- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706118
Fysiologisk volum og atrofi av hjerne og ryggmarg målt ved magnetisk resonansavbildning
Fysiologisk interindividuell variasjon av volum og atrofi i sentralnervesystemstrukturer med fokus på ryggmargen målt ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning.
Ryggmarg (SC) involvering er utbredt i multippel sklerose (MS) og bidrar viktig til sykdomsprogresjon. For å være i stand til pålitelig å evaluere ryggmargsvolumet og dets endringer hos MS-pasienter, må vi forstå variasjonen av disse parameterne i kjønns- og alderstilpassede sunne kontroller (HC). Til dags dato er ingen generelt tilgjengelige data om disse parameterne i HC tilgjengelig.
Målet med denne studien er å undersøke alder og kjønn matchet HC ved MR for å få det grunnleggende settet med data som representerer både tverrsnittsverdier og dens langsgående endringer.
Denne studien vil også undersøke ulike strategier for hvordan man kan normalisere de absolutte dataene for ryggmarg og hjernevolum, hva som er en sammenheng mellom ryggmargsvolum og hjernevolum og hva som er den beste protokollen som skal brukes i en rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk immunmediert inflammatorisk og nevrodegenerativ sykdom som påvirker sentralnervesystemet. Magnetic resonance imaging (MRI) er den viktigste parakliniske undersøkelsen som brukes til å overvåke sykdomsaktivitet og respons på behandling. Det er imidlertid bare begrenset sammenheng mellom de kliniske symptomene og funnene som sees på konvensjonell MR - et fenomen som kalles klinisk-radiologisk paradoks. Måling av hel og regional hjerneatrofi gir tilleggsinformasjon til MR og ser ut til å korrelere bedre med klinisk forløp og prognose. I de siste to tiårene har hjerneatrofi ved MS blitt grundig studert, grenser for hjernevolumtap over tid er etablert og det er sannsynlig at det vil bli et viktig resultatmål både i kliniske studier og rutinepraksis.
Sammenlignet med hjerneatrofi har ryggmargsatrofi (SC) og dens sammenheng med MS-relatert funksjonshemming blitt viet mindre oppmerksomhet. Dette skyldes delvis tekniske utfordringer som inhomogent magnetfelt i denne regionen, små fysiske dimensjoner av SC og artefakter forårsaket av bevegelse av SC i spinalkanalen sammen med strømmen av cerebrospinalvæske og periodisk bevegelse på grunn av respirasjons- og hjertesykluser. Videre kan fokale ryggmargs-MS-lesjoner forårsake både hevelse og krymping av SC som påvirker dets absolutte volum, noe som resulterer i problemer med tolkning av absolutt SC-volum i MS. Til tross for alle disse utfordringene er det mulig å identifisere SC-lesjoner og pålitelig måle SC-volum, men det er ingen "gullstandard" (standardisert) programvare for SC-volummåling og ingen enighet om SC-nivået (segmentene) som er best egnet for SC volumtapsmåling.
I løpet av 2016 har vi utviklet en egen semiautomatisk pipeline for måling av cervikal ryggmargsvolum som er en del av Scanview-programmet. Segmenteringen utføres på T2-vektede bilder. I det første trinnet plasseres en markør manuelt i midten av en mellomvirvelskive C3-4 (sagittalplan). Deretter en ledningsretting (manuell rotasjon av ledningen for å oppnå en vinkelrett orientering av ryggmargen til den dorsal delen av C3 vertebral kropp), som gjør det mulig å redusere delvolum på grunn av ledningens orientering. Etter denne sentreringen og rettingen lagres transformasjonsmatrisen og alle påfølgende trinn er helautomatiserte. Disse trinnene inkluderer: 1. Delpikseldeling, 2. Reversering av kontrasten til T2-vektede bilder og utjevning ved å bruke et sett med median-, Gauss- og kantforbedrende filtre og 4. Kubisk spline-interpolasjon for å finne en kurve som representerer en kantlinje av en ryggmarg med høyest sannsynlighet. Til slutt beregnes en sum av gjennomsnittlige arealer på 21 1 mm skiver (1 senterskive festet i midten av en mellomvirvelskive C3-4 og 2 x 10 skiver i kranial og kaudal retning. Ved å bruke denne nye programvaren har vi vurdert 1036 MS-pasienter i løpet av 2016 og 2017. Intra- og inter-rater-variabiliteten til SC-volumvurdering ble gjort ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) med en toveis blandet absolutt samsvar og enkeltmålsdesign. Analysen bekreftet meget god konsistens (> 98%) av metoden. De foreløpige resultatene viste en signifikant korrelasjon mellom ryggmargsvolum og ulike kliniske fenotyper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver deltaker må gi informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter
- Alder 18-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå MR-undersøkelse
- Kan ikke undersøkes 4 ganger, dvs. M 0, 12, 24, 36 i løpet av de neste 3 årene
- Graviditet ved påmelding til studiet
- Annen sykdom eller medisinsk tilstand som kan påvirke volumet av hjernen eller ryggmargen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR og nevropsykologisk testing
102 friske kontroller vil bli undersøkt med magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjerne, ryggmarg og brystmarg i måned 0, 12, 24 og 36. 102 friske kontroller vil bli undersøkt ved hjelp av nevropsykologisk og gangtesting designet for pasienter med multippel sklerose i måned 0, 12, 24 og 36. |
Ved måned 0, 12, 24 og 36 vil deltakerne bli undersøkt ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning av hjernen, cervical og deler av thorax ryggraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ryggmargsvolumendring ved 12 måneder i løpet av 3 års oppfølging i Healthy Controls
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Evaluering av magnetisk resonansavbildning fra hvert besøk
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
|
Mål endring av ryggmargsatrofi ved 12 måneder i løpet av 3 års oppfølging i friske kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Evaluering av magnetisk resonansavbildning fra hvert besøk
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål helhjernevolum og atrofi ved 12 måneder i løpet av 3 års oppfølging i sunne kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Evaluering av magnetisk resonansavbildning fra hvert besøk
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
|
Mål regionale hjernevolumer og atrofier etter 12 måneder i løpet av 3 års oppfølging i sunne kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Evaluering av magnetisk resonansavbildning fra hvert besøk
|
Baseline, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHL 182/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Zhan YunfanFullført
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyFullført
-
University Medical Center GroningenFullført