- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03706118
Fizjologiczna objętość i atrofia mózgu i rdzenia kręgowego mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Fizjologiczna międzyosobnicza zmienność objętości i atrofii w strukturach ośrodkowego układu nerwowego, ze szczególnym uwzględnieniem rdzenia kręgowego, mierzona za pomocą ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Zajęcie rdzenia kręgowego (SC) jest powszechne w stwardnieniu rozsianym (MS) i w istotny sposób przyczynia się do postępu choroby. Aby móc wiarygodnie ocenić objętość rdzenia kręgowego i jej zmiany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, musimy zrozumieć zmienność tych parametrów u zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) dobranej pod względem płci i wieku. Do chwili obecnej brak jest ogólnie dostępnych danych na temat tych parametrów w HC.
Celem tego badania jest zbadanie HC dopasowanego pod względem wieku i płci za pomocą MRI, aby uzyskać podstawowy zestaw danych reprezentujących zarówno wartości przekroju poprzecznego, jak i jego zmiany podłużne.
Niniejsze badanie zbada również różne strategie normalizacji bezwzględnych danych dotyczących objętości rdzenia kręgowego i mózgu, jaki jest związek między objętością rdzenia kręgowego a objętością mózgu oraz jaki jest najlepszy protokół do zastosowania w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną i neurodegeneracyjną o podłożu immunologicznym, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Rezonans magnetyczny (MRI) jest głównym badaniem paraklinicznym służącym do monitorowania aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie. Jednak istnieje tylko ograniczona korelacja między objawami klinicznymi a wynikami obserwowanymi w konwencjonalnym MRI - zjawisko zwane paradoksem kliniczno-radiologicznym. Pomiar całego i regionalnego zaniku mózgu dostarcza dodatkowych informacji do MRI i wydaje się lepiej korelować z przebiegiem klinicznym i rokowaniem. W ciągu ostatnich dwudziestu lat atrofia mózgu w SM była szeroko badana, ustalono wartości graniczne dla utraty objętości mózgu w czasie i jest prawdopodobne, że stanie się ona ważną miarą wyników zarówno w badaniach klinicznych, jak iw rutynowej praktyce.
W porównaniu z zanikiem mózgu, zanikowi rdzenia kręgowego (SC) i jego związkowi z niepełnosprawnością związaną z SM poświęcono mniej uwagi. Wynika to częściowo z wyzwań technicznych, takich jak niejednorodne pole magnetyczne w tym regionie, małe wymiary fizyczne SC i artefakty spowodowane ruchem SC w kanale kręgowym wraz z przepływem płynu mózgowo-rdzeniowego i okresowymi ruchami związanymi z cyklami oddechowymi i sercowymi. Ponadto zmiany ogniskowe stwardnienia rozsianego w rdzeniu kręgowym mogą powodować zarówno obrzęk, jak i obkurczenie SC, co wpływa na jego bezwzględną objętość, co powoduje problemy z interpretacją bezwzględnej objętości SC w stwardnieniu rozsianym. Pomimo tych wszystkich wyzwań możliwa jest identyfikacja zmian SC i niezawodny pomiar objętości SC, ale nie ma „złotego standardu” (standaryzowanego) oprogramowania do pomiaru objętości SC i nie ma zgody co do poziomu SC (segmentów), który jest najbardziej odpowiedni dla SC pomiar utraty objętości.
W 2016 roku opracowaliśmy autorski półautomatyczny rurociąg do pomiaru objętości rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym będący częścią programu Scanview. Segmentację przeprowadza się na obrazach T2-zależnych. W pierwszym kroku marker jest ręcznie umieszczany w centrum krążka międzykręgowego C3-4 (płaszczyzna strzałkowa). Następnie następuje prostowanie rdzenia (ręczne obracanie rdzenia w celu uzyskania prostopadłego ustawienia rdzenia kręgowego do grzbietowej części trzonu kręgu C3), co pozwala na zmniejszenie częściowej objętości ze względu na ułożenie rdzenia. Po tym centrowaniu i prostowaniu matryca transformacji jest zapisywana, a wszystkie kolejne kroki są w pełni zautomatyzowane. Kroki te obejmują: 1. Podział subpikseli, 2. Odwrócenie kontrastu obrazów ważonych T2 i wygładzenie przez zastosowanie zestawu filtrów medianowych, gaussowskich i wzmacniających krawędzie oraz 4. Interpolacja splajnu sześciennego w celu znalezienia krzywej reprezentującej granicę rdzenia kręgowego z największym prawdopodobieństwem. Na koniec oblicza się sumę średnich powierzchni 21 1-milimetrowych przekrojów (1 środkowy wycinek zamocowany w środku krążka międzykręgowego C3-4 i 2 x 10 przekrojów w kierunku doczaszkowym i ogonowym. Korzystając z tego nowego oprogramowania, oceniliśmy 1036 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w latach 2016 i 2017. Wewnątrz- i międzyosobowa zmienność oceny objętości SC została przeprowadzona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z dwukierunkową mieszaną absolutną zgodnością i jednomiarowym projektem. Analiza potwierdziła bardzo dobrą spójność (>98%) metody. Wstępne wyniki wykazały istotną korelację między objętością rdzenia kręgowego a różnymi fenotypami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 12000
- Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami
- Wiek 18-60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości poddania się badaniu MRI
- Nie można go zbadać 4 razy, tj. M 0, 12, 24, 36 w ciągu najbliższych 3 lat
- Ciąża w momencie włączenia do badania
- Inna choroba lub stan chorobowy, który może wpływać na objętość mózgu lub rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI i testy neuropsychologiczne
102 zdrowe grupy kontrolne zostaną zbadane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, rdzenia kręgowego i piersiowego w miesiącach 0, 12, 24 i 36. 102 zdrowe grupy kontrolne zostaną zbadane za pomocą testów neuropsychologicznych i testów chodu przeznaczonych dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w miesiącach 0, 12, 24 i 36. |
W miesiącach 0, 12, 24 i 36 uczestnicy zostaną zbadani za pomocą ilościowego rezonansu magnetycznego mózgu, odcinka szyjnego i części kręgosłupa piersiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz zmianę objętości rdzenia kręgowego po 12 miesiącach podczas 3-letniej obserwacji w zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Ocena rezonansu magnetycznego z każdej wizyty
|
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Zmierz zmianę atrofii rdzenia kręgowego po 12 miesiącach podczas 3-letniej obserwacji w zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Ocena rezonansu magnetycznego z każdej wizyty
|
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz objętość i atrofię całego mózgu po 12 miesiącach podczas 3-letniej obserwacji w zdrowej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Ocena rezonansu magnetycznego z każdej wizyty
|
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Zmierz Regionalne Objętości Mózgu i Atrofie po 12 miesiącach podczas 3-letniej obserwacji w zdrowych kontrolach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Ocena rezonansu magnetycznego z każdej wizyty
|
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana Horakova, MD, PhD, Dpt of Neurology, Charles University and General University Hospital in Prague
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHL 182/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo