Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk volum og atrofi av hjerne og ryggmarg målt ved magnetisk resonansavbildning

26. juli 2020 oppdatert av: Dana Horakova

Fysiologisk interindividuell variasjon av volum og atrofi i sentralnervesystemstrukturer med fokus på ryggmargen målt ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning.

Ryggmarg (SC) involvering er utbredt i multippel sklerose (MS) og bidrar viktig til sykdomsprogresjon. For å være i stand til pålitelig å evaluere ryggmargsvolumet og dets endringer hos MS-pasienter, må vi forstå variasjonen av disse parameterne i kjønns- og alderstilpassede sunne kontroller (HC). Til dags dato er ingen generelt tilgjengelige data om disse parameterne i HC tilgjengelig.

Målet med denne studien er å undersøke alder og kjønn matchet HC ved MR for å få det grunnleggende settet med data som representerer både tverrsnittsverdier og dens langsgående endringer.

Denne studien vil også undersøke ulike strategier for hvordan man kan normalisere de absolutte dataene for ryggmarg og hjernevolum, hva som er en sammenheng mellom ryggmargsvolum og hjernevolum og hva som er den beste protokollen som skal brukes i en rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en kronisk immunmediert inflammatorisk og nevrodegenerativ sykdom som påvirker sentralnervesystemet. Magnetic resonance imaging (MRI) er den viktigste parakliniske undersøkelsen som brukes til å overvåke sykdomsaktivitet og respons på behandling. Det er imidlertid bare begrenset sammenheng mellom de kliniske symptomene og funnene som sees på konvensjonell MR - et fenomen som kalles klinisk-radiologisk paradoks. Måling av hel og regional hjerneatrofi gir tilleggsinformasjon til MR og ser ut til å korrelere bedre med klinisk forløp og prognose. I de siste to tiårene har hjerneatrofi ved MS blitt grundig studert, grenser for hjernevolumtap over tid er etablert og det er sannsynlig at det vil bli et viktig resultatmål både i kliniske studier og rutinepraksis.

Sammenlignet med hjerneatrofi har ryggmargsatrofi (SC) og dens sammenheng med MS-relatert funksjonshemming blitt viet mindre oppmerksomhet. Dette skyldes delvis tekniske utfordringer som inhomogent magnetfelt i denne regionen, små fysiske dimensjoner av SC og artefakter forårsaket av bevegelse av SC i spinalkanalen sammen med strømmen av cerebrospinalvæske og periodisk bevegelse på grunn av respirasjons- og hjertesykluser. Videre kan fokale ryggmargs-MS-lesjoner forårsake både hevelse og krymping av SC som påvirker dets absolutte volum, noe som resulterer i problemer med tolkning av absolutt SC-volum i MS. Til tross for alle disse utfordringene er det mulig å identifisere SC-lesjoner og pålitelig måle SC-volum, men det er ingen "gullstandard" (standardisert) programvare for SC-volummåling og ingen enighet om SC-nivået (segmentene) som er best egnet for SC volumtapsmåling.

I løpet av 2016 har vi utviklet en egen semiautomatisk pipeline for måling av cervikal ryggmargsvolum som er en del av Scanview-programmet. Segmenteringen utføres på T2-vektede bilder. I det første trinnet plasseres en markør manuelt i midten av en mellomvirvelskive C3-4 (sagittalplan). Deretter en ledningsretting (manuell rotasjon av ledningen for å oppnå en vinkelrett orientering av ryggmargen til den dorsal delen av C3 vertebral kropp), som gjør det mulig å redusere delvolum på grunn av ledningens orientering. Etter denne sentreringen og rettingen lagres transformasjonsmatrisen og alle påfølgende trinn er helautomatiserte. Disse trinnene inkluderer: 1. Delpikseldeling, 2. Reversering av kontrasten til T2-vektede bilder og utjevning ved å bruke et sett med median-, Gauss- og kantforbedrende filtre og 4. Kubisk spline-interpolasjon for å finne en kurve som representerer en kantlinje av en ryggmarg med høyest sannsynlighet. Til slutt beregnes en sum av gjennomsnittlige arealer på 21 1 mm skiver (1 senterskive festet i midten av en mellomvirvelskive C3-4 og 2 x 10 skiver i kranial og kaudal retning. Ved å bruke denne nye programvaren har vi vurdert 1036 MS-pasienter i løpet av 2016 og 2017. Intra- og inter-rater-variabiliteten til SC-volumvurdering ble gjort ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) med en toveis blandet absolutt samsvar og enkeltmålsdesign. Analysen bekreftet meget god konsistens (> 98%) av metoden. De foreløpige resultatene viste en signifikant korrelasjon mellom ryggmargsvolum og ulike kliniske fenotyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hver deltaker må gi informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter
  2. Alder 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gjennomgå MR-undersøkelse
  2. Kan ikke undersøkes 4 ganger, dvs. M 0, 12, 24, 36 i løpet av de neste 3 årene
  3. Graviditet ved påmelding til studiet
  4. Annen sykdom eller medisinsk tilstand som kan påvirke volumet av hjernen eller ryggmargen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR og nevropsykologisk testing

102 friske kontroller vil bli undersøkt med magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjerne, ryggmarg og brystmarg i måned 0, 12, 24 og 36.

102 friske kontroller vil bli undersøkt ved hjelp av nevropsykologisk og gangtesting designet for pasienter med multippel sklerose i måned 0, 12, 24 og 36.

Ved måned 0, 12, 24 og 36 vil deltakerne bli undersøkt ved kvantitativ magnetisk resonansavbildning av hjernen, cervical og deler av thorax ryggraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål ryggmargsvolumendring ved 12 måneder i løpet av 3 års oppfølging i Healthy Controls
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Evaluering av magnetisk resonansavbildning fra hvert besøk
Baseline, 12, 24, 36 måneder
Mål endring av ryggmargsatrofi ved 12 måneder i løpet av 3 års oppfølging i friske kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Evaluering av magnetisk resonansavbildning fra hvert besøk
Baseline, 12, 24, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål helhjernevolum og atrofi ved 12 måneder i løpet av 3 års oppfølging i sunne kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Evaluering av magnetisk resonansavbildning fra hvert besøk
Baseline, 12, 24, 36 måneder
Mål regionale hjernevolumer og atrofier etter 12 måneder i løpet av 3 års oppfølging i sunne kontroller
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36 måneder
Evaluering av magnetisk resonansavbildning fra hvert besøk
Baseline, 12, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Abonnere