- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706118
Fysiologisch volume en atrofie van hersenen en ruggenmerg gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Fysiologische interindividuele variabiliteit van volume en atrofie in structuren van het centrale zenuwstelsel met focus op het ruggenmerg zoals gemeten door kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming.
Betrokkenheid van het ruggenmerg (SC) komt veel voor bij multiple sclerose (MS) en draagt in belangrijke mate bij tot ziekteprogressie. Om het ruggenmergvolume en de veranderingen ervan bij MS-patiënten betrouwbaar te kunnen evalueren, moeten we de variabiliteit van deze parameters bij gezonde controles (HC) van geslacht en leeftijd begrijpen. Tot op heden zijn er geen algemeen beschikbare gegevens over deze parameters in HC beschikbaar.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van op leeftijd en geslacht afgestemde HC door middel van MRI om de basisset van de gegevens te verkrijgen die zowel de dwarsdoorsnedewaarden als de longitudinale veranderingen vertegenwoordigen.
De huidige studie zal ook verschillende strategieën onderzoeken om de absolute gegevens over het ruggenmerg en het hersenvolume te normaliseren, wat de relatie is tussen het ruggenmergvolume en het hersenvolume en wat het beste protocol is voor gebruik in een routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische immuungemedieerde inflammatoire en neurodegeneratieve ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is het belangrijkste paraklinische onderzoek dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit en reactie op behandeling te volgen. Er is echter slechts een beperkte correlatie tussen de klinische symptomen en bevindingen op de conventionele MRI - een fenomeen dat klinisch-radiologische paradox wordt genoemd. Het meten van gehele en regionale hersenatrofie levert aanvullende informatie op voor MRI en lijkt beter te correleren met klinisch beloop en prognose. In de afgelopen twee decennia is hersenatrofie bij MS uitgebreid bestudeerd, zijn grenswaarden voor hersenvolumeverlies in de loop van de tijd vastgesteld en het is waarschijnlijk dat het een belangrijke uitkomstmaat zal worden in zowel klinische onderzoeken als de dagelijkse praktijk.
In vergelijking met hersenatrofie is er minder aandacht besteed aan atrofie van het ruggenmerg (SC) en de relatie met MS-gerelateerde handicaps. Dit is deels te wijten aan technische uitdagingen zoals een inhomogeen magnetisch veld in deze regio, kleine fysieke afmetingen van SC en artefacten veroorzaakt door beweging van de SC in het wervelkanaal samen met de stroom van hersenvocht en periodieke beweging als gevolg van ademhalings- en hartcycli. Bovendien kunnen focale MS-laesies van het ruggenmerg zowel zwelling als inkrimping van SC veroorzaken die het absolute volume beïnvloeden, wat resulteert in problemen met de interpretatie van het absolute SC-volume bij MS. Ondanks al deze uitdagingen is het mogelijk om SC-laesies te identificeren en SC-volume betrouwbaar te meten, maar er is geen "gouden standaard" (gestandaardiseerde) software voor SC-volumemeting en geen overeenstemming over het SC-niveau (segmenten) dat het meest geschikt is voor SC meting van volumeverlies.
In 2016 hebben we een interne halfautomatische pijplijn ontwikkeld voor het meten van het volume van het cervicaal ruggenmerg dat deel uitmaakt van het Scanview-programma. De segmentatie wordt uitgevoerd op T2-gewogen beelden. In de eerste stap wordt handmatig een markering geplaatst in het midden van een tussenwervelschijf C3-4 (sagittaal vlak). Vervolgens het strekken van de navelstreng (handmatige rotatie van de navelstreng om een loodrechte oriëntatie van het ruggenmerg op het dorsale deel van het C3-wervellichaam te bereiken), waardoor het gedeeltelijke volume kan worden verminderd als gevolg van de navelstrengoriëntatie. Na dit centreren en richten wordt de transformatiematrix opgeslagen en zijn alle volgende stappen volledig geautomatiseerd. Deze stappen omvatten: 1. Sub-pixelverdeling, 2. Het contrast van T2-gewogen afbeeldingen omkeren en afvlakken door een set mediaan-, Gauss- en randverbeterende filters toe te passen en 4. Kubieke spline-interpolatie om een curve te vinden die een rand vertegenwoordigt van een ruggenmerg met de hoogste waarschijnlijkheid. Ten slotte wordt een som berekend van de gemiddelde oppervlakten van 21 plakjes van 1 mm (1 middenschijf gefixeerd in het midden van een tussenwervelschijf C3-4 en 2 x 10 plakjes in craniale en caudale richting. Met behulp van deze nieuwe software hebben we in 2016 en 2017 1.036 MS-patiënten beoordeeld. De intra- en interbeoordelaarsvariabiliteit van SC-volumebeoordeling werd gedaan door gebruik te maken van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) met een tweeweg gemengde absolute overeenkomst en een ontwerp met enkele metingen. De analyse bevestigde een zeer goede consistentie (> 98%) van de methode. De voorlopige resultaten toonden een significante correlatie aan tussen het volume van het ruggenmerg en verschillende klinische fenotypes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de lokale regelgeving
- Leeftijd 18-60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-onderzoek niet kunnen ondergaan
- Niet in staat om 4 keer onderzocht te worden, d.w.z. M 0, 12, 24, 36 gedurende de komende 3 jaar
- Zwangerschap op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Andere ziekte of medische aandoening die het volume van de hersenen of het ruggenmerg kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI en neuropsychologisch onderzoek
102 gezonde controles zullen worden onderzocht door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van hersenen, ruggenmerg en borstkas na maand 0, 12, 24 en 36. 102 gezonde controles zullen worden onderzocht door middel van neuropsychologische en wandeltesten die zijn ontworpen voor patiënten met multiple sclerose in maand 0, 12, 24 en 36. |
Op maand 0, 12, 24 en 36 zullen de deelnemers worden onderzocht door middel van kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, de baarmoederhals en een deel van de thoracale wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de volumeverandering van het ruggenmerg na 12 maanden gedurende 3 jaar follow-up in gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging van elk bezoek
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
|
Meet verandering in ruggenmergatrofie na 12 maanden gedurende 3 jaar follow-up in gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging van elk bezoek
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het totale hersenvolume en de atrofie na 12 maanden gedurende een follow-up van 3 jaar in gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging van elk bezoek
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
|
Meet regionale hersenvolumes en atrofieën na 12 maanden gedurende 3 jaar follow-up in gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging van elk bezoek
|
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHL 182/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooidChronische migraineFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
National Institute of Mental Health (NIMH)WervingStemmingsstoornissen | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoGeschorst
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreVoltooid
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje