此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FIRE AND ICE II 试点项目

2023年11月27日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II 试验(试点)是一项前瞻性、随机、单盲、多中心、介入性上市后临床试验的试验阶段,比较使用冷冻球囊隔离肺静脉 (PVI) 的有效性和安全性持续性心房颤动 (AF) 患者使用 ThermoCool® Smarttouch® 导管进行导管或射频消融。

研究概览

详细说明

60 名持续性 AF 患者将在欧洲 5 个临床地点的 FIRE AND ICE II 试验试点中以 1:1 的比例随机分配到冷冻球囊消融术和射频消融术之间。

将审查试验阶段收集的数据,并决定将试验扩大到更多的患者和地点作为主要阶段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main、德国、60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg、德国、20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
    • Cedex 3
      • Toulouse、Cedex 3、法国、31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准

  • 症状性持续性 AF 的记录(遵循欧洲心脏病学会 (ESC) 指南 2016)定义为:持续性 AF - 持续时间超过 7 天的 AF,包括通过药物或直流电复律终止的发作,之后7天以上
  • 筛选日期前最后 12 个月内首次诊断持续性房颤的日期
  • 至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物的记录治疗失败或不耐受

关键排除标准

  • 已知预先存在的半膈肌麻痹
  • 既往左心房消融或外科手术(包括左心耳封堵术)
  • 右心房扑动史,入组前未消融
  • 资格评估前3个月内发生的任何心脏手术、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉支架置入术
  • 不稳定型心绞痛
  • 原发性肺动脉高压
  • 任何禁忌慢性抗凝的情况
  • 同意日期前 6 个月内发生的任何脑缺血事件(中风或短暂性脑缺血发作 [TIA])
  • 存在任何人工心脏瓣膜
  • 持续≥1年的长期持续性房颤(即使决定采用节律控制策略)
  • 纽约健康协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭和/或记录的左心室射血分数 (LVEF) < 40% 通过可接受的心脏测试(例如 电讯)
  • 急性心脏病,包括心内膜炎、心包炎或心包积液
  • 12 个月内存在或可能植入永久性起搏器、双心室起搏器或任何类型的植入式心脏除颤器(带或不带双心室起搏功能)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冷冻组

在 CRYO 臂内,消融将使用 Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation 导管进行,包括适用的下一代系统,并经美敦力批准用于试验。

进行的干预:冷冻球囊消融;冷冻气球(Arctic Front Advance Cryoballoon)

使用 Cryoballoon 导管进行消融(Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
有源比较器:射频组

在射频臂内,将使用 ThermoCool Smarttouch 导管系列中的导管进行消融,包括适用的下一代接触力系统。

进行的干预:射频消融;射频导管 (ThermoCool Smarttouch)

使用射频消融导管(ThermoCool Smarttouch 导管)进行消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效目标(未在试验中提供动力)(临床治疗失败的时间)
大体时间:12个月
证明冷冻消融在临床治疗失败时间方面不劣于射频 (RF) 消融,临床治疗失败定义为房性心律失常复发或 AF 干预(指标程序后将维持三个月的空白期)。 在持续至少 30 秒的消隐期后首次记录的房性心律失常发作的复发将被计入主要疗效目标,以及在消隐期后开始的任何 AF 干预。
12个月
安全目标(避免与设备和程序相关的严重不良事件 (SAE))
大体时间:12个月
证明冷冻消融在避免与设备和程序相关的严重不良事件 (SAE) 方面不劣于射频消融。 指标消融治疗开始后发生的第一个与设备或程序相关的严重不良事件将用于安全性客观分析。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估急性手术成功 (PVI)
大体时间:3个月
急性手术成功定义为通过诊断导管评估的消融手术后肺静脉成功电隔离。
3个月
评估生活质量:EQ-5D-5L
大体时间:12 个月和 36 个月
EQ-5D-5L 和 AFEQT 问卷在筛选/基线和计划的随访 (FU) 访问时进行。 EQ-5D-5L 问卷包括 5 个维度(移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁),通过描述性问题进行评估,以及通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的一般健康评分。 对于 EQ-5D-5L,将通过比较对值集的响应得出一个指数。 指数和健康评分将分别用访视随机组的均值和标准差进行总结。 AFEQT 问卷是一份 20 项问卷,支持 4 项症状评分、8 项日常活动评分、6 项治疗关注评分和 2 项治疗满意度量表。 这些被组合成一个单一的 AFEQT 分数。 子分数和总分将通过受试者访问和程序后评估进行总结,并使用混合回归模型在随机分组之间进行比较。
12 个月和 36 个月
评估房性心律失常的术后干预措施
大体时间:12 个月和 36 个月
将收集并报告房性心律失常的术后干预措施。
12 个月和 36 个月
评估术后事件的发生率
大体时间:12 个月和 36 个月
严重、设备相关和手术相关的不良事件、全因和心血管相关 (CV) 住院、全因和 CV 相关死亡率、短暂性脑缺血发作和中风、膈神经麻痹、房颤相关症状和抗心律失常药物的处方将单独报告。
12 个月和 36 个月
表征在 Reveal LINQ 上看到的 AF 负担
大体时间:12 个月和 36 个月
对于试验阶段的受试者,AF 负担将在 Reveal LINQ 设备的心脏罗盘的指数消融之前和之后确定。
12 个月和 36 个月
表征对 AF 进行任何程序后干预的受试者在 Reveal LINQ 上看到的 AF 负担数据
大体时间:12 个月和 36 个月
对于试验阶段的受试者,来自 Reveal LINQ 设备的心脏罗盘的消融后 AF 负担将表征谁接受了 AF 的程序后干预。
12 个月和 36 个月
第 3 个月心脏 MRI 测量的病变面积比较
大体时间:3个月
对于试验阶段的受试者,MRI 核心实验室将确定 PVI 程序造成的心房损伤区域。 将在试验组之间比较损伤区域。
3个月
评估消融前 4 周内结果与 AF 负担之间的关系(将评估 Reveal LINQ)
大体时间:3个月
对于试验阶段的受试者,将评估为第一个主要目标评估的无 AF 与通过 Reveal LINQ 测量的消融程序前 4 周的平均 AF 负担之间的关系
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr.、Asklepios St. Georg, Hamburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年4月6日

研究完成 (实际的)

2023年4月6日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月15日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDT17037

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冷冻气球(Arctic Front Advance Cryoballoon)的临床试验

3
订阅