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Pilote d'essai FIRE AND ICE II

27 novembre 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'essai FIRE AND ICE II (pilote) est la phase pilote d'un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle, multicentrique et interventionnel post-commercialisation, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'isolement des veines pulmonaires (PVI) à l'aide d'un Cryoballon cathéter ou ablation par radiofréquence avec un cathéter ThermoCool® Smarttouch® chez les sujets souffrant de fibrillation auriculaire (FA) persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients atteints de FA persistante seront randomisés 1:1 entre l'ablation par cryoballon et l'ablation par radiofréquence dans le cadre de l'essai pilote FIRE AND ICE II sur 5 sites cliniques en Europe.

Les données recueillies au cours de la phase pilote seront examinées et une décision sur l'extension de l'essai avec un nombre étendu de patients et de sites comme phase principale sera prise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
  • France
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, France, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Documentation de la FA persistante symptomatique (conformément à la directive 2016 de la Société européenne de cardiologie (ESC)) définie comme : FA persistante - FA qui dure plus de 7 jours, y compris les épisodes qui se terminent par cardioversion, soit avec des médicaments, soit par cardioversion à courant continu, après 7 jours ou plus
  • Date du premier diagnostic de FA persistante au cours des 12 derniers mois précédant la date du dépistage
  • Échec thérapeutique documenté ou intolérance à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou de classe III

Principaux critères d'exclusion

  • Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante connue
  • Antécédents d'ablation ou d'intervention chirurgicale auriculaire gauche (y compris les fermetures de l'appendice auriculaire gauche)
  • Antécédents de flutter auriculaire droit, non ablaté avant l'inscription
  • Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou stenting de l'artère coronaire survenus dans les 3 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
  • Angine de poitrine instable
  • Hypertension pulmonaire primitive
  • Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
  • Tout événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire [AIT]) survenu dans les 6 mois précédant la date de consentement
  • Présence de valves prothétiques cardiaques
  • FA persistante de longue durée ≥ 1 an (même lorsqu'il est décidé d'adopter une stratégie de contrôle du rythme)
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Health Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée < 40 % mesurée par des tests cardiaques acceptables (par ex. TTE)
  • Affection cardiaque aiguë, y compris endocardite, péricardite ou épanchement péricardique
  • Présence ou implant probable d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur cardiaque biventriculaire ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire) dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CRYO

Dans le bras CRYO, l'ablation sera effectuée à l'aide du cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance, y compris les systèmes de nouvelle génération, le cas échéant et approuvés par Medtronic pour l'essai.

Intervention réalisée : ablation par cryoballon ; Cryoballon (Arctic Front Advance Cryoballon)
Dispositif: Cryoballon (Arctic Front Advance Cryoballon)
Ablation à l'aide d'un cathéter cryoballon (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Comparateur actif: Groupe RF

Dans le bras RF, l'ablation sera effectuée à l'aide d'un cathéter de la famille des cathéters ThermoCool Smarttouch, y compris les systèmes de force de contact de nouvelle génération, le cas échéant.

Intervention réalisée : ablation par radiofréquence ; Cathéter radiofréquence (ThermoCool Smarttouch)
Dispositif: Cathéter radiofréquence (ThermoCool Smarttouch)
Ablation à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence (cathéter ThermoCool Smarttouch)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal d'efficacité (non alimenté dans le pilote) (délai jusqu'à l'échec du traitement clinique)
Délai: 12 mois
Démontrer que la cryoablation n'est pas inférieure à l'ablation par radiofréquence (RF) en ce qui concerne le délai avant l'échec du traitement clinique, défini comme la récurrence des arythmies auriculaires ou l'intervention pour la FA (une période de blanking de trois mois sera maintenue après la procédure d'index). La première récidive documentée d'un épisode d'arythmie atriale après la période de blanking d'au moins 30 secondes sera comptabilisée pour l'objectif principal d'efficacité, ainsi que toute intervention pour FA avec initiation après la période de blanking.
12 mois
Objectif de sécurité (absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure)
Délai: 12 mois
Démontrer que la cryoablation n'est pas inférieure à l'ablation RF en ce qui concerne l'absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure. Le premier événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure, apparu après le début de la thérapie d'ablation indexée, sera utilisé pour l'analyse de l'objectif de sécurité.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le succès procédural aigu (PVI)
Délai: 3 mois
Le succès de la procédure aiguë est défini comme une isolation électrique réussie des veines pulmonaires après la procédure d'ablation, évaluée via un cathéter de diagnostic.
3 mois
Évaluer la qualité de vie : EQ-5D-5L
Délai: 12 mois et 36 mois
Les questionnaires EQ-5D-5L et AFEQT sont administrés lors du dépistage / de référence et lors des visites de suivi programmées (FU). Le questionnaire EQ-5D-5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) évaluées avec des questions descriptives et un score de santé général évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA). Pour l'EQ-5D-5L, un indice sera dérivé en comparant les réponses à un ensemble de valeurs. L'indice et le score de santé seront chacun résumés avec la moyenne et l'écart type pour les bras randomisés par visite. Le questionnaire AFEQT est un questionnaire de 20 items qui prend en charge un score de symptômes de 4 items, un score d'activité quotidienne de 8 items, un score de préoccupations de traitement de 6 items et une échelle de satisfaction de traitement de 2 items. Ceux-ci sont combinés en un seul score AFEQT. Les sous-scores et le score récapitulatif seront résumés par visite du sujet et évaluations post-intervention, ainsi que comparés entre les bras randomisés à l'aide d'un modèle de régression mixte.
12 mois et 36 mois
Évaluer les interventions post-procédurales pour les arythmies auriculaires
Délai: 12 mois et 36 mois
Les interventions post-procédurales pour les arythmies auriculaires seront recueillies et rapportées.
12 mois et 36 mois
Évaluer le taux d'incidence des événements post-intervention
Délai: 12 mois et 36 mois
Événements indésirables graves, liés au dispositif et liés à la procédure, hospitalisations toutes causes et cardio-vasculaires (CV), mortalité toutes causes et CV, accident ischémique transitoire et accident vasculaire cérébral, paralysie du nerf phrénique, symptômes liés à la FA et la prescription de médicaments anti-arythmiques seront déclarés séparément.
12 mois et 36 mois
Caractériser la charge AF observée sur Reveal LINQ
Délai: 12 mois et 36 mois
Pour les sujets en phase pilote, la charge FA sera déterminée avant et après l'ablation de l'index à partir du compas cardiaque de l'appareil Reveal LINQ.
12 mois et 36 mois
Caractériser les données sur la charge de la FA observées sur Reveal LINQ chez les sujets ayant subi une intervention post-procédurale pour la FA
Délai: 12 mois et 36 mois
Pour les sujets en phase pilote, la charge de FA post-ablation du Cardiac Compass du dispositif Reveal LINQ sera caractérisée qui a subi une intervention post-procédurale pour la FA.
12 mois et 36 mois
Comparaison de la zone lésionnelle mesurée par IRM cardiaque au mois 3
Délai: 3 mois
Pour les sujets en phase pilote, le MRI Core Lab déterminera la zone de la lésion auriculaire créée par la procédure PVI. La zone de la lésion sera comparée entre les bras de l'essai.
3 mois
Évaluer la relation entre le résultat et le fardeau de la FA dans les 4 semaines précédant l'ablation (Reveal LINQ sera évalué)
Délai: 3 mois
Pour les sujets en phase pilote, la relation entre l'absence de FA telle qu'évaluée pour le premier objectif principal et la charge moyenne de FA des 4 semaines précédant la procédure d'ablation telle que mesurée par le Reveal LINQ sera évaluée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaborateurs

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT17037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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