Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIRE AND ICE II Trial Pilot

27 november 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II-studien (Pilot) är pilotfasen av en prospektiv, randomiserad, enkelblind, multicenter, interventionell post-marknadsföring klinisk prövning, som jämför effektivitet och säkerhet vid isolering av lungvenerna (PVI) med en kryoballong kateter eller radiofrekvensablation med en ThermoCool® Smarttouch®-kateter hos patienter med ihållande förmaksflimmer (AF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter med persistent AF kommer att randomiseras 1:1 mellan cryoballoonablation och radiofrekvensablation i FIRE AND ICE II-studiepiloten på 5 kliniska platser i Europa.

Data som samlats in under pilotfasen kommer att ses över och ett beslut om att förlänga studien med ett utökat antal patienter och platser som huvudfas kommer att tas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Dokumentation av symtomatisk persistent AF (följer European Society of Cardiologys (ESC) riktlinjer 2016) definierad som: Persistent AF - AF som varar längre än 7 dagar, inklusive episoder som avslutas med elkonvertering, antingen med läkemedel eller genom likströmskonvertering, efter 7 dagar eller mer
  • Datum för första diagnos av ihållande AF inom de senaste 12 månaderna före datumet för screening
  • Dokumenterad behandlingssvikt eller intolerans av minst ett klass I eller klass III antiarytmika

Viktiga uteslutningskriterier

  • Känd redan existerande hemi-diafragmatisk förlamning
  • Föregående ablation av vänster förmak eller kirurgiskt ingrepp (inklusive förslutningar av vänster förmaks bihang)
  • Historik av höger förmaksfladder, inte ablerad före inskrivning
  • Alla hjärtkirurgiska ingrepp, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsstentning som inträffade inom de 3 månaderna före behörighetsbedömningen
  • Instabil angina pectoris
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Alla tillstånd kontraindikerar kronisk antikoagulering
  • Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack [TIA]) som inträffade inom 6 månader före samtyckesdatumet
  • Förekomst av hjärtklaffar
  • Långvarigt ihållande AF som varar i ≥ 1 år (även när det beslutas att anta en strategi för rytmkontroll)
  • New York Health Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt och/eller dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 40 % mätt med acceptabelt hjärttest (t.ex. TTE)
  • Akut hjärttillstånd, inklusive endokardit, perikardit eller perikardiell effusion
  • Närvaro eller troligt implantat av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion) inom 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRYO grupp

Inom CRYO-armen kommer ablationen att utföras med Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter, inklusive nästa generations system som är tillämpliga och godkända av Medtronic för försöket.

Intervention utförd: Kryoballongablation; Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Enhet: Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Ablation med en Cryoballoon-kateter (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Aktiv komparator: RF-grupp

Inom RF-armen kommer ablationen att utföras med hjälp av en kateter ur ThermoCool Smarttouch-kateterfamiljen, inklusive nästa generations kontaktkraftsystem i tillämpliga fall.

Intervention utförd: Radiofrekvensablation; Radiofrekvenskateter (ThermoCool Smarttouch)
Enhet: Radiofrekvenskateter (ThermoCool Smarttouch)
Ablation med en radiofrekvensablationskateter (ThermoCool Smarttouch-kateter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektivitetsmål (drivs inte inom pilotprojektet) (tid till klinisk behandlingsmisslyckande)
Tidsram: 12 månader
För att visa att Cryo-ablation inte är sämre än radiofrekvensablation (RF) med avseende på tid till klinisk behandlingsmisslyckande, definierad som återfall av förmaksarytmier eller intervention för AF (en blankingperiod på tre månader kommer att upprätthållas efter indexproceduren). Det första dokumenterade återfallet av en episod av förmaksarytmi efter blankingperioden som varar i minst 30 sekunder kommer att räknas för det primära effektmålet, såväl som eventuell intervention för AF med initiering efter blankingperioden.
12 månader
Säkerhetsmål (frihet från produkt- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE))
Tidsram: 12 månader
Att visa att Cryo-ablation inte är sämre än RF-ablation med avseende på frihet från utrustning och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE). Den första apparat- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningen som debuterar efter start av indexablationsterapin kommer att användas för den säkerhetsobjektiva analysen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm akut procedurframgång (PVI)
Tidsram: 3 månader
Akut procedurframgång definieras som framgångsrik elektrisk isolering av lungvenerna efter ablationsproceduren, bedömd via en diagnostisk kateter.
3 månader
Bedöma livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader och 36 månader
Frågeformulären EQ-5D-5L och AFEQT administreras vid screening/baslinje och vid schemalagda uppföljningsbesök (FU). Frågeformuläret EQ-5D-5L innehåller 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) bedömda med beskrivande frågor och en allmän hälsopoäng bedömd på en Visual Analogue Scale (VAS). För EQ-5D-5L kommer ett index att härledas genom att jämföra svaren på en värdeuppsättning. Indexet och hälsopoängen kommer var och en att sammanfattas med medelvärde och standardavvikelse för randomiserade armar vid besök. AFEQT-enkätet är ett frågeformulär med 20 punkter som stödjer en 4-punkts symtompoäng, en 8-punkts daglig aktivitetspoäng, en 6-punkts behandling gäller poäng och en 2-punkts behandlingstillfredsställelseskala. Dessa kombineras till en enda AFEQT-poäng. Underpoängen och sammanfattningspoängen kommer att sammanfattas av försökspersonsbesök och bedömningar efter proceduren, samt jämförs mellan randomiserade armar med hjälp av en blandad regressionsmodell.
12 månader och 36 månader
Utvärdera post-procedurella interventioner för förmaksarytmier
Tidsram: 12 månader och 36 månader
Post-procedurella interventioner för förmaksarytmier kommer att samlas in och rapporteras.
12 månader och 36 månader
Utvärdera incidensen av händelser efter proceduren
Tidsram: 12 månader och 36 månader
Allvarliga, enhetsrelaterade och procedurrelaterade biverkningar, alla orsaker och kardiovaskulära (CV) sjukhusinläggningar, all orsak och CV-relaterad dödlighet, övergående ischemisk attack och stroke, frenisk nervpares, AF-relaterade symtom och förskrivning av antiarytmika kommer att rapporteras separat.
12 månader och 36 månader
Karakterisera AF-bördan som ses på Reveal LINQ
Tidsram: 12 månader och 36 månader
För försökspersoner i pilotfasen kommer AF-belastningen att bestämmas före och efter indexablationen från Cardiac Compass på Reveal LINQ-enheten.
12 månader och 36 månader
Karakterisera AF-belastningsdata som ses på Reveal LINQ hos försökspersoner med någon postprocedurell intervention för AF
Tidsram: 12 månader och 36 månader
För försökspersoner i pilotfasen kommer AF-belastningen efter ablation från Cardiac Compass på Reveal LINQ-enheten att karakteriseras som hade en post-procedurell intervention för AF.
12 månader och 36 månader
Jämförelse av lesionsområdet mätt med hjärt-MRT vid månad 3
Tidsram: 3 månader
För försökspersoner i pilotfasen kommer MRI Core Lab att bestämma området för den atriella lesionen som skapas av PVI-proceduren. Skadeområdet kommer att jämföras mellan försökets armar.
3 månader
Utvärdera sambandet mellan utfall och AF-belastning under de 4 veckorna före ablation (Reveal LINQ kommer att bedömas)
Tidsram: 3 månader
För försökspersoner i pilotfasen kommer förhållandet mellan frihet från AF som bedömts för det första primära målet och den genomsnittliga AF-belastningen från de 4 veckorna före ablationsproceduren mätt med Reveal LINQ att bedömas
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT17037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera