Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОГОНЬ И ЛЕД II Пробный пилот

27 ноября 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Испытание FIRE AND ICE II (Pilot) — это пилотная фаза проспективного, рандомизированного, одинарного слепого, многоцентрового, интервенционного пострегистрационного клинического исследования, в котором сравниваются эффективность и безопасность изоляции легочных вен (ЛВ) с помощью криобаллона. катетер или радиочастотная абляция с помощью катетера ThermoCool® Smarttouch® у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией (ФП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

60 пациентов с персистирующей ФП будут рандомизированы 1:1 между Криобаллонной аблацией и Радиочастотной абляцией в пилотном испытании FIRE AND ICE II в 5 клинических центрах Европы.

Данные, собранные на пилотном этапе, будут рассмотрены, и будет принято решение о продлении исследования с увеличением числа пациентов и центров в качестве основного этапа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
  • Франция
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Документирование симптоматической персистирующей ФП (в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) 2016 г.), определяемой как: Персистирующая ФП — ФП, которая длится более 7 дней, включая эпизоды, которые купируются кардиоверсией, либо лекарственными препаратами, либо кардиоверсией постоянным током, после 7 дней и более
  • Дата первого диагноза персистирующей ФП в течение последних 12 месяцев, предшествующих дате скрининга.
  • Документально подтвержденная неэффективность лечения или непереносимость как минимум одного антиаритмического препарата класса I или класса III.

Ключевые критерии исключения

  • Известный ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
  • Предшествующая абляция левого предсердия или хирургическое вмешательство (включая закрытие ушка левого предсердия)
  • В анамнезе трепетание правого предсердия, не прошедшее аблацию до включения в исследование
  • Любая операция на сердце, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство или стентирование коронарной артерии, имевшие место в течение 3 месяцев до оценки соответствия требованиям
  • Нестабильная стенокардия
  • Первичная легочная гипертензия
  • Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
  • Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака [ТИА]), которое произошло в течение 6 месяцев до даты согласия
  • Наличие любых искусственных клапанов сердца
  • Длительная персистирующая ФП, длящаяся ≥ 1 года (даже если принято решение о применении стратегии контроля ритма)
  • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA) и/или документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%, измеренная с помощью приемлемых сердечных тестов (например, ТТЭ)
  • Острое сердечное заболевание, включая эндокардит, перикардит или перикардиальный выпот
  • Наличие или вероятность имплантации постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее) в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КРИО группа

В отделении CRYO абляция будет выполняться с использованием катетера для криоаблации сердца Arctic Front Advance, включая системы нового поколения, одобренные Medtronic для испытаний.

Выполненное вмешательство: Криобаллонная абляция; Криобаллон (Криобаллон Арктического фронта)
Устройство: Криобаллон (Криобаллон Арктического фронта)
Абляция с использованием катетера Cryoballoon (Cryoballoon Arctic Front Advance Cardiac Ablation Catheter)
Активный компаратор: Группа РФ

В РЧ-руке абляция будет выполняться с использованием катетера из семейства катетеров ThermoCool Smarttouch, включая системы контактной силы нового поколения, если применимо.

Выполненное вмешательство: Радиочастотная абляция; Радиочастотный катетер (ThermoCool Smarttouch)
Устройство: Радиочастотный катетер (ThermoCool Smarttouch)
Абляция с использованием катетера для радиочастотной абляции (катетер ThermoCool Smarttouch)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель эффективности (не включена в пилотный проект) (время до клинической неудачи лечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрировать, что криоабляция не уступает радиочастотной (РЧ) абляции в отношении времени до клинической неудачи лечения, определяемой как рецидив предсердных аритмий или вмешательство по поводу ФП (период гашения в течение трех месяцев будет поддерживаться после индексной процедуры). Первый задокументированный рецидив эпизода предсердной аритмии после периода гашения продолжительностью не менее 30 секунд будет учитываться в качестве основной цели эффективности, как и любое вмешательство по поводу ФП, инициированное после периода гашения.
12 месяцев
Цель безопасности (избавление от серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой))
Временное ограничение: 12 месяцев
Продемонстрировать, что криоабляция не уступает радиочастотной абляции в отношении отсутствия серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой (СНЯ). Первое серьезное нежелательное явление, связанное с устройством или процедурой и наступившее после начала индексной абляции, будет использоваться для объективного анализа безопасности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените немедленный процедурный успех (PVI)
Временное ограничение: 3 месяца
Быстрый успех процедуры определяется как успешная электрическая изоляция легочных вен после процедуры абляции, оцениваемая с помощью диагностического катетера.
3 месяца
Оценить качество жизни: EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев
Анкеты EQ-5D-5L и AFEQT вводятся при скрининге/исходном уровне и во время плановых визитов для последующего наблюдения (FU). Опросник EQ-5D-5L включает 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), оцениваемых с помощью описательных вопросов, а также оценку общего состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Для EQ-5D-5L индекс будет получен путем сравнения ответов с набором значений. Индекс и оценка состояния здоровья будут суммироваться со средним значением и стандартным отклонением для рандомизированных групп по посещениям. Опросник AFEQT представляет собой опросник из 20 пунктов, который поддерживает оценку симптомов из 4 пунктов, оценку ежедневной активности из 8 пунктов, оценку проблем лечения из 6 пунктов и шкалу удовлетворенности лечением из 2 пунктов. Они объединены в единую оценку AFEQT. Подбаллы и итоговые баллы будут суммироваться по результатам визита субъекта и оценок после процедуры, а также сравниваться между рандомизированными группами с использованием модели смешанной регрессии.
12 месяцев и 36 месяцев
Оценить постпроцедурные вмешательства при предсердных аритмиях
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев
Постпроцедурные вмешательства при предсердных аритмиях будут собираться и сообщаться.
12 месяцев и 36 месяцев
Оценить частоту постпроцедурных событий
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, госпитализации по любым причинам и в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, смертность от всех причин и в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, транзиторная ишемическая атака и инсульт, паралич диафрагмального нерва, симптомы, связанные с ФП и назначение антиаритмических препаратов будет сообщено отдельно.
12 месяцев и 36 месяцев
Охарактеризовать бремя AF, наблюдаемое на Reveal LINQ
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев
Для субъектов в пилотной фазе бремя ФП будет определяться до и после индексной абляции с помощью Cardiac Compass устройства Reveal LINQ.
12 месяцев и 36 месяцев
Охарактеризовать данные о бремени ФП, полученные с помощью Reveal LINQ, у субъектов с любым постпроцедурным вмешательством по поводу ФП
Временное ограничение: 12 месяцев и 36 месяцев
Для субъектов на пилотной фазе будет охарактеризована нагрузка ФП после аблации от Cardiac Compass устройства Reveal LINQ, у которых было вмешательство по поводу ФП после процедуры.
12 месяцев и 36 месяцев
Сравнение площади поражения, измеренной с помощью МРТ сердца через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Для субъектов, находящихся на пилотном этапе, основная лаборатория МРТ определит область предсердного поражения, созданного процедурой PVI. Площадь поражения будет сравниваться между группами испытания.
3 месяца
Оцените взаимосвязь между исходом и тяжестью ФП за 4 недели до аблации (будет оцениваться Reveal LINQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Для субъектов в пилотной фазе будет оцениваться соотношение между отсутствием ФП, оцененным для первой основной цели, и средним бременем ФП за 4 недели до процедуры абляции, измеренным с помощью Reveal LINQ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT17037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криобаллон (Криобаллон Арктического фронта)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться