Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna objętość i atrofia mózgu i rdzenia kręgowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego

26 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dana Horakova

Fizjologiczna międzyosobnicza zmienność objętości i atrofii w strukturach ośrodkowego układu nerwowego, ze szczególnym uwzględnieniem rdzenia kręgowego, mierzona za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Zajęcie rdzenia kręgowego (SC) jest powszechne w stwardnieniu rozsianym (MS) i w istotny sposób przyczynia się do postępu choroby. Aby móc wiarygodnie ocenić objętość rdzenia kręgowego i jej zmiany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, musimy zrozumieć zmienność tych parametrów u zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) dobranej pod względem płci i wieku. Do chwili obecnej brak jest ogólnie dostępnych danych na temat tych parametrów w HC.

Celem tego badania jest zbadanie HC dopasowanego pod względem wieku i płci za pomocą MRI, aby uzyskać podstawowy zestaw danych reprezentujących zarówno wartości przekroju poprzecznego, jak i jego zmiany podłużne.

Niniejsze badanie zbada również różne strategie normalizacji bezwzględnych danych dotyczących objętości rdzenia kręgowego i mózgu, jaki jest związek między objętością rdzenia kręgowego a objętością mózgu oraz jaki jest najlepszy protokół do zastosowania w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną i neurodegeneracyjną o podłożu immunologicznym, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Rezonans magnetyczny (MRI) jest głównym badaniem paraklinicznym służącym do monitorowania aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie. Jednak istnieje tylko ograniczona korelacja między objawami klinicznymi a wynikami obserwowanymi w konwencjonalnym MRI - zjawisko zwane paradoksem kliniczno-radiologicznym. Pomiar całego i regionalnego zaniku mózgu dostarcza dodatkowych informacji do MRI i wydaje się lepiej korelować z przebiegiem klinicznym i rokowaniem. W ciągu ostatnich dwudziestu lat atrofia mózgu w SM była szeroko badana, ustalono wartości graniczne dla utraty objętości mózgu w czasie i jest prawdopodobne, że stanie się ona ważną miarą wyników zarówno w badaniach klinicznych, jak iw rutynowej praktyce.

W porównaniu z zanikiem mózgu, zanikowi rdzenia kręgowego (SC) i jego związkowi z niepełnosprawnością związaną z SM poświęcono mniej uwagi. Wynika to częściowo z wyzwań technicznych, takich jak niejednorodne pole magnetyczne w tym regionie, małe wymiary fizyczne SC i artefakty spowodowane ruchem SC w kanale kręgowym wraz z przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego i okresowymi ruchami związanymi z cyklami oddechowymi i sercowymi. Ponadto zmiany ogniskowe stwardnienia rozsianego w rdzeniu kręgowym mogą powodować zarówno obrzęk, jak i obkurczenie SC, co wpływa na jego bezwzględną objętość, co powoduje problemy z interpretacją bezwzględnej objętości SC w stwardnieniu rozsianym. Pomimo tych wszystkich wyzwań możliwa jest identyfikacja zmian SC i niezawodny pomiar objętości SC, ale nie ma „złotego standardu” (standaryzowanego) oprogramowania do pomiaru objętości SC i nie ma zgody co do poziomu SC (segmentów), który jest najbardziej odpowiedni dla SC pomiar utraty objętości.

W 2016 roku opracowaliśmy autorski półautomatyczny rurociąg do pomiaru objętości rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym będący częścią programu Scanview. Segmentację przeprowadza się na obrazach T2-zależnych. W pierwszym kroku marker jest ręcznie umieszczany w centrum krążka międzykręgowego C3-4 (płaszczyzna strzałkowa). Następnie następuje prostowanie rdzenia (ręczne obracanie rdzenia w celu uzyskania prostopadłego ustawienia rdzenia kręgowego do grzbietowej części trzonu kręgu C3), co pozwala na zmniejszenie częściowej objętości ze względu na ułożenie rdzenia. Po tym centrowaniu i prostowaniu matryca transformacji jest zapisywana, a wszystkie kolejne kroki są w pełni zautomatyzowane. Kroki te obejmują: 1. Podział subpikseli, 2. Odwrócenie kontrastu obrazów ważonych T2 i wygładzenie przez zastosowanie zestawu filtrów medianowych, gaussowskich i wzmacniających krawędzie oraz 4. Interpolacja splajnu sześciennego w celu znalezienia krzywej reprezentującej granicę rdzenia kręgowego z największym prawdopodobieństwem. Na koniec oblicza się sumę średnich powierzchni 21 1-milimetrowych przekrojów (1 środkowy wycinek zamocowany w środku krążka międzykręgowego C3-4 i 2 x 10 przekrojów w kierunku doczaszkowym i ogonowym. Korzystając z tego nowego oprogramowania, oceniliśmy 1036 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w latach 2016 i 2017. Wewnątrz- i międzyosobowa zmienność oceny objętości SC została przeprowadzona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z dwukierunkową mieszaną absolutną zgodnością i jednomiarowym projektem. Analiza potwierdziła bardzo dobrą spójność (>98%) metody. Wstępne wyniki wykazały istotną korelację między objętością rdzenia kręgowego a różnymi fenotypami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 12000
        • Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami
  2. Wiek 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości poddania się badaniu MRI
  2. Nie można go zbadać 4 razy, tj. M 0, 12, 24, 36 w ciągu najbliższych 3 lat
  3. Ciąża w momencie włączenia do badania
  4. Inna choroba lub stan chorobowy, który może wpływać na objętość mózgu lub rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI i testy neuropsychologiczne

102 zdrowe grupy kontrolne zostaną zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, rdzenia kręgowego i piersiowego w miesiącach 0, 12, 24 i 36.

102 zdrowe grupy kontrolne zostaną zbadane za pomocą testów neuropsychologicznych i testów chodu przeznaczonych dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w miesiącach 0, 12, 24 i 36.

W miesiącach 0, 12, 24 i 36 uczestnicy zostaną zbadani za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego mózgu, odcinka szyjnego i części kręgosłupa piersiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę objętości rdzenia kręgowego po 12 miesiącach podczas 3-letniej obserwacji w zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Ocena rezonansu magnetycznego z każdej wizyty
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Zmierz zmianę atrofii rdzenia kręgowego po 12 miesiącach podczas 3-letniej obserwacji w zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Ocena rezonansu magnetycznego z każdej wizyty
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz objętość i atrofię całego mózgu po 12 miesiącach podczas 3-letniej obserwacji w zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Ocena rezonansu magnetycznego z każdej wizyty
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Zmierz Regionalne Objętości Mózgu i Atrofie po 12 miesiącach podczas 3-letniej obserwacji w zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Ocena rezonansu magnetycznego z każdej wizyty
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

Subskrybuj