Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FIRE AND ICE II prøvepilot

27. november 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II-studien (Pilot) er pilotfasen av en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, multisenter, intervensjonell post-markedsklinisk studie, som sammenligner effekt og sikkerhet ved isolering av lungevenene (PVI) ved bruk av en kryoballong kateter eller radiofrekvensablasjon med et ThermoCool® Smarttouch®-kateter hos personer med vedvarende atrieflimmer (AF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med vedvarende AF vil bli randomisert 1:1 mellom kryoballongablasjon og radiofrekvensablasjon i FIRE AND ICE II Trial Pilot på 5 kliniske steder i Europa.

Dataene som samles inn i pilotfasen vil bli gjennomgått og en beslutning om å utvide studien med et utvidet antall pasienter og steder som hovedfase vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier

  • Dokumentasjon av symptomatisk vedvarende AF (følger European Society of Cardiology (ESC)-retningslinjen 2016) definert som: Vedvarende AF - AF som varer lenger enn 7 dager, inkludert episoder som avsluttes ved kardioversjon, enten med legemidler eller ved likestrømskonvertering, etter 7 dager eller mer
  • Dato for første diagnose av vedvarende AF innen de siste 12 månedene før screeningsdatoen
  • Dokumentert behandlingssvikt eller intoleranse av minst ett klasse I eller klasse III antiarytmika

Nøkkeleksklusjonskriterier

  • Kjent pre-eksisterende hemi-diafragmatisk lammelse
  • Tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert lukking av venstre atrie vedheng)
  • Anamnese med høyre atrieflutter, ikke ablatert før innmelding
  • Enhver hjertekirurgi, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronararteriestenting som skjedde innen 3 måneder før kvalifikasjonsvurderingen
  • Ustabil angina pectoris
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon
  • Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk anfall [TIA]) som skjedde innen 6 måneder før samtykkedatoen
  • Tilstedeværelse av eventuelle hjerteproteseklaffer
  • Langvarig vedvarende AF som varer i ≥ 1 år (selv når det er besluttet å ta i bruk en rytmekontrollstrategi)
  • New York Health Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt og/eller dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % målt ved akseptabel hjertetesting (f.eks. TTE)
  • Akutt hjertetilstand, inkludert endokarditt, perikarditt eller perikardiell effusjon
  • Tilstedeværelse eller sannsynlig implantasjon av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRYO gruppe

Innenfor CRYO-armen vil ablasjonen utføres ved å bruke Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter, inkludert neste generasjons systemer som er aktuelt og godkjent av Medtronic for forsøket.

Intervensjon utført: Kryoballongablasjon; Kryoballong (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Enhet: Kryoballong (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Ablasjon med et Cryoballoon-kateter (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Aktiv komparator: RF gruppe

Innenfor RF-armen vil ablasjonen utføres ved bruk av et kateter fra ThermoCool Smarttouch-kateterfamilien, inkludert neste generasjons kontaktkraftsystemer som aktuelt.

Intervensjon utført: Radiofrekvensablasjon; Radiofrekvenskateter (ThermoCool Smarttouch)
Enhet: Radiofrekvenskateter (ThermoCool Smarttouch)
Ablasjon ved hjelp av et radiofrekvensablasjonskateter (ThermoCool Smarttouch-kateter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsmål (ikke drevet innen pilot) (tid til klinisk behandlingssvikt)
Tidsramme: 12 måneder
For å demonstrere at Cryo-ablasjon ikke er dårligere enn radiofrekvensablasjon (RF) med hensyn til tid til klinisk behandlingssvikt, definert som tilbakefall av atriearytmier eller intervensjon for AF (en blankingperiode på tre måneder opprettholdes etter indeksprosedyren). Det første dokumenterte tilbakefallet av en episode med atriearytmi etter blankingperioden som varer i minst 30 sekunder vil telles for det primære effektmålet, samt enhver intervensjon for AF med initiering etter blankingperioden.
12 måneder
Sikkerhetsmål (frihet fra utstyr og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE))
Tidsramme: 12 måneder
For å demonstrere at Cryo-ablasjon ikke er dårligere enn RF-ablasjon med hensyn til frihet fra utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE). Den første utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkningen som debuterer etter start av indeksablasjonsterapien vil bli brukt for den sikkerhetsobjektive analysen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder akutt prosedyresuksess (PVI)
Tidsramme: 3 måneder
Akutt prosedyresuksess er definert som vellykket elektrisk isolasjon av lungevenene etter ablasjonsprosedyren, vurdert via et diagnostisk kateter.
3 måneder
Vurder livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
Spørreskjemaene EQ-5D-5L og AFEQT administreres ved screening / baseline og ved planlagte oppfølgingsbesøk (FU). EQ-5D-5L-spørreskjemaet inkluderer 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) vurdert med beskrivende spørsmål, og en generell helsepoengsum vurdert på en Visual Analogue Scale (VAS). For EQ-5D-5L vil en indeks bli utledet ved å sammenligne svarene til et verdisett. Indeksen og helseskåren vil hver bli oppsummert med gjennomsnitt og standardavvik for randomiserte armer ved besøk. AFEQT-spørreskjemaet er et 20-elements spørreskjema som støtter en 4-elements symptomscore, en 8-elements daglig aktivitetsscore, en 6-elements behandling angår-score og en 2-elements behandlingstilfredshetsskala. Disse er kombinert til en enkelt AFEQT-score. Underskårene og oppsummerende poengsum vil bli oppsummert ved forsøkspersonbesøk og vurderinger etter prosedyren, samt sammenlignet mellom randomiserte armer ved bruk av en blandet regresjonsmodell.
12 måneder og 36 måneder
Evaluere post-prosedyre intervensjoner for atriearytmier
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
Post-prosedyreintervensjoner for atriearytmier vil bli samlet inn og rapportert.
12 måneder og 36 måneder
Evaluer forekomsten av hendelser etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
Alvorlige, enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte uønskede hendelser, alle årsaker og kardiovaskulære (CV) sykehusinnleggelser, alle årsaker og CV-relatert dødelighet, forbigående iskemisk angrep og hjerneslag, frenisk nerveparese, AF-relaterte symptomer og forskrivning av antiarytmiske medisiner vil bli rapportert separat.
12 måneder og 36 måneder
Karakteriser AF-byrden sett på Reveal LINQ
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
For forsøkspersoner i pilotfasen vil AF-belastningen bli bestemt før og etter indeksablasjonen fra hjertekompasset til Reveal LINQ-enheten.
12 måneder og 36 måneder
Karakteriser AF-byrdedata sett på Reveal LINQ hos forsøkspersoner med noen post-prosedyreintervensjon for AF
Tidsramme: 12 måneder og 36 måneder
For forsøkspersoner i pilotfasen vil post-ablasjons-AF-belastning fra hjertekompasset til Reveal LINQ-enheten karakteriseres som hadde en post-prosedyreintervensjon for AF.
12 måneder og 36 måneder
Sammenligning av lesjonsområdet målt ved hjerte-MR ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
For forsøkspersoner i pilotfasen, vil MR Core Lab bestemme området for atrielesjonen skapt av PVI-prosedyren. Lesjonsområdet vil bli sammenlignet mellom armene i forsøket.
3 måneder
Evaluer forholdet mellom utfall og AF-byrde i de 4 ukene før ablasjon (Reveal LINQ vil bli vurdert)
Tidsramme: 3 måneder
For forsøkspersoner i pilotfasen vil forholdet mellom frihet fra AF som vurdert for det første primære målet, og den gjennomsnittlige AF-belastningen fra de 4 ukene før ablasjonsprosedyren målt ved Reveal LINQ bli vurdert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT17037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Kryoballong (Arctic Front Advance Cryoballoon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere