- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706118
Volume physiologique et atrophie du cerveau et de la moelle épinière mesurés par imagerie par résonance magnétique
Variabilité interindividuelle physiologique du volume et de l'atrophie dans les structures du système nerveux central en mettant l'accent sur la moelle épinière, mesurée par imagerie par résonance magnétique quantitative.
L'atteinte de la moelle épinière (SC) est fréquente dans la sclérose en plaques (SEP) et contribue de manière importante à la progression de la maladie. Pour être en mesure d'évaluer de manière fiable le volume de la moelle épinière et ses changements chez les patients atteints de SEP, nous devons comprendre la variabilité de ces paramètres chez les témoins sains appariés selon le sexe et l'âge (HC). À ce jour, aucune donnée généralement disponible sur ces paramètres dans HC n'est disponible.
L'objectif de cette étude est d'étudier les HC appariés selon l'âge et le sexe par IRM pour obtenir l'ensemble de données de base représentant à la fois les valeurs transversales et ses changements longitudinaux.
La présente étude étudiera également différentes stratégies pour normaliser les données absolues sur la moelle épinière et le volume du cerveau, quelle est la relation entre le volume de la moelle épinière et le volume du cerveau et quel est le meilleur protocole à utiliser dans une pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neurodégénérative chronique à médiation immunitaire qui affecte le système nerveux central. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est le principal examen paraclinique utilisé pour surveiller l'activité de la maladie et la réponse au traitement. Cependant, il n'y a qu'une corrélation limitée entre les symptômes cliniques et les résultats observés sur l'IRM conventionnelle - un phénomène appelé paradoxe clinico-radiologique. La mesure de l'atrophie cérébrale globale et régionale fournit des informations supplémentaires à l'IRM et semble mieux corrélée avec l'évolution clinique et le pronostic. Au cours des deux dernières décennies, l'atrophie cérébrale dans la SEP a fait l'objet d'études approfondies, des seuils de perte de volume cérébral au fil du temps ont été établis et il est probable qu'elle deviendra une mesure de résultat importante à la fois dans les études cliniques et dans la pratique de routine.
Par rapport à l'atrophie cérébrale, l'atrophie de la moelle épinière (SC) et sa relation avec l'incapacité liée à la SEP ont reçu moins d'attention. Cela est en partie dû à des défis techniques tels que le champ magnétique inhomogène dans cette région, les petites dimensions physiques du SC et les artefacts causés par le mouvement du SC dans le canal rachidien ainsi que le flux de liquide céphalo-rachidien et le mouvement périodique dû aux cycles respiratoires et cardiaques. De plus, les lésions focales de SEP de la moelle épinière peuvent provoquer à la fois un gonflement et un rétrécissement du SC qui influencent son volume absolu, entraînant des problèmes d'interprétation du volume absolu du SC dans la SEP. Malgré tous ces défis, il est possible d'identifier les lésions SC et de mesurer de manière fiable le volume SC, mais il n'existe pas de logiciel "gold standard" (standardisé) pour la mesure du volume SC et aucun accord sur le niveau SC (segments) le plus adapté au SC. mesure de la perte de volume.
En 2016, nous avons développé un pipeline semi-automatique interne pour la mesure du volume de la moelle épinière cervicale qui fait partie du programme Scanview. La segmentation est effectuée sur des images pondérées en T2. Dans la première étape, un marqueur est placé manuellement au centre d'un disque intervertébral C3-4 (plan sagittal). Par la suite, un redressement de la moelle (rotation manuelle de la moelle pour obtenir une orientation perpendiculaire de la moelle épinière à la partie dorsale du corps vertébral C3), qui permet de réduire le volume partiel dû à l'orientation de la moelle. Après ce centrage et ce redressement, la matrice de transformation est enregistrée et toutes les étapes suivantes sont entièrement automatisées. Ces étapes comprennent : 1. Division des sous-pixels, 2. Inversion du contraste des images pondérées en T2 et lissage en appliquant un ensemble de filtres médians, gaussiens et d'amélioration des bords et 4. Interpolation spline cubique pour trouver une courbe qui représente une bordure d'une moelle épinière avec la probabilité la plus élevée. Enfin, une somme des aires moyennes de 21 tranches de 1 mm est calculée (1 tranche centrale fixée au centre d'un disque intervertébral C3-4 et 2 x 10 tranches en direction crânienne et caudale. À l'aide de ce nouveau logiciel, nous avons évalué 1 036 patients atteints de SEP en 2016 et 2017. La variabilité intra- et inter-évaluateur de l'évaluation du volume SC a été effectuée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) avec un accord absolu mixte bidirectionnel et une conception à mesure unique. L'analyse a confirmé la très bonne cohérence (> 98%) de la méthode. Les résultats préliminaires ont montré une corrélation significative entre le volume de la moelle épinière et différents phénotypes cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chaque participant doit fournir un consentement éclairé conformément à la réglementation locale
- Âge 18-60 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir un examen IRM
- Ne peut pas être examiné 4 fois, c'est-à-dire M 0, 12, 24, 36 au cours des 3 prochaines années
- Grossesse au moment de l'inscription à l'étude
- Autre maladie ou condition médicale pouvant influencer le volume du cerveau ou de la moelle épinière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRM et tests neuropsychologiques
102 témoins sains seront examinés par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, de la moelle épinière et de la moelle thoracique aux mois 0, 12, 24 et 36. 102 témoins sains seront examinés par des tests neuropsychologiques et de marche conçus pour les patients atteints de sclérose en plaques aux mois 0, 12, 24 et 36. |
Aux mois 0, 12, 24 et 36, les participants seront examinés par imagerie par résonance magnétique quantitative du cerveau, des cervicales et d'une partie de la colonne vertébrale thoracique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le changement de volume de la moelle épinière à 12 mois pendant 3 ans de suivi chez des témoins sains
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique à chaque visite
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Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Mesurer le changement d'atrophie de la moelle épinière à 12 mois au cours d'un suivi de 3 ans chez des témoins sains
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique à chaque visite
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Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le volume et l'atrophie du cerveau entier à 12 mois pendant 3 ans de suivi chez des témoins sains
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique à chaque visite
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Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Mesurer les volumes cérébraux régionaux et les atrophies à 12 mois pendant 3 ans de suivi chez des témoins sains
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique à chaque visite
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Base de référence, 12, 24, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHL 182/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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