FIRE AND ICE II próbapilóta
2023. november 27. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A FIRE AND ICE II Trial (Pilot) egy prospektív, randomizált, egy-vak, többközpontú, intervenciós, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat kísérleti fázisa, amely a tüdővénák (PVI) krioballon segítségével történő izolálásának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. katéter vagy rádiófrekvenciás abláció ThermoCool® Smarttouch® katéterrel tartós pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
60 tartós AF-ben szenvedő beteget 1:1 arányban randomizálnak a krioballonos abláció és a rádiófrekvenciás abláció között a FIRE AND ICE II Trial Pilot keretében 5 európai klinikai helyszínen.
A kísérleti szakaszban összegyűjtött adatokat felülvizsgálják, és döntést hoznak a vizsgálat meghosszabbításáról, fő szakaszként több beteggel és helyszínnel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cedex 3
-
Toulouse, Cedex 3, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios St. Georg
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- A tünetekkel járó perzisztáló AF dokumentálása (az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) 2016. évi iránymutatása szerint) a következőképpen definiált: Perzisztens AF – 7 napnál tovább tartó AF, beleértve azokat az epizódokat is, amelyek kardioverzióval, akár gyógyszeres kezeléssel, akár egyenáramú kardioverzióval fejeződnek be. 7 nap vagy több
- A perzisztáló AF első diagnózisának dátuma a szűrés időpontját megelőző utolsó 12 hónapban
- A kezelés dokumentált sikertelensége vagy intoleranciája legalább egy I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel szemben
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Ismert már meglévő félrekeszizom bénulás
- Korábbi bal pitvari abláció vagy sebészeti beavatkozás (beleértve a bal pitvari függelék lezárását is)
- A jobb pitvarlebegés anamnézisében, a felvétel előtt nem távolították el
- Bármilyen szívműtét, szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér-stentelés, amely az alkalmassági értékelést megelőző 3 hónapon belül történt
- Instabil angina pectoris
- Elsődleges pulmonális hipertónia
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a krónikus antikoaguláns kezelésnek
- Bármilyen agyi ischaemiás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham [TIA]), amely a beleegyezés dátumát megelőző 6 hónapon belül következett be
- Bármilyen szívprotézis billentyű jelenléte
- Hosszan tartó, tartós AF, amely ≥ 1 évig tart (még akkor is, ha ritmusszabályozási stratégia mellett döntenek)
- New York Health Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy dokumentált bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%, elfogadható szívteszttel mérve (pl. TTE)
- Akut szívbetegség, beleértve az endocarditist, a pericarditist vagy a szívburok effúziót
- Állandó pacemaker, biventricularis pacemaker vagy bármilyen típusú beültethető szívdefibrillátor megléte vagy valószínű beültetése (biventricularis ingerlési funkcióval vagy anélkül) 12 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CRYO csoport
A CRYO karon belül az ablációt az Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation katéterrel végzik el, beleértve a következő generációs rendszereket is, ahol alkalmazható és a Medtronic jóváhagyta a vizsgálathoz. Elvégzett beavatkozás: Krioballon abláció; Krioballon (Arctic Front Advance Cryoballoon) |
Abláció krioballon katéterrel (Arctic Front Advance cryoballoon szívablációs katéter)
|
|
Aktív összehasonlító: RF csoport
Az RF karon belül az ablációt a ThermoCool Smarttouch katétercsaládba tartozó katéter segítségével végzik el, beleértve a következő generációs kontakterőrendszereket is. Elvégzett beavatkozás: Rádiófrekvenciás abláció; Rádiófrekvenciás katéter (ThermoCool Smarttouch) |
Abláció rádiófrekvenciás ablációs katéterrel (ThermoCool Smarttouch katéter)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági célkitűzés (nem működik a pilotban) (a klinikai kezelés sikertelenségéig eltelt idő)
Időkeret: 12 hónap
|
Annak bizonyítására, hogy a krioabláció nem rosszabb, mint a rádiófrekvenciás (RF) abláció a klinikai kezelés sikertelenségéig eltelt idő tekintetében, amelyet pitvari aritmiák kiújulásaként vagy AF-beavatkozásként határoznak meg (az indexeljárás után három hónapos kiürítési időszakot kell fenntartani).
A legalább 30 másodpercig tartó kiürítési időszak után a pitvari aritmiás epizód első dokumentált megismétlődése számít az elsődleges hatékonysági célnak, valamint minden olyan beavatkozás, amely az AF-hez az oltási időszak után kezdődik.
|
12 hónap
|
|
Biztonsági célkitűzés (az eszköztől és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség)
Időkeret: 12 hónap
|
Annak bizonyítása, hogy a krioabláció nem rosszabb, mint a rádiófrekvenciás abláció az eszközzel és eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események (SAE) tekintetében.
Az első eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény, amely az index-ablációs terápia megkezdése után kezdődik, a biztonsági objektív elemzéshez kerül felhasználásra.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut eljárási siker (PVI) értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut eljárási siker a tüdővénák sikeres elektromos izolálása az ablációs eljárást követően, amelyet diagnosztikai katéterrel értékelnek.
|
3 hónap
|
|
Életminőség értékelése: EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hónap és 36 hónap
|
Az EQ-5D-5L és AFEQT kérdőíveket a szűrés/alapvonal és a tervezett nyomon követési (FU) látogatások alkalmával adják be.
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyeket leíró kérdésekkel értékelnek, valamint egy vizuális analóg skálán (VAS) értékelt általános egészségi pontszámot.
Az EQ-5D-5L esetében az indexet a válaszok értékkészlettel való összehasonlításával állítják elő.
Az indexet és az egészségi pontszámot a véletlen besorolású karok átlagával és szórásával összesítik látogatásonként.
Az AFEQT kérdőív egy 20 tételből álló kérdőív, amely támogatja a 4 tételes tünetek pontszámát, a 8 elemes napi aktivitási pontszámot, a 6 tételes kezelési aggályok pontszámát és a 2 tételes kezeléssel való elégedettségi skálát.
Ezeket egyetlen AFEQT pontszámba egyesítik.
Az alpontszámokat és az összesített pontszámot a vizsgálati alanyok látogatása és az eljárás utáni értékelések összegzik, valamint a randomizált karok összehasonlítása vegyes regressziós modell segítségével történik.
|
12 hónap és 36 hónap
|
|
Értékelje a pitvari aritmiák műtét utáni beavatkozásait
Időkeret: 12 hónap és 36 hónap
|
A pitvari aritmiák műtét utáni beavatkozásait összegyűjtik és jelentik.
|
12 hónap és 36 hónap
|
|
Értékelje a beavatkozás utáni események előfordulási arányát
Időkeret: 12 hónap és 36 hónap
|
Súlyos, eszközzel és eljárással összefüggő nemkívánatos események, minden okból és szív- és érrendszeri eredetű (CV) kórházi kezelések, minden okból és CV-vel összefüggő mortalitás, átmeneti ischaemiás roham és stroke, phrenicus idegbénulás, AF-vel kapcsolatos tünetek és az antiarrhythmiás gyógyszerek felírását külön jelentjük.
|
12 hónap és 36 hónap
|
|
Jellemezze a Reveal LINQ-n látható AF-terhelést
Időkeret: 12 hónap és 36 hónap
|
A kísérleti fázisban lévő alanyok esetében az AF-terhelést a Reveal LINQ eszköz Cardiac Compass-ével végzett index-abláció előtt és után határozzák meg.
|
12 hónap és 36 hónap
|
|
Jellemezze az AF-terhelési adatokat, amelyek a Reveal LINQ-n láthatók azoknál az alanyoknál, akiknél bármilyen beavatkozás után AF-beavatkoztak
Időkeret: 12 hónap és 36 hónap
|
A kísérleti fázisban lévő alanyok esetében a Reveal LINQ készülék Cardiac Compass-éből származó abláció utáni AF-terhelést jellemezzük, akiknél posztoperatív beavatkozás történt AF miatt.
|
12 hónap és 36 hónap
|
|
A szív MRI-vel mért elváltozás területének összehasonlítása a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
A kísérleti fázisban lévő alanyok esetében az MRI Core Lab meghatározza a PVI-eljárás által létrehozott pitvari elváltozás területét.
A sérülés területét a vizsgálati ágak között összehasonlítják.
|
3 hónap
|
|
Értékelje az eredmény és az AF-terhelés közötti összefüggést az abláció előtti 4 hétben (a Reveal LINQ-t értékeljük)
Időkeret: 3 hónap
|
A kísérleti fázisban lévő alanyok esetében az első elsődleges cél szempontjából értékelt AF-mentesség és az ablációs eljárás előtti 4 hét átlagos AF-terhelése közötti összefüggést értékelik a Reveal LINQ-val mérve.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT17037
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)