Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIRE AND ICE II Trial Pilot

27. november 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II-studiet (Pilot) er pilotfasen i et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, multicenter, interventionelt post-market klinisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed ved isolering af lungevener (PVI) ved hjælp af en kryoballon kateter eller radiofrekvensablation med et ThermoCool® Smarttouch® kateter hos personer med vedvarende atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med vedvarende AF vil blive randomiseret 1:1 mellem kryoballonablation og radiofrekvensablation i FIRE AND ICE II forsøgspiloten på 5 kliniske steder i Europa.

De data, der er indsamlet i pilotfasen, vil blive gennemgået, og der vil blive taget en beslutning om at forlænge forsøget med et udvidet antal patienter og steder som hovedfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Dokumentation af symptomatisk vedvarende AF (følger European Society of Cardiology (ESC) guideline 2016) defineret som: Vedvarende AF - AF, der varer længere end 7 dage, inklusive episoder, der afsluttes ved elkonvertering, enten med lægemidler eller ved jævnstrømskonvertering, efter 7 dage eller mere
  • Dato for første diagnose af vedvarende AF inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsdatoen
  • Dokumenteret behandlingssvigt eller intolerance af mindst ét ​​Klasse I eller Klasse III antiarytmika

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Kendt allerede eksisterende hemi-diafragmatisk lammelse
  • Forudgående venstre atriel ablation eller kirurgisk procedure (inklusive lukninger af venstre atriel vedhæng)
  • Anamnese med flagren i højre atrie, ikke ableret før indskrivning
  • Enhver hjerteoperation, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararteriestenting, som fandt sted inden for 3 måneder før berettigelsesvurderingen
  • Ustabil angina pectoris
  • Primær pulmonal hypertension
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer kronisk antikoagulering
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald [TIA]), som opstod inden for 6 måneder før samtykkedatoen
  • Tilstedeværelse af eventuelle hjerteklapper
  • Langvarig vedvarende AF, der varer i ≥ 1 år (selv når det besluttes at vedtage en rytmekontrolstrategi)
  • New York Health Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt og/eller dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % målt ved acceptabel hjertetest (f.eks. TTE)
  • Akut hjertelidelse, herunder endocarditis, pericarditis eller perikardiel effusion
  • Tilstedeværelse eller sandsynligt implantat af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion) inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRYO gruppe

Inden for CRYO-armen vil ablationen blive udført ved hjælp af Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter, inklusive næste generations systemer som relevant og godkendt af Medtronic til forsøget.

Intervention udført: Kryoballonablation; Kryoballon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Enhed: Kryoballon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Ablation ved hjælp af et Cryoballon-kateter (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Aktiv komparator: RF gruppe

Inden for RF-armen vil ablationen blive udført ved hjælp af et kateter fra ThermoCool Smarttouch-kateterfamilien, inklusive næste generations kontaktkraftsystemer efter behov.

Intervention udført: Radiofrekvensablation; Radiofrekvenskateter (ThermoCool Smarttouch)
Enhed: Radiofrekvenskateter (ThermoCool Smarttouch)
Ablation ved hjælp af et radiofrekvensablationskateter (ThermoCool Smarttouch kateter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål (ikke drevet inden for pilot) (tid til klinisk behandlingssvigt)
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere, at Cryo-ablation ikke er ringere end radiofrekvensablation (RF) med hensyn til tid til klinisk behandlingssvigt, defineret som recidiv af atrielle arytmier eller intervention for AF (en blankingperiode på tre måneder opretholdes efter indeksproceduren). Det første dokumenterede tilbagefald af en episode af atriel arytmi efter blankingperioden, der varer mindst 30 sekunder, vil blive talt for det primære effektmål, samt enhver intervention for AF med initiering efter blankingperioden.
12 måneder
Sikkerhedsmål (frihed for udstyr og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE))
Tidsramme: 12 måneder
At demonstrere, at Cryo-ablation ikke er ringere end RF-ablation med hensyn til frihed fra enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE). Den første enheds- eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelse med indtræden efter start af indeksablationsterapien vil blive brugt til sikkerhedsobjektivanalysen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder akut proceduremæssig succes (PVI)
Tidsramme: 3 måneder
Akut proceduremæssig succes er defineret som vellykket elektrisk isolering af lungevenerne efter ablationsproceduren vurderet via et diagnostisk kateter.
3 måneder
Vurder livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
EQ-5D-5L og AFEQT spørgeskemaerne administreres ved screening/baseline og ved planlagte opfølgningsbesøg (FU). EQ-5D-5L spørgeskemaet omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) vurderet med beskrivende spørgsmål og en generel sundhedsscore vurderet på en Visual Analogue Scale (VAS). For EQ-5D-5L vil et indeks blive udledt ved at sammenligne svarene på et værdisæt. Indekset og sundhedsscoren vil hver blive opsummeret med middelværdi og standardafvigelse for randomiserede arme ved besøg. AFEQT-spørgeskemaet er et spørgeskema med 20 punkter, der understøtter en 4-elements symptomscore, en 8-elements daglig aktivitetsscore, en 6-elements behandling vedrører-score og en 2-elements behandlingstilfredshedsskala. Disse kombineres til en enkelt AFEQT-score. Underscorerne og sammenfattende score vil blive opsummeret ved forsøgspersonbesøg og vurderinger efter proceduren, samt sammenlignet mellem randomiserede arme ved hjælp af en blandet regressionsmodel.
12 måneder og 36 måneder
Evaluer post-procedurelige interventioner for atrielle arytmier
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
Post-procedureinterventioner for atrielle arytmier vil blive indsamlet og rapporteret.
12 måneder og 36 måneder
Evaluer forekomsten af ​​hændelser efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
Alvorlige, enhedsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger, alle årsager og kardiovaskulære (CV) hospitalsindlæggelser, alle årsager og CV-relateret dødelighed, forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde, phrenic nerve parese, AF-relaterede symptomer og ordination af antiarytmisk medicin vil blive rapporteret særskilt.
12 måneder og 36 måneder
Karakteriser AF-byrden set på Reveal LINQ
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
For forsøgspersoner i pilotfasen vil AF-byrden blive bestemt før og efter indeksablationen fra Cardiac Compass på Reveal LINQ-enheden.
12 måneder og 36 måneder
Karakteriser AF-byrdedata set på Reveal LINQ hos forsøgspersoner med enhver post-procedureel intervention for AF
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
For forsøgspersoner i pilotfasen vil post-ablations-AF-byrden fra Cardiac Compass af Reveal LINQ-enheden blive karakteriseret, som havde en post-procedure-intervention for AF.
12 måneder og 36 måneder
Sammenligning af læsionsområdet målt ved hjerte-MR ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
For forsøgspersoner i pilotfasen vil MRI Core Lab bestemme området af den atrielle læsion skabt af PVI-proceduren. Læsionsområdet vil blive sammenlignet mellem forsøgets arme.
3 måneder
Evaluer forholdet mellem udfald og AF-byrde i de 4 uger før ablation (Reveal LINQ vil blive vurderet)
Tidsramme: 3 måneder
For forsøgspersoner i pilotfasen vil forholdet mellem frihed fra AF som vurderet for det første primære mål og den gennemsnitlige AF-byrde fra de 4 uger før ablationsproceduren målt ved Reveal LINQ blive vurderet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbejdspartnere

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon (Arctic Front Advance Cryoballoon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner