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Volume physiologique et atrophie du cerveau et de la moelle épinière mesurés par imagerie par résonance magnétique

26 juillet 2020 mis à jour par: Dana Horakova

Variabilité interindividuelle physiologique du volume et de l'atrophie dans les structures du système nerveux central en mettant l'accent sur la moelle épinière, mesurée par imagerie par résonance magnétique quantitative.

L'atteinte de la moelle épinière (SC) est fréquente dans la sclérose en plaques (SEP) et contribue de manière importante à la progression de la maladie. Pour être en mesure d'évaluer de manière fiable le volume de la moelle épinière et ses changements chez les patients atteints de SEP, nous devons comprendre la variabilité de ces paramètres chez les témoins sains appariés selon le sexe et l'âge (HC). À ce jour, aucune donnée généralement disponible sur ces paramètres dans HC n'est disponible.

L'objectif de cette étude est d'étudier les HC appariés selon l'âge et le sexe par IRM pour obtenir l'ensemble de données de base représentant à la fois les valeurs transversales et ses changements longitudinaux.

La présente étude étudiera également différentes stratégies pour normaliser les données absolues sur la moelle épinière et le volume du cerveau, quelle est la relation entre le volume de la moelle épinière et le volume du cerveau et quel est le meilleur protocole à utiliser dans une pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neurodégénérative chronique à médiation immunitaire qui affecte le système nerveux central. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est le principal examen paraclinique utilisé pour surveiller l'activité de la maladie et la réponse au traitement. Cependant, il n'y a qu'une corrélation limitée entre les symptômes cliniques et les résultats observés sur l'IRM conventionnelle - un phénomène appelé paradoxe clinico-radiologique. La mesure de l'atrophie cérébrale globale et régionale fournit des informations supplémentaires à l'IRM et semble mieux corrélée avec l'évolution clinique et le pronostic. Au cours des deux dernières décennies, l'atrophie cérébrale dans la SEP a fait l'objet d'études approfondies, des seuils de perte de volume cérébral au fil du temps ont été établis et il est probable qu'elle deviendra une mesure de résultat importante à la fois dans les études cliniques et dans la pratique de routine.

Par rapport à l'atrophie cérébrale, l'atrophie de la moelle épinière (SC) et sa relation avec l'incapacité liée à la SEP ont reçu moins d'attention. Cela est en partie dû à des défis techniques tels que le champ magnétique inhomogène dans cette région, les petites dimensions physiques du SC et les artefacts causés par le mouvement du SC dans le canal rachidien ainsi que le flux de liquide céphalo-rachidien et le mouvement périodique dû aux cycles respiratoires et cardiaques. De plus, les lésions focales de SEP de la moelle épinière peuvent provoquer à la fois un gonflement et un rétrécissement du SC qui influencent son volume absolu, entraînant des problèmes d'interprétation du volume absolu du SC dans la SEP. Malgré tous ces défis, il est possible d'identifier les lésions SC et de mesurer de manière fiable le volume SC, mais il n'existe pas de logiciel "gold standard" (standardisé) pour la mesure du volume SC et aucun accord sur le niveau SC (segments) le plus adapté au SC. mesure de la perte de volume.

En 2016, nous avons développé un pipeline semi-automatique interne pour la mesure du volume de la moelle épinière cervicale qui fait partie du programme Scanview. La segmentation est effectuée sur des images pondérées en T2. Dans la première étape, un marqueur est placé manuellement au centre d'un disque intervertébral C3-4 (plan sagittal). Par la suite, un redressement de la moelle (rotation manuelle de la moelle pour obtenir une orientation perpendiculaire de la moelle épinière à la partie dorsale du corps vertébral C3), qui permet de réduire le volume partiel dû à l'orientation de la moelle. Après ce centrage et ce redressement, la matrice de transformation est enregistrée et toutes les étapes suivantes sont entièrement automatisées. Ces étapes comprennent : 1. Division des sous-pixels, 2. Inversion du contraste des images pondérées en T2 et lissage en appliquant un ensemble de filtres médians, gaussiens et d'amélioration des bords et 4. Interpolation spline cubique pour trouver une courbe qui représente une bordure d'une moelle épinière avec la probabilité la plus élevée. Enfin, une somme des aires moyennes de 21 tranches de 1 mm est calculée (1 tranche centrale fixée au centre d'un disque intervertébral C3-4 et 2 x 10 tranches en direction crânienne et caudale. À l'aide de ce nouveau logiciel, nous avons évalué 1 036 patients atteints de SEP en 2016 et 2017. La variabilité intra- et inter-évaluateur de l'évaluation du volume SC a été effectuée en utilisant le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) avec un accord absolu mixte bidirectionnel et une conception à mesure unique. L'analyse a confirmé la très bonne cohérence (> 98%) de la méthode. Les résultats préliminaires ont montré une corrélation significative entre le volume de la moelle épinière et différents phénotypes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Chaque participant doit fournir un consentement éclairé conformément à la réglementation locale
  2. Âge 18-60 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de subir un examen IRM
  2. Ne peut pas être examiné 4 fois, c'est-à-dire M 0, 12, 24, 36 au cours des 3 prochaines années
  3. Grossesse au moment de l'inscription à l'étude
  4. Autre maladie ou condition médicale pouvant influencer le volume du cerveau ou de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM et tests neuropsychologiques

102 témoins sains seront examinés par imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau, de la moelle épinière et de la moelle thoracique aux mois 0, 12, 24 et 36.

102 témoins sains seront examinés par des tests neuropsychologiques et de marche conçus pour les patients atteints de sclérose en plaques aux mois 0, 12, 24 et 36.

Aux mois 0, 12, 24 et 36, les participants seront examinés par imagerie par résonance magnétique quantitative du cerveau, des cervicales et d'une partie de la colonne vertébrale thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le changement de volume de la moelle épinière à 12 mois pendant 3 ans de suivi chez des témoins sains
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique à chaque visite
Base de référence, 12, 24, 36 mois
Mesurer le changement d'atrophie de la moelle épinière à 12 mois au cours d'un suivi de 3 ans chez des témoins sains
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique à chaque visite
Base de référence, 12, 24, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le volume et l'atrophie du cerveau entier à 12 mois pendant 3 ans de suivi chez des témoins sains
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique à chaque visite
Base de référence, 12, 24, 36 mois
Mesurer les volumes cérébraux régionaux et les atrophies à 12 mois pendant 3 ans de suivi chez des témoins sains
Délai: Base de référence, 12, 24, 36 mois
Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique à chaque visite
Base de référence, 12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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