Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRE AND ICE II -kokeilupilotti

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II -tutkimus (pilotti) on pilottivaihe prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, monikeskuksessa, interventioon perustuvassa markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan keuhkolaskimoiden (PVI) eristämisen tehokkuutta ja turvallisuutta kryopallolla. katetri tai radiotaajuinen ablaatio ThermoCool® Smarttouch® -katetrilla potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 potilasta, joilla on jatkuva AF, satunnaistetaan 1:1 kryoballoonablaation ja radiofrekvenssiablaation välillä FIRE AND ICE II -kokeilupilotissa 5 kliinisessä paikassa Euroopassa.

Pilottivaiheessa kerätyt tiedot käydään läpi ja tehdään päätös tutkimuksen laajentamisesta päävaiheena laajemmalla määrällä potilaita ja tutkimuspaikkoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Oireisen jatkuvan AF:n dokumentaatio (Euroopan kardiologien seuran (ESC) ohjetta 2016 noudattaen), joka määritellään seuraavasti: Pysyvä AF - AF, joka kestää yli 7 päivää, mukaan lukien jaksot, jotka päättyvät kardioversiolla, joko lääkkeillä tai tasavirtakardioversiolla, sen jälkeen 7 päivää tai enemmän
  • Pysyvän AF:n ensimmäisen diagnoosin päivämäärä seulontapäivää edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu hoidon epäonnistuminen tai intoleranssi vähintään yhdelle luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeelle

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu aiempi puolikalvon halvaus
  • Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen)
  • Oikean eteisen lepatus, jota ei ole poistettu ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui kolmen kuukauden sisällä ennen kelpoisuusarviointia
  • Epästabiili angina pectoris
  • Primaarinen keuhkoverenpainetauti
  • Mikä tahansa kroonisen antikoagulaation vasta-aiheinen tila
  • Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen lupapäivää
  • Kaikkien sydänproteesiläppien läsnäolo
  • Pitkäaikainen jatkuva AF, joka kestää ≥ 1 vuoden (vaikka olisi päätetty ottaa käyttöön rytminhallintastrategia)
  • New York Health Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % mitattuna hyväksyttävillä sydäntesteillä (esim. TTE)
  • Akuutti sydänsairaus, mukaan lukien endokardiitti, perikardiitti tai sydänpussin effuusio
  • Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin olemassaolo tai todennäköinen implantti (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman) 12 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CRYO ryhmä

CRYO-haarassa ablaatio suoritetaan käyttämällä Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation -katetria, mukaan lukien seuraavan sukupolven järjestelmät soveltuvin osin ja Medtronicin tutkimukseen hyväksymällä.

Suoritettu interventio: Cryoballoon-ablaatio; Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Laite: Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Ablaatio kryopallokatetrilla (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Cateter)
Active Comparator: RF-ryhmä

RF-haarassa ablaatio suoritetaan käyttämällä ThermoCool Smarttouch -katetriperheeseen kuuluvaa katetria, mukaan lukien soveltuvin osin seuraavan sukupolven kontaktivoimajärjestelmät.

Suoritettu interventio: Radiotaajuinen ablaatio; Radiotaajuuskatetri (ThermoCool Smarttouch)
Laite: Radiotaajuuskatetri (ThermoCool Smarttouch)
Ablaatio radiotaajuisella ablaatiokatetrilla (ThermoCool Smarttouch katetri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuustavoite (ei käytössä pilotissa) (aika kliinisen hoidon epäonnistumiseen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen osoittamiseksi, että kryoablaatio ei ole huonompi kuin radiotaajuinen (RF) ablaatio kliinisen hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan suhteen, joka määritellään eteisrytmihäiriöiden uusiutumiseksi tai AF:n interventioksi (kolmen kuukauden tyhjennysjakso ylläpidetään indeksitoimenpiteen jälkeen). Ensimmäinen dokumentoitu eteisen rytmihäiriöjakson uusiutuminen vähintään 30 sekuntia kestävän sammutusjakson jälkeen lasketaan ensisijaiseksi tehokkuuden tavoitteeksi, samoin kuin kaikki AF:n interventiot, jotka alkavat sammutusjakson jälkeen.
12 kuukautta
Turvallisuustavoite (vapaus laitteista ja menettelyistä liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE))
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osoittaa, että kryoablaatio ei ole huonompi kuin RF-ablaatio suhteessa laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyviin vakaviin haittatapahtumiin (SAE). Turvallisuustavoitteen analyysissä käytetään ensimmäistä laitteeseen tai menettelyyn liittyvää vakavaa haittatapahtumaa, joka alkaa indeksiablaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi akuuttia prosessin onnistumista (PVI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään keuhkolaskimoiden onnistuneeksi sähköiseksi eristämiseksi ablaatiotoimenpiteen jälkeen diagnostisen katetrin avulla arvioituna.
3 kuukautta
Arvioi elämänlaatu: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
EQ-5D-5L- ja AFEQT-kyselylomakkeet annetaan seulonnalla/perustilanteessa ja ajoitetuilla seurantakäynneillä (FU). EQ-5D-5L-kysely sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), jotka on arvioitu kuvaavilla kysymyksillä, sekä yleisen terveyspisteen, joka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. EQ-5D-5L:lle indeksi johdetaan vertaamalla vastauksia arvojoukkoon. Indeksi ja terveyspisteet lasketaan yhteen satunnaistettujen käsien keskiarvolla ja keskihajonnalla käyntikohtaisesti. AFEQT-kyselylomake on 20 kohdan kyselylomake, joka tukee neljän kohdan oireiden pisteytystä, 8 kohdan päivittäisen aktiivisuuden pistemäärää, 6 kohdan hoitoon liittyvää pistettä ja 2 kohdan hoitotyytyväisyysasteikkoa. Nämä yhdistetään yhdeksi AFEQT-pisteeksi. Osapisteet ja yhteenvetopisteet kootaan tutkittavassa käynnin ja toimenpiteen jälkeisten arvioiden perusteella sekä satunnaistettujen ryhmien välillä käyttämällä sekaregressiomallia.
12 kuukautta ja 36 kuukautta
Arvioi toimenpiteen jälkeisiä interventioita eteisten rytmihäiriöiden varalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Eteisen rytmihäiriöiden toimenpiteen jälkeiset interventiot kerätään ja raportoidaan.
12 kuukautta ja 36 kuukautta
Arvioi toimenpiteen jälkeisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Vakavat, laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat, kaikista syistä ja sydän- ja verisuonisairauksista johtuvat sairaalahoidot, kaikkiin syihin ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolleisuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja aivohalvaus, freninen hermovamma, AF-oireet ja rytmihäiriölääkkeiden määräämisestä ilmoitetaan erikseen.
12 kuukautta ja 36 kuukautta
Kuvaile Reveal LINQ:ssa näkyvää AF-taakkaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Pilottivaiheessa oleville koehenkilöille AF-taakka määritetään ennen ja jälkeen Reveal LINQ -laitteen sydänkompassilla suoritetun indeksiabloinnin.
12 kuukautta ja 36 kuukautta
Karakterisoi Reveal LINQ:ssa havaittuja AF-kuormitustietoja koehenkilöillä, joilla on toimenpiteen jälkeinen interventio AF:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 36 kuukautta
Pilottivaiheessa oleville koehenkilöille ablaation jälkeinen AF-taakka Reveal LINQ -laitteen sydänkompassista määritetään, joille tehtiin toimenpiteen jälkeinen interventio AF:n vuoksi.
12 kuukautta ja 36 kuukautta
Leesioalueen vertailu mitattuna sydämen MRI:llä kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pilottivaiheessa oleville koehenkilöille MRI Core Lab määrittää PVI-toimenpiteen aiheuttaman eteisleesion alueen. Leesioaluetta verrataan kokeen haarojen välillä.
3 kuukautta
Arvioi tuloksen ja AF-taakan välinen suhde neljän viikon aikana ennen ablaatiota (Reveal LINQ arvioidaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pilottivaiheessa oleville koehenkilöille arvioidaan suhdetta AF-vapauden, joka on arvioitu ensimmäiselle ensisijaiselle tavoitteelle, ja keskimääräisen AF-kuormituksen välillä neljältä viikolta ennen ablaatiota, mitattuna Reveal LINQ:lla.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Yhteistyökumppanit

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT17037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa