- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03706118
Aivojen ja selkäytimen fysiologinen tilavuus ja surkastuminen magneettikuvauksella mitattuna
Fysiologinen yksilöiden välinen volyymin vaihtelu ja atrofia keskushermostorakenteissa keskittyen selkäytimeen kvantitatiivisella magneettikuvauksella mitattuna.
Selkäydin (SC) on yleistä multippeliskleroosissa (MS) ja edistää merkittävästi taudin etenemistä. Jotta voimme luotettavasti arvioida selkäytimen tilavuutta ja sen muutoksia MS-potilailla, meidän on ymmärrettävä näiden parametrien vaihtelu sukupuolen ja iän mukaisissa terveissä verrokeissa (HC). Tähän mennessä näistä HC:n parametreista ei ole saatavilla yleisesti saatavilla olevia tietoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia magneettikuvauksella ikää ja sukupuolta vastaavaa HC:tä, jotta saadaan perusaineisto, joka edustaa sekä poikkileikkausarvoja että sen pituussuuntaisia muutoksia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös erilaisia strategioita, miten absoluuttiset selkäydin- ja aivotilavuustiedot saadaan normalisoitua, mikä on suhde selkäytimen tilavuuden ja aivotilavuuden välillä ja mikä on paras protokolla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen immuunivälitteinen tulehduksellinen ja neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on tärkein parakliininen tutkimus, jota käytetään sairauden aktiivisuuden ja hoitovasteen seuraamiseen. Kliinisten oireiden ja tavanomaisessa magneettikuvauksessa havaittujen löydösten välillä on kuitenkin vain rajallinen korrelaatio - ilmiötä kutsutaan kliinis-radiologiseksi paradoksiksi. Kokonaisen ja alueellisen aivojen surkastumisen mittaaminen antaa lisätietoa magneettikuvaukseen ja näyttää korreloivan paremmin kliinisen kulun ja ennusteen kanssa. Kahden viime vuosikymmenen aikana MS-taudin aivoatrofiaa on tutkittu laajasti, aivotilavuuden vähenemisen raja-arvot ajan mittaan on määritetty, ja on todennäköistä, että siitä tulee tärkeä tulosmitta sekä kliinisissä tutkimuksissa että rutiinikäytännössä.
Aivojen surkastumiseen verrattuna selkäytimen (SC) atrofiaan ja sen suhteeseen MS-tautiin liittyvään vammaisuuteen on kiinnitetty vähemmän huomiota. Tämä johtuu osittain teknisistä haasteista, kuten epähomogeeninen magneettikenttä tällä alueella, SC:n pienet fysikaaliset mitat ja esineet, jotka aiheutuvat SC:n liikkeestä selkäydinkanavassa yhdessä aivo-selkäydinnesteen virtauksen kanssa sekä hengitys- ja sydämen sykleistä johtuvasta jaksollisesta liikkeestä. Lisäksi fokaaliset selkäytimen MS-leesiot voivat aiheuttaa sekä SC:n turvotusta että kutistumista, mikä vaikuttaa sen absoluuttiseen tilavuuteen, mikä johtaa ongelmiin MS:n absoluuttisen SC-tilavuuden tulkinnassa. Kaikista näistä haasteista huolimatta on mahdollista tunnistaa SC-leesiot ja mitata luotettavasti SC-tilavuutta, mutta SC-tilavuuden mittaamiseen ei ole "kultastandardin" (standardoitua) ohjelmistoa eikä yksimielisyyttä SC:lle sopivimmasta SC-tasosta (segmenteistä) tilavuushäviön mittaus.
Vuoden 2016 aikana olemme kehittäneet Scanview-ohjelmaan kuuluvan sisäisen puoliautomaattisen putkilinjan kohdunkaulan selkäytimen tilavuuden mittaamiseen. Segmentointi suoritetaan T2-painotetuilla kuvilla. Ensimmäisessä vaiheessa markkeri asetetaan manuaalisesti nikamavälilevyn C3-4 (sagitaalitaso) keskelle. Sen jälkeen napanuoran oikaisu (nuoran manuaalinen pyörittäminen selkäytimen kohtisuoran suuntauksen saavuttamiseksi C3-nikaman rungon selkäosaan nähden), joka mahdollistaa osittaisen volyymin pienentämisen johdon suunnasta johtuen. Tämän keskityksen ja oikaisun jälkeen muunnosmatriisi tallennetaan ja kaikki seuraavat vaiheet ovat täysin automatisoituja. Näitä vaiheita ovat: 1. Alipikselijako, 2. T2-painotettujen kuvien kontrastin kääntäminen ja tasoitus käyttämällä mediaani-, Gaussin- ja reunaa parantavia suodattimia ja 4. Cubic spline -interpolointi rajaa edustavan käyrän löytämiseksi. selkäytimestä suurimmalla todennäköisyydellä. Lopuksi lasketaan 21 1 mm:n viipaleen keskimääräisten alueiden summa (1 keskiviipale kiinnitettynä nikamavälilevyn C3-4 keskelle ja 2 x 10 viipaletta kallon ja kaudaalisen suunnassa). Uuden ohjelmiston avulla olemme arvioineet 1 036 MS-potilasta vuosina 2016 ja 2017. SC-tilavuuden arvioinnin sisäinen ja arvioijien välinen vaihtelevuus tehtiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) ja kaksisuuntaista sekoitettua absoluuttista sopimusta ja yksimittaista suunnittelua. Analyysi vahvisti menetelmän erittäin hyvän johdonmukaisuuden (> 98 %). Alustavat tulokset osoittivat merkittävän korrelaation selkäytimen tilavuuden ja eri kliinisten fenotyyppien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaisen osallistujan on annettava tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti
- Ikä 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääse MRI-tutkimukseen
- Ei voida tutkia 4 kertaa, ts. M 0, 12, 24, 36 seuraavan 3 vuoden aikana
- Raskaus tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Muu sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa aivojen tai selkäytimen tilavuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MRI ja neuropsykologiset testit
102 tervettä kontrollia tutkitaan aivojen, selkäytimen ja rintakehän magneettikuvauksella (MRI) kuukausina 0, 12, 24 ja 36. 102 tervettä kontrollia tutkitaan neuropsykologisilla ja kävelytesteillä, jotka on suunniteltu multippeliskleroosipotilaille kuukausina 0, 12, 24 ja 36. |
Kuukausina 0, 12, 24 ja 36 osallistujat tutkitaan kvantitatiivisella magneettikuvauksella aivoista, kohdunkaulan ja rintarangan osista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa selkäytimen tilavuuden muutos 12 kuukauden kohdalla 3 vuoden seurannan aikana terveissä verrokkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksen arviointi jokaiselta käynniltä
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Mittaa selkäytimen atrofian muutos 12 kuukauden kohdalla 3 vuoden seurannan aikana terveissä verrokkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksen arviointi jokaiselta käynniltä
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa kokoaivojen tilavuus ja surkastuminen 12 kuukauden iässä 3 vuoden seurannan aikana Healthy Controls -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksen arviointi jokaiselta käynniltä
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Mittaa alueelliset aivovolyymit ja atrofiat 12 kuukauden iässä kolmen vuoden seurannan aikana terveissä verrokkeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvauksen arviointi jokaiselta käynniltä
|
Lähtötilanne, 12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHL 182/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytointi