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Pilota di prova FIRE AND ICE II

27 novembre 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo studio FIRE AND ICE II (pilota) è la fase pilota di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, interventistico post-marketing, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento delle vene polmonari (PVI) utilizzando un Cryoballoon ablazione transcatetere o a radiofrequenza con un catetere ThermoCool® Smarttouch® in soggetti con fibrillazione atriale persistente (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti con FA persistente saranno randomizzati 1:1 tra l'ablazione con criopallone e l'ablazione con radiofrequenza nel trial pilota FIRE AND ICE II presso 5 siti clinici in Europa.

I dati raccolti durante la fase pilota saranno esaminati e verrà presa una decisione sull'estensione della sperimentazione con un numero esteso di pazienti e siti come fase principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Documentazione di FA persistente sintomatica (secondo le linee guida 2016 della Società Europea di Cardiologia (ESC)) definita come: FA persistente - FA che dura più di 7 giorni, compresi gli episodi che terminano con la cardioversione, con farmaci o con la cardioversione a corrente continua, dopo 7 giorni o più
  • Data della prima diagnosi di FA persistente negli ultimi 12 mesi precedenti la data dello screening
  • Fallimento terapeutico documentato o intolleranza ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III

Criteri chiave di esclusione

  • Paralisi emidiaframmatica preesistente nota
  • Precedente ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (incluse le chiusure dell'appendice atriale sinistra)
  • Storia di flutter atriale destro, non ablato prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o impianto di stent coronarico verificatosi nei 3 mesi precedenti la valutazione di idoneità
  • Angina pectoris instabile
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio [TIA]) verificatosi nei 6 mesi precedenti la data del consenso
  • Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  • FA persistente di lunga durata che dura da ≥ 1 anno (anche quando si decide di adottare una strategia di controllo del ritmo)
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Health Association (NYHA) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata < 40% misurata mediante test cardiaci accettabili (ad es. TT)
  • Condizione cardiaca acuta, inclusa endocardite, pericardite o versamento pericardico
  • Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CRYO

All'interno del braccio CRYO l'ablazione verrà eseguita utilizzando il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front Advance, compresi i sistemi di nuova generazione applicabili e approvati da Medtronic per la sperimentazione.

Interventi eseguiti: Ablazione con criopallone; Cryoballoon (Cryoballoon ad avanzamento del fronte artico)
Dispositivo: Cryoballoon (Cryoballoon ad avanzamento del fronte artico)
Ablazione con catetere a crioballoon (catetere per ablazione cardiaca con crioballoon Arctic Front Advance)
Comparatore attivo: Gruppo RF

All'interno del braccio RF l'ablazione verrà eseguita utilizzando un catetere della famiglia di cateteri ThermoCool Smarttouch, compresi i sistemi di forza di contatto di nuova generazione, se applicabili.

Interventi eseguiti: Ablazione con radiofrequenza; Catetere a radiofrequenza (ThermoCool Smarttouch)
Dispositivo: Catetere a radiofrequenza (ThermoCool Smarttouch)
Ablazione con catetere per ablazione a radiofrequenza (catetere ThermoCool Smarttouch)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario di efficacia (non potenziato nell'ambito del progetto pilota) (tempo al fallimento del trattamento clinico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che la crioablazione non è inferiore all'ablazione con radiofrequenza (RF) per quanto riguarda il tempo al fallimento del trattamento clinico, definito come recidiva di aritmie atriali o intervento per FA (verrà mantenuto un periodo di bianco di tre mesi dopo la procedura di indice). La prima recidiva documentata di un episodio di aritmia atriale dopo il periodo di blanking della durata di almeno 30 secondi verrà conteggiata per l'obiettivo primario di efficacia, così come qualsiasi intervento per FA con inizio dopo il periodo di blanking.
12 mesi
Obiettivo di sicurezza (assenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare che la crioablazione non è inferiore all'ablazione RF per quanto riguarda l'assenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura. Il primo evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura con insorgenza dopo l'inizio della terapia di ablazione dell'indice verrà utilizzato per l'analisi dell'obiettivo di sicurezza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il successo procedurale acuto (PVI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il successo procedurale acuto è definito come isolamento elettrico riuscito delle vene polmonari dopo la procedura di ablazione valutata tramite un catetere diagnostico.
3 mesi
Valutare la qualità della vita: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
I questionari EQ-5D-5L e AFEQT vengono somministrati allo screening / basale e alle visite di follow-up programmate (FU). Il questionario EQ-5D-5L include 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) valutate con domande descrittive e un punteggio di salute generale valutato su una scala analogica visiva (VAS). Per l'EQ-5D-5L verrà derivato un indice confrontando le risposte con un set di valori. L'indice e il punteggio di salute saranno riassunti ciascuno con la media e la deviazione standard per le braccia randomizzate per visita. Il questionario AFEQT è un questionario di 20 voci che supporta un punteggio di sintomi di 4 voci, un punteggio di attività quotidiana di 8 voci, un punteggio di preoccupazione per il trattamento di 6 voci e una scala di soddisfazione del trattamento di 2 voci. Questi sono combinati in un unico punteggio AFEQT. I punteggi parziali e il punteggio riepilogativo saranno riassunti dalla visita del soggetto e dalle valutazioni post-procedura, nonché confrontati tra bracci randomizzati utilizzando un modello di regressione misto.
12 mesi e 36 mesi
Valutare gli interventi post-procedurali per le aritmie atriali
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
Verranno raccolti e riportati gli interventi post-procedurali per le aritmie atriali.
12 mesi e 36 mesi
Valutare il tasso di incidenza degli eventi post-procedura
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
Eventi avversi gravi, correlati al dispositivo e correlati alla procedura, ricoveri per tutte le cause e cardiovascolari (CV), mortalità per tutte le cause e correlata a CV, attacco ischemico transitorio e ictus, paralisi del nervo frenico, sintomi correlati alla FA e la prescrizione di farmaci antiaritmici saranno segnalati separatamente.
12 mesi e 36 mesi
Caratterizza il carico AF visto su Reveal LINQ
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
Per i soggetti nella fase pilota, il carico di FA sarà determinato prima e dopo l'ablazione dell'indice dal Cardiac Compass del dispositivo Reveal LINQ.
12 mesi e 36 mesi
Caratterizza i dati sul carico della FA osservati su Reveal LINQ nei soggetti con qualsiasi intervento post-procedurale per la FA
Lasso di tempo: 12 mesi e 36 mesi
Per i soggetti nella fase pilota, verrà caratterizzato il carico di FA post-ablazione dal Cardiac Compass del dispositivo Reveal LINQ che ha subito un intervento post-procedurale per FA.
12 mesi e 36 mesi
Confronto dell'area della lesione misurata mediante risonanza magnetica cardiaca al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i soggetti nella fase pilota, l'MRI Core Lab determinerà l'area della lesione atriale creata dalla procedura PVI. L'area della lesione verrà confrontata tra i bracci del processo.
3 mesi
Valutare la relazione tra esito e carico di FA nelle 4 settimane precedenti l'ablazione (verrà valutato il LINQ rivelatore)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i soggetti nella fase pilota, verrà valutata la relazione tra l'assenza di fibrillazione atriale valutata per il primo obiettivo primario e il carico medio di fibrillazione atriale nelle 4 settimane precedenti la procedura di ablazione misurata dal Reveal LINQ
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT17037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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