los 12 meses durante 3 años de seguimiento en controles sanos
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
Evaluación de Resonancia Magnética de cada visita
Línea base, 12, 24, 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el volumen total del cerebro y la atrofia a los 12 meses durante los 3 años de seguimiento en controles saludables
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
Evaluación de Resonancia Magnética de cada visita
Línea base, 12, 24, 36 meses
Medir volúmenes cerebrales regionales y atrofias a los 12 meses durante 3 años de seguimiento en controles sanos
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
Evaluación de Resonancia Magnética de cada visita
Línea base, 12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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