- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706118
Volumen fisiológico y atrofia del cerebro y la médula espinal medidos por imágenes de resonancia magnética
Variabilidad fisiológica interindividual del volumen y la atrofia en las estructuras del sistema nervioso central con enfoque en la médula espinal medida por imágenes de resonancia magnética cuantitativa.
La afectación de la médula espinal (SC) es frecuente en la esclerosis múltiple (EM) y contribuye de manera importante a la progresión de la enfermedad. Para poder evaluar de manera confiable el volumen de la médula espinal y sus cambios en pacientes con EM, debemos comprender la variabilidad de estos parámetros en controles sanos (HC) emparejados por sexo y edad. Hasta la fecha, no se dispone de datos generalmente disponibles sobre estos parámetros en HC.
El objetivo de este estudio es investigar el HC emparejado por edad y sexo por resonancia magnética para obtener el conjunto básico de datos que representan tanto los valores transversales como sus cambios longitudinales.
El presente estudio también investigará diferentes estrategias sobre cómo normalizar los datos absolutos de volumen de la médula espinal y el cerebro, cuál es la relación entre el volumen de la médula espinal y el volumen del cerebro y cuál es el mejor protocolo para usar en una práctica clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria y neurodegenerativa crónica inmunomediada que afecta al sistema nervioso central. La resonancia magnética nuclear (RMN) es el principal examen paraclínico utilizado para monitorear la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Sin embargo, solo existe una correlación limitada entre los síntomas clínicos y los hallazgos observados en la resonancia magnética convencional, un fenómeno denominado paradoja clínico-radiológica. La medición de la atrofia cerebral total y regional proporciona información adicional a la resonancia magnética y parece correlacionarse mejor con el curso clínico y el pronóstico. En las últimas dos décadas, la atrofia cerebral en la EM se ha estudiado ampliamente, se han establecido puntos de corte para la pérdida de volumen cerebral a lo largo del tiempo y es probable que se convierta en una medida de resultado importante tanto en los estudios clínicos como en la práctica habitual.
En comparación con la atrofia cerebral, se ha prestado menos atención a la atrofia de la médula espinal (SC) y su relación con la discapacidad relacionada con la EM. Esto se debe en parte a desafíos técnicos como el campo magnético no homogéneo en esta región, las pequeñas dimensiones físicas del SC y los artefactos causados por el movimiento del SC dentro del canal espinal junto con el flujo de líquido cefalorraquídeo y el movimiento periódico debido a los ciclos respiratorio y cardíaco. Además, las lesiones focales de la EM de la médula espinal pueden causar tanto hinchazón como contracción del SC que influyen en su volumen absoluto, lo que genera problemas con la interpretación del volumen absoluto del SC en la EM. A pesar de todos estos desafíos, es posible identificar las lesiones de SC y medir de manera confiable el volumen de SC, pero no existe un software "estándar de oro" (estandarizado) para la medición del volumen de SC y no hay acuerdo sobre el nivel de SC (segmentos) que es más adecuado para SC medición de pérdida de volumen.
Durante 2016, desarrollamos un canal semiautomático interno para la medición del volumen de la médula espinal cervical que forma parte del programa Scanview. La segmentación se realiza sobre imágenes potenciadas en T2. En el primer paso, se coloca manualmente un marcador en el centro de un disco intervertebral C3-4 (plano sagital). Posteriormente, un enderezamiento de la médula (rotación manual de la médula para lograr una orientación perpendicular de la médula espinal a la parte dorsal del cuerpo vertebral C3), que permite reducir el volumen parcial debido a la orientación de la médula. Después de este centrado y enderezamiento, se guarda la matriz de transformación y todos los pasos posteriores se automatizan por completo. Estos pasos incluyen: 1. División de subpíxeles, 2. Inversión del contraste de las imágenes ponderadas en T2 y suavizado mediante la aplicación de un conjunto de filtros medianos, gaussianos y de mejora de bordes, y 4. Interpolación de splines cúbicos para encontrar una curva que represente un borde. de una médula espinal con mayor probabilidad. Finalmente, se calcula una suma de áreas medias de 21 cortes de 1 mm (1 corte central fijado en el centro de un disco intervertebral C3-4 y 2 x 10 cortes en dirección craneal y caudal). Con este nuevo software hemos evaluado a 1036 pacientes con EM durante 2016 y 2017. La variabilidad intraevaluador e interevaluador de la evaluación del volumen SC se realizó utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) con un acuerdo absoluto mixto bidireccional y un diseño de medidas únicas. El análisis confirmó una muy buena consistencia (> 98%) del método. Los resultados preliminares mostraron una correlación significativa entre el volumen de la médula espinal y diferentes fenotipos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante debe dar su consentimiento informado de acuerdo con las regulaciones locales.
- Edad 18-60 años.
Criterio de exclusión:
- No puede someterse a un examen de resonancia magnética
- No se puede examinar 4 veces, es decir. M 0, 12, 24, 36 durante los próximos 3 años
- Embarazo en el momento de la inscripción en el estudio
- Otra enfermedad o condición médica que puede influir en el volumen del cerebro o la médula espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética y pruebas neuropsicológicas
Se examinarán 102 controles sanos mediante resonancia magnética nuclear (RMN) de cerebro, médula espinal y torácica a los meses 0, 12, 24 y 36. Se examinarán 102 controles sanos mediante pruebas neuropsicológicas y de marcha diseñadas para pacientes con esclerosis múltiple en los meses 0, 12, 24 y 36. |
En los meses 0, 12, 24 y 36, los participantes serán examinados mediante resonancia magnética cuantitativa del cerebro, cervical y parte de la columna torácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida el cambio de volumen de la médula espinal a los 12 meses durante 3 años de seguimiento en controles saludables
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
|
Evaluación de Resonancia Magnética de cada visita
|
Línea base, 12, 24, 36 meses
|
Mida el cambio de atrofia de la médula espinal a los 12 meses durante 3 años de seguimiento en controles sanos
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
|
Evaluación de Resonancia Magnética de cada visita
|
Línea base, 12, 24, 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida el volumen total del cerebro y la atrofia a los 12 meses durante los 3 años de seguimiento en controles saludables
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
|
Evaluación de Resonancia Magnética de cada visita
|
Línea base, 12, 24, 36 meses
|
Medir volúmenes cerebrales regionales y atrofias a los 12 meses durante 3 años de seguimiento en controles sanos
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 36 meses
|
Evaluación de Resonancia Magnética de cada visita
|
Línea base, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- KHL 182/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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