Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OGNIEŃ I LÓD II Pilot próbny

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II Trial (Pilot) to pilotażowa faza prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego, interwencyjnego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, porównującego skuteczność i bezpieczeństwo izolacji żył płucnych (PVI) za pomocą kriobalonu cewnika lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika ThermoCool® Smarttouch® u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z przetrwałym AF zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy obejmującej ablację kriogeniczną balonem i ablację prądem o częstotliwości radiowej w pilotażowym badaniu FIRE AND ICE II w 5 ośrodkach klinicznych w Europie.

Dane zebrane w fazie pilotażowej zostaną zweryfikowane i podjęta zostanie decyzja o rozszerzeniu badania na większej liczbie pacjentów i ośrodkach jako fazie głównej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Dokumentacja objawowego przetrwałego AF (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2016 r.) definiowanego jako: Uporczywe AF – AF trwające dłużej niż 7 dni, w tym epizody zakończone kardiowersją lekową lub kardiowersją prądu stałego po 7 dni lub więcej
  • Data pierwszego rozpoznania przetrwałego AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających datę badania przesiewowego
  • Udokumentowane niepowodzenie leczenia lub nietolerancja co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub klasy III

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Znany istniejący wcześniej porażenie połowiczo-przeponowe
  • Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym zamknięcie uszka lewego przedsionka)
  • Historia trzepotania prawego przedsionka, bez ablacji przed włączeniem do badania
  • Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miały miejsce w ciągu 3 miesięcy przed oceną kwalifikowalności
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
  • Każde zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny [TIA]), które wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed datą wyrażenia zgody
  • Obecność jakichkolwiek protez zastawek serca
  • Długotrwałe uporczywe AF trwające ≥ 1 rok (nawet jeśli podjęto decyzję o przyjęciu strategii kontroli rytmu)
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Health Association (NYHA) i/lub udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% mierzona za pomocą akceptowalnych badań serca (np. TTE)
  • Ostra choroba serca, w tym zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub wysięk osierdziowy
  • Obecność lub prawdopodobieństwo wszczepienia stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez) w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CRYO

W ramieniu CRYO ablacja zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter, w tym systemów nowej generacji, jeśli mają zastosowanie i zostały zatwierdzone przez firmę Medtronic do badania.

Wykonana interwencja: Krioablacja balonem; Cryoballoon (kriobalon na froncie arktycznym)
Urządzenie: Cryoballoon (kriobalon na froncie arktycznym)
Ablacja za pomocą cewnika Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Aktywny komparator: Grupa RF

W ramieniu RF ablacja zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika z rodziny cewników ThermoCool Smarttouch, w tym, w stosownych przypadkach, systemów siły nacisku nowej generacji.

Przeprowadzona interwencja: ablacja prądem o częstotliwości radiowej; Cewnik o częstotliwości radiowej (ThermoCool Smarttouch)
Urządzenie: Cewnik o częstotliwości radiowej (ThermoCool Smarttouch)
Ablacja za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej (cewnik ThermoCool Smarttouch)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel dotyczący skuteczności (nie zasilany w ramach pilotażu) (czas do niepowodzenia leczenia klinicznego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że krioablacja nie jest gorsza od ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) pod względem czasu do niepowodzenia leczenia klinicznego, zdefiniowanego jako nawrót arytmii przedsionkowych lub interwencja w przypadku AF (okres ślepej próby zostanie utrzymany przez trzy miesiące po procedurze indeksu). Pierwszy udokumentowany nawrót epizodu arytmii przedsionkowej po okresie ignorowania trwającym co najmniej 30 sekund zostanie zaliczony do głównego celu skuteczności, podobnie jak każda interwencja w przypadku AF rozpoczęta po okresie ignorowania.
12 miesięcy
Cel dotyczący bezpieczeństwa (wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (SAE))
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykazanie, że krioablacja nie jest gorsza od ablacji RF pod względem braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem (SAE). Do obiektywnej analizy bezpieczeństwa zostanie wykorzystane pierwsze poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiło po rozpoczęciu terapii ablacji wskaźnika.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ostry sukces proceduralny (PVI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako skuteczną izolację elektryczną żył płucnych po zabiegu ablacji, ocenianą za pomocą cewnika diagnostycznego.
3 miesiące
Oceń jakość życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
Kwestionariusze EQ-5D-5L i AFEQT są podawane podczas badań przesiewowych/wyjściowych i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych (FU). Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) ocenianych za pomocą pytań opisowych oraz ogólną ocenę stanu zdrowia ocenianą na wizualnej skali analogowej (VAS). W przypadku EQ-5D-5L indeks zostanie wyprowadzony przez porównanie odpowiedzi z zestawem wartości. Indeks i wynik zdrowotny zostaną podsumowane ze średnią i odchyleniem standardowym dla grup zrandomizowanych według wizyt. Kwestionariusz AFEQT to 20-punktowy kwestionariusz, który obsługuje 4-punktowy wynik objawów, 8-punktowy wynik dziennej aktywności, 6-punktowy wynik dotyczący leczenia i 2-punktową skalę zadowolenia z leczenia. Są one łączone w jeden wynik AFEQT. Wyniki cząstkowe i wynik podsumowujący zostaną podsumowane na podstawie wizyt u pacjentów i ocen po zabiegu, a także porównane między randomizowanymi ramionami przy użyciu mieszanego modelu regresji.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Oceń interwencje pozabiegowe w przypadku arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
Interwencje po zabiegu w przypadku arytmii przedsionkowych będą gromadzone i raportowane.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Oceń częstość występowania zdarzeń pozabiegowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i zabiegiem, hospitalizacje z dowolnej przyczyny i związane z układem sercowo-naczyniowym (CV), śmiertelność z dowolnej przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych, przemijający atak niedokrwienny i udar mózgu, porażenie nerwu przeponowego, objawy związane z AF i recepty na leki antyarytmiczne będą zgłaszane oddzielnie.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Scharakteryzuj obciążenie AF widoczne na Reveal LINQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
W przypadku pacjentów w fazie pilotażowej obciążenie AF zostanie określone przed i po ablacji indeksu za pomocą kompasu sercowego urządzenia Reveal LINQ.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Scharakteryzuj dane dotyczące obciążenia AF widoczne na Reveal LINQ u pacjentów z jakąkolwiek interwencją pozabiegową AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 36 miesięcy
W przypadku pacjentów w fazie pilotażowej zostanie scharakteryzowane obciążenie AF po ablacji z kompasu sercowego urządzenia Reveal LINQ, którzy przeszli interwencję po zabiegu z powodu AF.
12 miesięcy i 36 miesięcy
Porównanie obszaru zmiany mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego serca w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku pacjentów w fazie pilotażowej MRI Core Lab określi obszar uszkodzenia przedsionka powstałego w wyniku procedury PVI. Obszar zmiany zostanie porównany między ramionami badania.
3 miesiące
Oceń związek między wynikiem a obciążeniem AF w ciągu 4 tygodni przed ablacją (oceniony zostanie Reveal LINQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku osób w fazie pilotażowej zostanie oceniona zależność między brakiem migotania przedsionków ocenianym dla pierwszego głównego celu a średnim obciążeniem migotaniem przedsionków z 4 tygodni przed zabiegiem ablacji, mierzonym za pomocą Reveal LINQ
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT17037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cryoballoon (kriobalon na froncie arktycznym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj