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Piloto de teste FIRE AND ICE II

27 de novembro de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O FIRE AND ICE II Trial (Pilot) é a fase piloto de um ensaio clínico pós-comercialização prospectivo, randomizado, simples-cego, multicêntrico, intervencional, comparando a eficácia e a segurança do isolamento das veias pulmonares (IVP) usando um Cryoballoon ablação por cateter ou radiofrequência com um cateter ThermoCool® Smarttouch® em indivíduos com fibrilação atrial (FA) persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

60 pacientes com FA persistente serão randomizados 1:1 entre ablação por criobalão e ablação por radiofrequência no Piloto de ensaio FIRE AND ICE II em 5 locais clínicos na Europa.

Os dados coletados na fase piloto serão revisados ​​e será tomada a decisão de estender o estudo com um número maior de pacientes e locais como fase principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien CCB
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios St. Georg
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck
  • França
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, França, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Documentação de FA persistente sintomática (seguindo a diretriz da European Society of Cardiology (ESC) 2016) definida como: FA persistente - FA que dura mais de 7 dias, incluindo episódios que são encerrados por cardioversão, seja com drogas ou por cardioversão de corrente contínua, após 7 dias ou mais
  • Data do primeiro diagnóstico de FA persistente nos últimos 12 meses anteriores à data da triagem
  • Falha documentada no tratamento ou intolerância a pelo menos um antiarrítmico Classe I ou Classe III

Critérios de Exclusão de Chave

  • Paralisia hemi-diafragmática pré-existente conhecida
  • Ablação atrial esquerda prévia ou procedimento cirúrgico (incluindo fechamento do apêndice atrial esquerdo)
  • História de flutter atrial direito, não ablacionado antes da inscrição
  • Qualquer cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou implante de stent na artéria coronária que ocorreu nos 3 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
  • Angina de peito instável
  • hipertensão pulmonar primária
  • Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica
  • Qualquer evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório [AIT]) ocorrido nos 6 meses anteriores à data de consentimento
  • Presença de quaisquer válvulas protéticas cardíacas
  • FA persistente de longa duração com duração ≥ 1 ano (mesmo quando se decide adotar uma estratégia de controle do ritmo)
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da Associação de Saúde de Nova York (NYHA) e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada (FEVE) < 40% medida por teste cardíaco aceitável (por exemplo, TTE)
  • Condição cardíaca aguda, incluindo endocardite, pericardite ou derrame pericárdico
  • Presença ou provável implante de marcapasso permanente, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) em 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CRYO

Dentro do braço CRYO, a ablação será realizada usando o Cateter Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation, incluindo sistemas de próxima geração conforme aplicável e aprovado pela Medtronic para o estudo.

Intervenção realizada: Ablação por criobalão; Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Dispositivo: Cryoballoon (Arctic Front Advance Cryoballoon)
Ablação usando um cateter criobalão (Arctic Front Advance Cryoballoon Cardiac Ablation Catheter)
Comparador Ativo: Grupo de RF

Dentro do braço de RF, a ablação será realizada usando um cateter da família de cateteres ThermoCool Smarttouch, incluindo sistemas de força de contato de próxima geração, conforme aplicável.

Intervenção realizada: Ablação por radiofrequência; Cateter de radiofrequência (ThermoCool Smarttouch)
Dispositivo: Cateter de radiofrequência (ThermoCool Smarttouch)
Ablação usando um cateter de ablação por radiofrequência (cateter ThermoCool Smarttouch)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário de eficácia (não ativado no piloto) (tempo até a falha do tratamento clínico)
Prazo: 12 meses
Demonstrar que a crioablação não é inferior à ablação por radiofrequência (RF) no que diz respeito ao tempo até a falha do tratamento clínico, definida como recorrência de arritmias atriais ou intervenção para FA (será mantido um período de supressão de três meses após o procedimento índice). A primeira recorrência documentada de um episódio de arritmia atrial após o período de supressão com duração de pelo menos 30 segundos será contabilizada para o objetivo primário de eficácia, bem como qualquer intervenção para FA com início após o período de supressão.
12 meses
Objetivo de segurança (livre de eventos adversos graves (SAEs) relacionados a dispositivos e procedimentos)
Prazo: 12 meses
Demonstrar que a crioablação não é inferior à ablação por RF no que diz respeito à ausência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento. O primeiro evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou procedimento com início após o início da terapia de ablação índice será usado para a análise objetiva de segurança.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o sucesso agudo do procedimento (PVI)
Prazo: 3 meses
O sucesso agudo do procedimento é definido como o isolamento elétrico bem-sucedido das veias pulmonares após o procedimento de ablação, avaliado por meio de um cateter diagnóstico.
3 meses
Avalie a qualidade de vida: EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses e 36 meses
Os questionários EQ-5D-5L e AFEQT são administrados na triagem/linha de base e nas visitas agendadas de acompanhamento (FU). O questionário EQ-5D-5L inclui 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) avaliadas com perguntas descritivas e uma pontuação geral de saúde avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS). Para o EQ-5D-5L, um índice será derivado comparando as respostas a um conjunto de valores. O índice e a pontuação de saúde serão resumidos com média e desvio padrão para braços randomizados por visita. O questionário AFEQT é um questionário de 20 itens que suporta uma pontuação de sintomas de 4 itens, uma pontuação de atividade diária de 8 itens, uma pontuação de preocupações com o tratamento de 6 itens e uma escala de satisfação com o tratamento de 2 itens. Estes são combinados em uma única pontuação AFEQT. As subpontuações e a pontuação resumida serão resumidas pela visita do sujeito e avaliações pós-procedimento, bem como comparadas entre braços randomizados usando um modelo de regressão misto.
12 meses e 36 meses
Avaliar intervenções pós-procedimento para arritmias atriais
Prazo: 12 meses e 36 meses
Intervenções pós-procedimento para arritmias atriais serão coletadas e relatadas.
12 meses e 36 meses
Avaliar taxa de incidência de eventos pós-procedimento
Prazo: 12 meses e 36 meses
Eventos adversos graves, relacionados ao dispositivo e relacionados ao procedimento, hospitalizações por todas as causas e relacionadas a doenças cardiovasculares (CV), mortalidade por todas as causas e relacionadas a doenças cardiovasculares, ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral, paralisia do nervo frênico, sintomas relacionados à FA e prescrição de antiarrítmicos serão relatados separadamente.
12 meses e 36 meses
Caracterize a carga AF vista no Reveal LINQ
Prazo: 12 meses e 36 meses
Para indivíduos na fase piloto, a carga de AF será determinada antes e depois da ablação de índice do Cardiac Compass do dispositivo Reveal LINQ.
12 meses e 36 meses
Caracterizar os dados de carga de AF observados no Reveal LINQ em indivíduos com qualquer intervenção pós-procedimento para FA
Prazo: 12 meses e 36 meses
Para indivíduos na fase piloto, será caracterizada a carga de AF pós-ablação do Cardiac Compass do dispositivo Reveal LINQ que teve uma intervenção pós-procedimento para FA.
12 meses e 36 meses
Comparação da área da lesão medida por ressonância magnética cardíaca no mês 3
Prazo: 3 meses
Para indivíduos na fase piloto, o MRI Core Lab determinará a área da lesão atrial criada pelo procedimento PVI. A área da lesão será comparada entre os braços do estudo.
3 meses
Avalie a relação entre o resultado e a carga de FA nas 4 semanas antes da ablação (Reveal LINQ será avaliado)
Prazo: 3 meses
Para indivíduos na fase piloto, será avaliada a relação entre ausência de FA, conforme avaliado para o primeiro objetivo primário, e a carga média de FA das 4 semanas anteriores ao procedimento de ablação, conforme medido pelo Reveal LINQ
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

King's College London
Deutsches Herzzentrum Muenchen
genae associates (CRO), Antwerp, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios St. Georg, Hamburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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