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FIRE AND ICE II Testpilot

27. November 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Die FIRE AND ICE II-Studie (Pilot) ist die Pilotphase einer prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, multizentrischen, interventionellen klinischen Post-Market-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Isolierung der Lungenvenen (PVI) mit einem Kryoballon verglichen wird Katheter oder Hochfrequenzablation mit einem ThermoCool® Smarttouch®-Katheter bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden im Pilotversuch FIRE AND ICE II an 5 klinischen Standorten in Europa 1:1 zwischen Kryoballonablation und Hochfrequenzablation randomisiert.

Die in der Pilotphase gesammelten Daten werden überprüft und eine Entscheidung über die Verlängerung der Studie mit einer erweiterten Anzahl von Patienten und Zentren als Hauptphase getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
  • Frankreich
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Dokumentation von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (in Anlehnung an die Leitlinie der European Society of Cardiology (ESC) 2016) definiert als: Persistierendes Vorhofflimmern – Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage anhält, einschließlich Episoden, die durch Kardioversion, entweder mit Medikamenten oder durch Gleichstromkardioversion, danach beendet werden 7 Tage oder mehr
  • Datum der Erstdiagnose von persistierendem Vorhofflimmern innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Datum des Screenings
  • Dokumentiertes Therapieversagen oder Intoleranz gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Bekannte vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Vorherige linksatriale Ablation oder chirurgischer Eingriff (einschließlich Verschluss des linken Vorhofohrs)
  • Rechtsvorhofflattern in der Vorgeschichte, das vor der Registrierung nicht abgetragen wurde
  • Alle Herzoperationen, Myokardinfarkte, perkutane Koronarinterventionen oder Koronararterien-Stents, die innerhalb von 3 Monaten vor der Eignungsprüfung aufgetreten sind
  • Instabile Angina pectoris
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke [TIA]), das innerhalb von 6 Monaten vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist
  • Vorhandensein von Herzklappenprothesen
  • Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern, das ≥ 1 Jahr andauert (selbst wenn entschieden wird, eine Rhythmuskontrollstrategie anzuwenden)
  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Health Association (NYHA) und/oder dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, gemessen durch akzeptable Herztests (z. TTE)
  • Akute Herzerkrankung, einschließlich Endokarditis, Perikarditis oder Perikarderguss
  • Vorhandensein oder wahrscheinliche Implantation eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers oder einer beliebigen Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Schrittmacherfunktion) innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRYO-Gruppe

Innerhalb des CRYO-Arms wird die Ablation mit dem Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter durchgeführt, einschließlich Systemen der nächsten Generation, sofern anwendbar und von Medtronic für die Studie zugelassen.

Durchgeführte Intervention: Cryoballoon-Ablation; Kryoballon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Gerät: Kryoballon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Ablation mit einem Cryoballoon-Katheter (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Aktiver Komparator: RF-Gruppe

Innerhalb des HF-Arms wird die Ablation mit einem Katheter aus der ThermoCool Smarttouch-Katheterfamilie durchgeführt, einschließlich Kontaktkraftsystemen der nächsten Generation, sofern zutreffend.

