- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706118
Fyziologický objem a atrofie mozku a míchy měřeno magnetickou rezonancí
Fyziologická interindividuální variabilita objemu a atrofie ve strukturách centrálního nervového systému se zaměřením na míchu měřená pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí.
Postižení míchy (SC) převládá u roztroušené sklerózy (RS) a významně přispívá k progresi onemocnění. Abychom mohli spolehlivě vyhodnotit míšní objem a jeho změny u pacientů s RS, musíme porozumět variabilitě těchto parametrů u zdravých kontrol (HC) odpovídajících pohlaví a věku. Dosud nejsou k dispozici žádné obecně dostupné údaje o těchto parametrech v HC.
Cílem této studie je prozkoumat HC podle věku a pohlaví pomocí MRI, abychom získali základní soubor dat reprezentujících jak průřezové hodnoty, tak jejich podélné změny.
Tato studie bude také zkoumat různé strategie, jak normalizovat absolutní data o objemu míchy a mozku, jaký je vztah mezi objemem míchy a objemem mozku a jaký je nejlepší protokol pro použití v rutinní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické imunitně zprostředkované zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění, které postihuje centrální nervový systém. Magnetická rezonance (MRI) je hlavním paraklinickým vyšetřením používaným ke sledování aktivity onemocnění a odpovědi na léčbu. Existuje však pouze omezená korelace mezi klinickými symptomy a nálezy pozorovanými na konvenční MRI – fenomén nazývaný klinicko-radiologický paradox. Měření atrofie celého a regionálního mozku poskytuje další informace k MRI a zdá se, že lépe koreluje s klinickým průběhem a prognózou. V posledních dvou desetiletích byla mozková atrofie u RS rozsáhle studována, byly stanoveny mezní hodnoty pro ztrátu objemu mozku v průběhu času a je pravděpodobné, že se stane důležitým výsledným měřítkem jak v klinických studiích, tak v rutinní praxi.
Ve srovnání s atrofií mozku byla atrofii míchy (SC) a jejímu vztahu k postižení souvisejícímu s RS věnována menší pozornost. To je částečně způsobeno technickými problémy, jako je nehomogenní magnetické pole v této oblasti, malé fyzické rozměry SC a artefakty způsobené pohybem SC v míšním kanálu spolu s prouděním mozkomíšního moku a periodickým pohybem v důsledku respiračních a srdečních cyklů. Navíc fokální léze RS míchy mohou způsobit jak otok, tak zmenšení SC, což ovlivňuje jeho absolutní objem, což má za následek problémy s interpretací absolutního objemu SC u RS. Navzdory všem těmto problémům je možné identifikovat SC léze a spolehlivě měřit SC objem, ale neexistuje žádný „zlatý standard“ (standardizovaný) software pro měření SC objemu a neexistuje shoda na úrovni SC (segmentů), která je pro SC nejvhodnější. měření ztráty objemu.
V průběhu roku 2016 jsme vyvinuli vlastní poloautomatické potrubí pro měření objemu krční míchy, které je součástí programu Scanview. Segmentace se provádí na T2 vážených snímcích. V prvním kroku se značka ručně umístí do středu meziobratlové ploténky C3-4 (sagitální rovina). Následně napřímení provazce (manuální rotace provazce pro dosažení kolmé orientace míchy k dorzální části obratlového těla C3), které umožní snížit částečný objem v důsledku orientace provazce. Po tomto vycentrování a narovnání se transformační matrice uloží a všechny následující kroky jsou plně automatizovány. Tyto kroky zahrnují: 1. dělení subpixelů, 2. obrácení kontrastu T2 vážených obrázků a vyhlazení použitím sady mediánových, gaussovských a okrajových filtrů a 4. kubickou splajnovou interpolaci k nalezení křivky, která představuje hranici míchy s největší pravděpodobností. Nakonec se vypočítá součet středních ploch 21 řezů o průměru 1 mm (1 středový řez fixovaný ve středu meziobratlové ploténky C3-4 a 2 x 10 řezů v kraniálním a kaudálním směru. Pomocí tohoto nového softwaru jsme v letech 2016 a 2017 vyhodnotili 1 036 pacientů s RS. Vnitro- a inter-rater variabilita hodnocení SC objemu byla provedena pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC) s obousměrnou smíšenou absolutní shodou a designem jednotlivých měření. Analýza potvrdila velmi dobrou konzistenci (> 98 %) metody. Předběžné výsledky ukázaly významnou korelaci mezi objemem míchy a různými klinickými fenotypy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý účastník musí poskytnout informovaný souhlas v souladu s místními předpisy
- Věk 18-60 let.
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit MRI vyšetření
- Nelze vyšetřit 4x, tzn. M 0, 12, 24, 36 během následujících 3 let
- Těhotenství v době zápisu do studia
- Jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který může ovlivnit objem mozku nebo míchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI a neuropsychologické vyšetření
102 zdravých kontrol bude vyšetřeno magnetickou rezonancí (MRI) mozku, míchy a hrudníku v měsíci 0, 12, 24 a 36. 102 zdravých kontrol bude vyšetřeno neuropsychologickým a testem chůze určeným pro pacienty s roztroušenou sklerózou v měsíci 0, 12, 24 a 36. |
V měsíci 0, 12, 24 a 36 budou účastníci vyšetřeni pomocí kvantitativní magnetické rezonance mozku, krční a části hrudní páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu objemu míchy po 12 měsících během 3letého sledování ve zdravých kontrolách
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Vyhodnocení magnetické rezonance z každé návštěvy
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Změřte změnu atrofie míchy po 12 měsících během 3letého sledování v Healthy Controls
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Vyhodnocení magnetické rezonance z každé návštěvy
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte objem celého mozku a atrofii po 12 měsících během 3letého sledování v Healthy Controls
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Vyhodnocení magnetické rezonance z každé návštěvy
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Změřte regionální objemy mozku a atrofie po 12 měsících během 3letého sledování v Healthy Controls
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Vyhodnocení magnetické rezonance z každé návštěvy
|
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHL 182/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor