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Prueba piloto de FIRE AND ICE II

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El ensayo FIRE AND ICE II (piloto) es la fase piloto de un ensayo clínico posterior a la comercialización prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico e intervencionista, que compara la eficacia y la seguridad del aislamiento de las venas pulmonares (PVI) utilizando un Cryoballoon ablación con catéter o radiofrecuencia con un catéter ThermoCool® Smarttouch® en sujetos con fibrilación auricular (FA) persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

60 pacientes con FA persistente serán aleatorizados 1:1 entre ablación con criobalón y ablación por radiofrecuencia en el ensayo piloto FIRE AND ICE II en 5 sitios clínicos en Europa.

Se revisarán los datos recopilados dentro de la fase piloto y se tomará una decisión sobre la ampliación del ensayo con un mayor número de pacientes y centros como fase principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
  • Francia
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Documentación de FA persistente sintomática (según la guía de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2016) definida como: FA persistente: FA que dura más de 7 días, incluidos los episodios que terminan con cardioversión, ya sea con medicamentos o con cardioversión de corriente continua, después de 7 días o más
  • Fecha del primer diagnóstico de FA persistente en los últimos 12 meses anteriores a la fecha del cribado
  • Fracaso documentado del tratamiento o intolerancia de al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o Clase III

Criterios clave de exclusión

  • Parálisis hemidiafragmática preexistente conocida
  • Ablación o procedimiento quirúrgico previo de la aurícula izquierda (incluidos los cierres del apéndice auricular izquierdo)
  • Historial de aleteo auricular derecho, no extirpado antes de la inscripción
  • Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o colocación de stent en la arteria coronaria que se haya producido en los 3 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
  • Angina de pecho inestable
  • hipertensión pulmonar primaria
  • Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
  • Cualquier evento isquémico cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio [AIT]) que ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de consentimiento
  • Presencia de alguna prótesis valvular cardíaca.
  • FA persistente de larga duración ≥ 1 año (incluso cuando se decide adoptar una estrategia de control del ritmo)
  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Salud de Nueva York (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada < 40 % medida mediante pruebas cardíacas aceptables (p. TTE)
  • Condición cardíaca aguda, incluyendo endocarditis, pericarditis o derrame pericárdico
  • Presencia o probable implante de un marcapasos permanente, un marcapasos biventricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular) dentro de los 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo CRIO

Dentro del brazo CRYO, la ablación se realizará utilizando el catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance, incluidos los sistemas de próxima generación según corresponda y aprobados por Medtronic para la prueba.

Intervención realizada: ablación con criobalón; Crioglobo (Crioglobo de avance del frente ártico)
Dispositivo: Crioglobo (Crioglobo de avance del frente ártico)
Ablación con un catéter Cryoballoon (Catéter de ablación cardíaca Arctic Front Cryoballoon Advance)
Comparador activo: Grupo de RF

Dentro del brazo de RF, la ablación se realizará con un catéter de la familia de catéteres ThermoCool Smarttouch, incluidos los sistemas de fuerza de contacto de próxima generación, según corresponda.

Intervención realizada: Ablación por radiofrecuencia; Catéter de radiofrecuencia (ThermoCool Smarttouch)
Dispositivo: Catéter de radiofrecuencia (ThermoCool Smarttouch)
Ablación mediante un catéter de ablación por radiofrecuencia (catéter ThermoCool Smarttouch)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo de eficacia principal (sin potencia dentro del piloto) (tiempo hasta el fracaso del tratamiento clínico)
Periodo de tiempo: 12 meses
Demostrar que la crioablación no es inferior a la ablación por radiofrecuencia (RF) con respecto al tiempo hasta el fracaso del tratamiento clínico, definido como recurrencia de arritmias auriculares o intervención para FA (se mantendrá un período de cegamiento de tres meses después del procedimiento índice). La primera recurrencia documentada de un episodio de arritmia auricular después del período de cegamiento que dure al menos 30 segundos se contará para el objetivo principal de eficacia, así como cualquier intervención para FA con inicio después del período de cegamiento.
12 meses
Objetivo de seguridad (ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
Demostrar que la crioablación no es inferior a la ablación por radiofrecuencia con respecto a la ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento. El primer evento adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento que aparece después del inicio de la terapia de ablación índice se utilizará para el análisis objetivo de seguridad.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el éxito del procedimiento agudo (PVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El éxito del procedimiento agudo se define como el aislamiento eléctrico exitoso de las venas pulmonares después del procedimiento de ablación evaluado a través de un catéter de diagnóstico.
3 meses
Evaluar calidad de vida: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
Los cuestionarios EQ-5D-5L y AFEQT se administran en la selección / línea de base y en las visitas de seguimiento programadas (FU). El cuestionario EQ-5D-5L incluye 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) evaluadas con preguntas descriptivas y una puntuación de salud general evaluada en una Escala Visual Analógica (EVA). Para el EQ-5D-5L, se derivará un índice comparando las respuestas con un conjunto de valores. El índice y la puntuación de salud se resumirán cada uno con la media y la desviación estándar para los brazos aleatorizados por visita. El cuestionario AFEQT es un cuestionario de 20 ítems que admite una puntuación de síntomas de 4 ítems, una puntuación de actividad diaria de 8 ítems, una puntuación de preocupaciones sobre el tratamiento de 6 ítems y una escala de satisfacción con el tratamiento de 2 ítems. Estos se combinan en una sola puntuación AFEQT. Las subpuntuaciones y la puntuación total se resumirán por visita del sujeto y evaluaciones posteriores al procedimiento, así como también se compararán entre brazos aleatorizados utilizando un modelo de regresión mixta.
12 meses y 36 meses
Evaluar las intervenciones posteriores al procedimiento para las arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
Se recopilarán e informarán las intervenciones posteriores al procedimiento para las arritmias auriculares.
12 meses y 36 meses
Evaluar la tasa de incidencia de eventos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
Eventos adversos graves, relacionados con el dispositivo y relacionados con el procedimiento, hospitalizaciones por todas las causas y relacionadas con enfermedades cardiovasculares (CV), mortalidad por todas las causas y relacionadas con enfermedades cardiovasculares, accidente isquémico transitorio y accidente cerebrovascular, parálisis del nervio frénico, síntomas relacionados con la FA y la prescripción de medicación antiarrítmica se informará por separado.
12 meses y 36 meses
Caracterizar la carga de AF vista en Reveal LINQ
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
Para sujetos en la fase piloto, la carga de FA se determinará antes y después de la ablación índice del Cardiac Compass del dispositivo Reveal LINQ.
12 meses y 36 meses
Caracterice los datos de carga de FA vistos en Reveal LINQ en sujetos con cualquier intervención posterior al procedimiento para FA
Periodo de tiempo: 12 meses y 36 meses
Para los sujetos en la fase piloto, se caracterizará la carga de FA posterior a la ablación del dispositivo Cardiac Compass del Reveal LINQ que se sometió a una intervención posterior al procedimiento para la FA.
12 meses y 36 meses
Comparación del área de la lesión medida por resonancia magnética cardíaca en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
Para los sujetos en la fase piloto, el MRI Core Lab determinará el área de la lesión auricular creada por el procedimiento PVI. El área de la lesión se comparará entre los brazos del ensayo.
3 meses
Evaluar la relación entre el resultado y la carga de FA en las 4 semanas previas a la ablación (se evaluará Reveal LINQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para los sujetos en la fase piloto, se evaluará la relación entre la ausencia de FA evaluada para el primer objetivo primario y la carga promedio de FA de las 4 semanas previas al procedimiento de ablación medida por Reveal LINQ.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT17037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

Ensayos clínicos sobre Crioglobo (Crioglobo de avance del frente ártico)

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