Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební pilot FIRE AND ICE II

27. listopadu 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE AND ICE II Trial (Pilot) je pilotní fází prospektivní, randomizované, jednoduše zaslepené, multicentrické, intervenční klinické studie po uvedení na trh, porovnávající účinnost a bezpečnost izolace plicních žil (PVI) pomocí kryobalonu. katetr nebo radiofrekvenční ablace katetrem ThermoCool® Smarttouch® u subjektů s přetrvávající fibrilací síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

60 pacientů s perzistující FS bude randomizováno v poměru 1:1 mezi kryobalonovou ablaci a radiofrekvenční ablaci v pilotní studii FIRE AND ICE II na 5 klinických pracovištích v Evropě.

Data shromážděná v pilotní fázi budou přezkoumána a bude přijato rozhodnutí o rozšíření studie s rozšířeným počtem pacientů a lokalit jako hlavní fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Dokumentace symptomatické perzistující FS (podle směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2016) definovaná jako: Perzistentní FS - FS, která trvá déle než 7 dní, včetně epizod, které jsou ukončeny kardioverzí, buď pomocí léků, nebo kardioverzí na stejnosměrný proud, po 7 dní nebo více
  • Datum první diagnózy perzistující FS během posledních 12 měsíců před datem screeningu
  • Zdokumentované selhání léčby nebo nesnášenlivost alespoň jednoho antiarytmika třídy I nebo třídy III

Klíčová kritéria vyloučení

  • Známá již existující hemibrániční paralýza
  • Předchozí ablace levé síně nebo chirurgický zákrok (včetně uzávěrů ouška levé síně)
  • Anamnéza flutteru pravé síně, před zařazením do studie neablace
  • Jakákoli operace srdce, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3 měsíců před posouzením způsobilosti
  • Nestabilní angina pectoris
  • Primární plicní hypertenze
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA]), ke které došlo během 6 měsíců před datem souhlasu
  • Přítomnost jakýchkoli srdečních protetických chlopní
  • Dlouhodobá perzistentní FS trvající ≥ 1 rok (i když je rozhodnuto přijmout strategii kontroly rytmu)
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Health Association (NYHA) a/nebo zdokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % měřeno přijatelným vyšetřením srdce (např. TTE)
  • Akutní srdeční stav, včetně endokarditidy, perikarditidy nebo perikardiálního výpotku
  • Přítomnost nebo pravděpodobná implantace permanentního kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s biventrikulární stimulační funkcí nebo bez ní) během 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CRYO skupina

V rameni CRYO bude ablace prováděna pomocí katétru Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation, včetně systémů nové generace, které jsou použitelné a schválené společností Medtronic pro zkoušku.

Provedený zásah: ablace kryobalonu; Kryobalón (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Přístroj: Kryobalón (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Ablace pomocí Cryoballoon katétru (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Aktivní komparátor: RF skupina

V rámci RF ramene bude ablace prováděna pomocí katetru z rodiny katetrů ThermoCool Smarttouch, včetně systémů kontaktní síly nové generace, pokud je to možné.

Provedený zásah: Radiofrekvenční ablace; Radiofrekvenční katétr (ThermoCool Smarttouch)
Přístroj: Radiofrekvenční katétr (ThermoCool Smarttouch)
Ablace pomocí radiofrekvenčního ablačního katétru (katétr ThermoCool Smarttouch)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti (není podporováno v rámci pilotu) (čas do selhání klinické léčby)
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat, že Cryo ablace není horší než radiofrekvenční (RF) ablace s ohledem na dobu do selhání klinické léčby, definované jako recidiva síňových arytmií nebo intervence pro FS (po proceduře indexu bude zachováno období zaslepení tří měsíců). První zdokumentovaná recidiva epizody síňové arytmie po zaslepovací periodě trvající alespoň 30 sekund bude započítána jako primární cíl účinnosti, stejně jako jakákoliv intervence pro FS se zahájením po zaslepovací periodě.
12 měsíců
Bezpečnostní cíl (svoboda od zařízení a postupu souvisejících s vážnými nežádoucími účinky (SAE))
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat, že Cryo ablace není horší než RF ablace, pokud jde o vyloučení závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou (SAE). První závažná nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem s nástupem po zahájení indexové ablační terapie bude použita pro analýzu cíle bezpečnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit akutní procesní úspěch (PVI)
Časové okno: 3 měsíce
Akutní procedurální úspěch je definován jako úspěšná elektrická izolace plicních žil po ablační proceduře hodnocená pomocí diagnostického katétru.
3 měsíce
Posuďte kvalitu života: EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Dotazníky EQ-5D-5L a AFEQT jsou podávány při screeningu / základní linii a při plánovaných následných (FU) návštěvách. Dotazník EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) hodnocených pomocí popisných otázek a celkové zdravotní skóre hodnocené na vizuální analogové škále (VAS). U EQ-5D-5L bude index odvozen porovnáním odezev se sadou hodnot. Index a zdravotní skóre budou každý shrnuty s průměrem a standardní odchylkou pro randomizovaná ramena podle návštěvy. Dotazník AFEQT je 20položkový dotazník, který podporuje 4položkové skóre symptomů, 8položkové skóre denní aktivity, 6položkové skóre obav z léčby a 2položkovou škálu spokojenosti s léčbou. Ty jsou spojeny do jediného skóre AFEQT. Dílčí skóre a souhrnné skóre budou shrnuty podle návštěvy subjektu a hodnocení po proceduře, jakož i srovnání mezi randomizovanými rameny pomocí smíšeného regresního modelu.
12 měsíců a 36 měsíců
Vyhodnoťte postprocedurální intervence u síňových arytmií
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Postprocedurální intervence pro síňové arytmie budou shromažďovány a hlášeny.
12 měsíců a 36 měsíců
Vyhodnoťte četnost výskytu událostí po výkonu
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a procedurou, hospitalizace ze všech příčin a související s kardiovaskulárním systémem (KV), úmrtnost ze všech příčin a související s kardiovaskulárním systémem, tranzitorní ischemická ataka a mrtvice, obrna bráničního nervu, příznaky související s FS a předepisování antiarytmických léků bude vykazováno samostatně.
12 měsíců a 36 měsíců
Charakterizujte zátěž AF na Reveal LINQ
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
U subjektů v pilotní fázi bude zátěž AF stanovena před a po ablaci indexu ze srdečního kompasu zařízení Reveal LINQ.
12 měsíců a 36 měsíců
Charakterizujte údaje o zátěži AF zaznamenané na Reveal LINQ u subjektů s jakoukoli postprocedurální intervencí pro FS
Časové okno: 12 měsíců a 36 měsíců
U subjektů v pilotní fázi bude charakterizována poablační zátěž AF z Cardiac Compass zařízení Reveal LINQ, kteří měli postprocedurální intervenci kvůli FS.
12 měsíců a 36 měsíců
Porovnání oblasti léze měřené srdeční MRI ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
U subjektů v pilotní fázi určí MRI Core Lab oblast síňové léze vytvořené postupem PVI. Plocha lézí bude porovnána mezi rameny studie.
3 měsíce
Vyhodnoťte vztah mezi výsledkem a zátěží FS během 4 týdnů před ablací (bude hodnocen Reveal LINQ)
Časové okno: 3 měsíce
U subjektů v pilotní fázi bude posouzen vztah mezi nepřítomností FS, jak bylo hodnoceno pro první primární cíl, a průměrnou zátěží FS za 4 týdny před ablačním postupem, jak bylo měřeno pomocí Reveal LINQ.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT17037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Kryobalón (Arctic Front Advance Cryoballoon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit