Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ja selkäytimen fysiologinen tilavuus ja surkastuminen magneettikuvauksella mitattuna

sunnuntai 26. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dana Horakova

Fysiologinen yksilöiden välinen volyymin vaihtelu ja atrofia keskushermostorakenteissa keskittyen selkäytimeen kvantitatiivisella magneettikuvauksella mitattuna.

Selkäydin (SC) on yleistä multippeliskleroosissa (MS) ja edistää merkittävästi taudin etenemistä. Jotta voimme luotettavasti arvioida selkäytimen tilavuutta ja sen muutoksia MS-potilailla, meidän on ymmärrettävä näiden parametrien vaihtelu sukupuolen ja iän mukaisissa terveissä verrokeissa (HC). Tähän mennessä näistä HC:n parametreista ei ole saatavilla yleisesti saatavilla olevia tietoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia magneettikuvauksella ikää ja sukupuolta vastaavaa HC:tä, jotta saadaan perusaineisto, joka edustaa sekä poikkileikkausarvoja että sen pituussuuntaisia ​​muutoksia.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös erilaisia ​​strategioita, miten absoluuttiset selkäydin- ja aivotilavuustiedot saadaan normalisoitua, mikä on suhde selkäytimen tilavuuden ja aivotilavuuden välillä ja mikä on paras protokolla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen immuunivälitteinen tulehduksellinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on tärkein parakliininen tutkimus, jota käytetään sairauden aktiivisuuden ja hoitovasteen seuraamiseen. Kliinisten oireiden ja tavanomaisessa magneettikuvauksessa havaittujen löydösten välillä on kuitenkin vain rajallinen korrelaatio - ilmiötä kutsutaan kliinis-radiologiseksi paradoksiksi. Kokonaisen ja alueellisen aivojen surkastumisen mittaaminen antaa lisätietoa magneettikuvaukseen ja näyttää korreloivan paremmin kliinisen kulun ja ennusteen kanssa. Kahden viime vuosikymmenen aikana MS-taudin aivoatrofiaa on tutkittu laajasti, aivotilavuuden vähenemisen raja-arvot ajan mittaan on määritetty, ja on todennäköistä, että siitä tulee tärkeä tulosmitta sekä kliinisissä tutkimuksissa että rutiinikäytännössä.

Aivojen surkastumiseen verrattuna selkäytimen (SC) atrofiaan ja sen suhteeseen MS-tautiin liittyvään vammaisuuteen on kiinnitetty vähemmän huomiota. Tämä johtuu osittain teknisistä haasteista, kuten epähomogeeninen magneettikenttä tällä alueella, SC:n pienet fysikaaliset mitat ja esineet, jotka aiheutuvat SC:n liikkeestä selkäydinkanavassa yhdessä aivo-selkäydinnesteen virtauksen kanssa sekä hengitys- ja sydämen sykleistä johtuvasta jaksollisesta liikkeestä. Lisäksi fokaaliset selkäytimen MS-leesiot voivat aiheuttaa sekä SC:n turvotusta että kutistumista, mikä vaikuttaa sen absoluuttiseen tilavuuteen, mikä johtaa ongelmiin MS:n absoluuttisen SC-tilavuuden tulkinnassa. Kaikista näistä haasteista huolimatta on mahdollista tunnistaa SC-leesiot ja mitata luotettavasti SC-tilavuutta, mutta SC-tilavuuden mittaamiseen ei ole "kultastandardin" (standardoitua) ohjelmistoa eikä yksimielisyyttä SC:lle sopivimmasta SC-tasosta (segmenteistä) tilavuushäviön mittaus.

Vuoden 2016 aikana olemme kehittäneet Scanview-ohjelmaan kuuluvan sisäisen puoliautomaattisen putkilinjan kohdunkaulan selkäytimen tilavuuden mittaamiseen. Segmentointi suoritetaan T2-painotetuilla kuvilla. Ensimmäisessä vaiheessa markkeri asetetaan manuaalisesti nikamavälilevyn C3-4 (sagitaalitaso) keskelle. Sen jälkeen napanuoran oikaisu (nuoran manuaalinen pyörittäminen selkäytimen kohtisuoran suuntauksen saavuttamiseksi C3-nikaman rungon selkäosaan nähden), joka mahdollistaa osittaisen volyymin pienentämisen johdon suunnasta johtuen. Tämän keskityksen ja oikaisun jälkeen muunnosmatriisi tallennetaan ja kaikki seuraavat vaiheet ovat täysin automatisoituja. Näitä vaiheita ovat: 1. Alipikselijako, 2. T2-painotettujen kuvien kontrastin kääntäminen ja tasoitus käyttämällä mediaani-, Gaussin- ja reunaa parantavia suodattimia ja 4. Cubic spline -interpolointi rajaa edustavan käyrän löytämiseksi. selkäytimestä suurimmalla todennäköisyydellä. Lopuksi lasketaan 21 1 mm:n viipaleen keskimääräisten alueiden summa (1 keskiviipale kiinnitettynä nikamavälilevyn C3-4 keskelle ja 2 x 10 viipaletta kallon ja kaudaalisen suunnassa). Uuden ohjelmiston avulla olemme arvioineet 1 036 MS-potilasta vuosina 2016 ja 2017. SC-tilavuuden arvioinnin sisäinen ja arvioijien välinen vaihtelevuus tehtiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) ja kaksisuuntaista sekoitettua absoluuttista sopimusta ja yksimittaista suunnittelua. Analyysi vahvisti menetelmän erittäin hyvän johdonmukaisuuden (> 98 %). Alustavat tulokset osoittivat merkittävän korrelaation selkäytimen tilavuuden ja eri kliinisten fenotyyppien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Prague, Tšekki, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jokaisen osallistujan on annettava tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti
  2. Ikä 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pääse MRI-tutkimukseen
  2. Ei voida tutkia 4 kertaa, ts. M 0, 12, 24, 36 seuraavan 3 vuoden aikana
  3. Raskaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Muu sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa aivojen tai selkäytimen tilavuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRI ja neuropsykologiset testit

102 tervettä kontrollia tutkitaan aivojen, selkäytimen ja rintakehän magneettikuvauksella (MRI) kuukausina 0, 12, 24 ja 36.

102 tervettä kontrollia tutkitaan neuropsykologisilla ja kävelytesteillä, jotka on suunniteltu multippeliskleroosipotilaille kuukausina 0, 12, 24 ja 36.

Kuukausina 0, 12, 24 ja 36 osallistujat tutkitaan kvantitatiivisella magneettikuvauksella aivoista, kohdunkaulan ja rintarangan osista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa selkäytimen tilavuuden muutos 12 kuukauden kohdalla 3 vuoden seurannan aikana terveissä verrokkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksen arviointi jokaiselta käynniltä
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
Mittaa selkäytimen atrofian muutos 12 kuukauden kohdalla 3 vuoden seurannan aikana terveissä verrokkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksen arviointi jokaiselta käynniltä
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kokoaivojen tilavuus ja surkastuminen 12 kuukauden iässä 3 vuoden seurannan aikana Healthy Controls -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksen arviointi jokaiselta käynniltä
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
Mittaa alueelliset aivovolyymit ja atrofiat 12 kuukauden iässä kolmen vuoden seurannan aikana terveissä verrokkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
Magneettiresonanssikuvauksen arviointi jokaiselta käynniltä
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

3
Tilaa