Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologisch volume en atrofie van hersenen en ruggenmerg gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming

26 juli 2020 bijgewerkt door: Dana Horakova

Fysiologische interindividuele variabiliteit van volume en atrofie in structuren van het centrale zenuwstelsel met focus op het ruggenmerg zoals gemeten door kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming.

Betrokkenheid van het ruggenmerg (SC) komt veel voor bij multiple sclerose (MS) en draagt ​​in belangrijke mate bij tot ziekteprogressie. Om het ruggenmergvolume en de veranderingen ervan bij MS-patiënten betrouwbaar te kunnen evalueren, moeten we de variabiliteit van deze parameters bij gezonde controles (HC) van geslacht en leeftijd begrijpen. Tot op heden zijn er geen algemeen beschikbare gegevens over deze parameters in HC beschikbaar.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van op leeftijd en geslacht afgestemde HC door middel van MRI om de basisset van de gegevens te verkrijgen die zowel de dwarsdoorsnedewaarden als de longitudinale veranderingen vertegenwoordigen.

De huidige studie zal ook verschillende strategieën onderzoeken om de absolute gegevens over het ruggenmerg en het hersenvolume te normaliseren, wat de relatie is tussen het ruggenmergvolume en het hersenvolume en wat het beste protocol is voor gebruik in een routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische immuungemedieerde inflammatoire en neurodegeneratieve ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is het belangrijkste paraklinische onderzoek dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit en reactie op behandeling te volgen. Er is echter slechts een beperkte correlatie tussen de klinische symptomen en bevindingen op de conventionele MRI - een fenomeen dat klinisch-radiologische paradox wordt genoemd. Het meten van gehele en regionale hersenatrofie levert aanvullende informatie op voor MRI en lijkt beter te correleren met klinisch beloop en prognose. In de afgelopen twee decennia is hersenatrofie bij MS uitgebreid bestudeerd, zijn grenswaarden voor hersenvolumeverlies in de loop van de tijd vastgesteld en het is waarschijnlijk dat het een belangrijke uitkomstmaat zal worden in zowel klinische onderzoeken als de dagelijkse praktijk.

In vergelijking met hersenatrofie is er minder aandacht besteed aan atrofie van het ruggenmerg (SC) en de relatie met MS-gerelateerde handicaps. Dit is deels te wijten aan technische uitdagingen zoals een inhomogeen magnetisch veld in deze regio, kleine fysieke afmetingen van SC en artefacten veroorzaakt door beweging van de SC in het wervelkanaal samen met de stroom van hersenvocht en periodieke beweging als gevolg van ademhalings- en hartcycli. Bovendien kunnen focale MS-laesies van het ruggenmerg zowel zwelling als inkrimping van SC veroorzaken die het absolute volume beïnvloeden, wat resulteert in problemen met de interpretatie van het absolute SC-volume bij MS. Ondanks al deze uitdagingen is het mogelijk om SC-laesies te identificeren en SC-volume betrouwbaar te meten, maar er is geen "gouden standaard" (gestandaardiseerde) software voor SC-volumemeting en geen overeenstemming over het SC-niveau (segmenten) dat het meest geschikt is voor SC meting van volumeverlies.

In 2016 hebben we een interne halfautomatische pijplijn ontwikkeld voor het meten van het volume van het cervicaal ruggenmerg dat deel uitmaakt van het Scanview-programma. De segmentatie wordt uitgevoerd op T2-gewogen beelden. In de eerste stap wordt handmatig een markering geplaatst in het midden van een tussenwervelschijf C3-4 (sagittaal vlak). Vervolgens het strekken van de navelstreng (handmatige rotatie van de navelstreng om een ​​loodrechte oriëntatie van het ruggenmerg op het dorsale deel van het C3-wervellichaam te bereiken), waardoor het gedeeltelijke volume kan worden verminderd als gevolg van de navelstrengoriëntatie. Na dit centreren en richten wordt de transformatiematrix opgeslagen en zijn alle volgende stappen volledig geautomatiseerd. Deze stappen omvatten: 1. Sub-pixelverdeling, 2. Het contrast van T2-gewogen afbeeldingen omkeren en afvlakken door een set mediaan-, Gauss- en randverbeterende filters toe te passen en 4. Kubieke spline-interpolatie om een ​​curve te vinden die een rand vertegenwoordigt van een ruggenmerg met de hoogste waarschijnlijkheid. Ten slotte wordt een som berekend van de gemiddelde oppervlakten van 21 plakjes van 1 mm (1 middenschijf gefixeerd in het midden van een tussenwervelschijf C3-4 en 2 x 10 plakjes in craniale en caudale richting. Met behulp van deze nieuwe software hebben we in 2016 en 2017 1.036 MS-patiënten beoordeeld. De intra- en interbeoordelaarsvariabiliteit van SC-volumebeoordeling werd gedaan door gebruik te maken van de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) met een tweeweg gemengde absolute overeenkomst en een ontwerp met enkele metingen. De analyse bevestigde een zeer goede consistentie (> 98%) van de methode. De voorlopige resultaten toonden een significante correlatie aan tussen het volume van het ruggenmerg en verschillende klinische fenotypes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Prague, Tsjechië, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke deelnemer moet geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de lokale regelgeving
  2. Leeftijd 18-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. MRI-onderzoek niet kunnen ondergaan
  2. Niet in staat om 4 keer onderzocht te worden, d.w.z. M 0, 12, 24, 36 gedurende de komende 3 jaar
  3. Zwangerschap op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  4. Andere ziekte of medische aandoening die het volume van de hersenen of het ruggenmerg kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI en neuropsychologisch onderzoek

102 gezonde controles zullen worden onderzocht door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van hersenen, ruggenmerg en borstkas na maand 0, 12, 24 en 36.

102 gezonde controles zullen worden onderzocht door middel van neuropsychologische en wandeltesten die zijn ontworpen voor patiënten met multiple sclerose in maand 0, 12, 24 en 36.

Op maand 0, 12, 24 en 36 zullen de deelnemers worden onderzocht door middel van kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen, de baarmoederhals en een deel van de thoracale wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de volumeverandering van het ruggenmerg na 12 maanden gedurende 3 jaar follow-up in gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging van elk bezoek
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
Meet verandering in ruggenmergatrofie na 12 maanden gedurende 3 jaar follow-up in gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging van elk bezoek
Basislijn, 12, 24, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het totale hersenvolume en de atrofie na 12 maanden gedurende een follow-up van 3 jaar in gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging van elk bezoek
Basislijn, 12, 24, 36 maanden
Meet regionale hersenvolumes en atrofieën na 12 maanden gedurende 3 jaar follow-up in gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24, 36 maanden
Evaluatie van Magnetic Resonance Imaging van elk bezoek
Basislijn, 12, 24, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Abonneren