Durchgeführte Intervention: Radiofrequenzablation; Radiofrequenzkatheter (ThermoCool Smarttouch)
Gerät: Radiofrequenzkatheter (ThermoCool Smarttouch)
Ablation mit einem Radiofrequenz-Ablationskatheter (ThermoCool Smarttouch-Katheter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsziel (nicht im Pilotprojekt enthalten) (Zeit bis zum klinischen Behandlungsversagen)
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis, dass die Kryoablation der Hochfrequenz(HF)-Ablation in Bezug auf die Zeit bis zum klinischen Behandlungsversagen, definiert als Wiederauftreten atrialer Arrhythmien oder Intervention bei Vorhofflimmern, nicht unterlegen ist (nach dem Indexverfahren wird eine Ausblendzeit von drei Monaten eingehalten). Das erste dokumentierte Wiederauftreten einer Atrio-Arrhythmie-Episode nach der Blanking-Periode von mindestens 30 Sekunden wird für das primäre Wirksamkeitsziel gezählt, ebenso wie jede Intervention wegen Vorhofflimmerns mit Einleitung nach der Blanking-Periode.
12 Monate
Sicherheitsziel (Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs))
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis, dass die Kryoablation der HF-Ablation in Bezug auf die Freiheit von geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nicht unterlegen ist. Das erste schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren, das nach Beginn der Index-Ablationstherapie einsetzt, wird für die Sicherheitszielanalyse verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des akuten Verfahrenserfolgs (PVI)
Zeitfenster: 3 Monate
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als erfolgreiche elektrische Isolierung der Lungenvenen nach dem Ablationsverfahren, beurteilt über einen diagnostischen Katheter.
3 Monate
Lebensqualität beurteilen: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
Die EQ-5D-5L- und AFEQT-Fragebögen werden beim Screening / Baseline und bei geplanten Follow-up-Besuchen (FU) verabreicht. Der EQ-5D-5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die mit beschreibenden Fragen bewertet werden, und einen allgemeinen Gesundheitswert, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet wird. Für den EQ-5D-5L wird ein Index abgeleitet, indem die Antworten mit einem Wertesatz verglichen werden. Der Index und der Gesundheitswert werden jeweils mit Mittelwert und Standardabweichung für randomisierte Arme nach Besuch zusammengefasst. Der AFEQT-Fragebogen ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der einen 4-Punkte-Symptom-Score, einen 8-Punkte-Tagesaktivitäts-Score, einen 6-Punkte-Punktewert für Behandlungsbedenken und eine 2-Punkte-Skala zur Zufriedenheit mit der Behandlung unterstützt. Diese werden zu einem einzigen AFEQT-Score kombiniert. Die Teilwerte und die Gesamtpunktzahl werden durch den Besuch des Probanden und die Bewertungen nach dem Eingriff zusammengefasst und unter Verwendung eines gemischten Regressionsmodells zwischen den randomisierten Armen verglichen.
12 Monate und 36 Monate
Bewerten Sie postprozedurale Interventionen für atriale Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
Postprozedurale Eingriffe bei atrialen Arrhythmien werden erfasst und gemeldet.
12 Monate und 36 Monate
Bewerten Sie die Inzidenzrate von Ereignissen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
Schwerwiegende, geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen und kardiovaskulär bedingt (CV), Gesamtmortalität und kardiovaskulär bedingte Mortalität, transitorische ischämische Attacke und Schlaganfall, Zwerchfelllähmung, AF-bedingte Symptome und die Verschreibung von Antiarrhythmika werden separat ausgewiesen.
12 Monate und 36 Monate
Charakterisieren Sie die auf Reveal LINQ angezeigte AF-Belastung
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
Bei Probanden in der Pilotphase wird die AF-Belastung vor und nach der Indexablation vom Cardiac Compass des Reveal LINQ-Geräts bestimmt.
12 Monate und 36 Monate
Charakterisieren Sie die Belastungsdaten durch Vorhofflimmern, die auf Reveal LINQ bei Probanden mit einer postoperativen Intervention für Vorhofflimmern zu sehen sind
Zeitfenster: 12 Monate und 36 Monate
Bei Probanden in der Pilotphase wird die AF-Belastung nach der Ablation aus dem Cardiac Compass des Reveal LINQ-Geräts charakterisiert, die eine postprozedurale Intervention wegen AF hatten.
12 Monate und 36 Monate
Vergleich der Läsionsfläche, gemessen durch Herz-MRT in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Probanden in der Pilotphase bestimmt das MRI Core Lab den Bereich der atrialen Läsion, der durch das PVI-Verfahren entstanden ist. Der Läsionsbereich wird zwischen den Armen der Studie verglichen.
3 Monate
Bewerten Sie die Beziehung zwischen Ergebnis und AF-Belastung in den 4 Wochen vor der Ablation (Reveal LINQ wird bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate
Für Probanden in der Pilotphase wird die Beziehung zwischen der für das erste primäre Ziel bewerteten VHF-Freiheit und der durchschnittlichen VHF-Belastung in den 4 Wochen vor dem Ablationsverfahren, gemessen mit dem Reveal LINQ, bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT17037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Kryoballon (Arctic Front Advance Cryoballoon)

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