- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709368
Szoftverbeavatkozások a kézmosás és a higiénia javítására Tanzánia vidékén: hatásértékelés
Két kiegészítő szoftveres beavatkozás hatása a kézmosás és a higiénia javítására Tanzánia vidékén: Hatásértékelés
HÁTTÉR. A hasmenés mindenütt jelen van, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban élők körében. A nem biztonságos ivóvíz, a rossz higiénia és az elégtelen higiénia felelősek a hasmenéssel összefüggő halálozások közel 90%-áért. Az elmúlt években megszerzett széleskörű ismeretek ellenére nincs konszenzus a vízügyi, higiéniai és higiéniai viselkedés és egészség javításának leghatékonyabb megközelítését illetően. Ezzel a vizsgálattal azt szeretnénk meghatározni, hogy a sokoldalú kontextualizált és nem kontextualizált WASH beavatkozásoknak van-e eltérő hatása.
CÉLKITŰZÉSEK. Az elsődleges cél egy kontextualizált és nem kontextualizált kiegészítő beavatkozás hatékonyságának meghatározása a kézmosás (HW) viselkedésének javítására. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a mosdóhasználatra, az egészségre, a HW és a mosdó-infrastruktúra lefedettségére, az életminőségre és a költséghatékonyságra gyakorolt hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigoma, Tanzánia
- Tanzania Red Cross Society
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti személy.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RANAS
Hardveres CLTS+PHAST RANAS (kontextus szerint)
|
Az egyes alfalvakban (n=27) közösségi foglalkozásokat tartanak, amelyek megtanítják a résztvevőknek, hogyan kell csaptelepet építeni, hogyan építsenek továbbfejlesztett latrinát, és hogyan készítsenek folyékony szappant.
Ezen túlmenően a meglévő víz gravitációs áramlási rendszert helyreállítják és kibővítik, 350 csaptelepet és 350 edényt osztanak ki az öblítő latrinákhoz, valamint szennyvíztömböket építenek négy iskolában.
Ezen iskolákon belül SWASH iskolahigiénés klubokat szerveznek.
CLTS higiéniai és HW foglalkozásokat tartanak.
Az első foglalkozás a higiéniára fog összpontosítani, és 7 gyakorlatot foglal magában: 1) higiéniai vagy szociális térkép, 2) átjáró séta, 3) szarkalkuláció, 4) orvosi költségek, 5) szar folyamatábra és 6) víz/szar bemutató, 7) közösségi nyilatkozat.
A második foglalkozás a HW-re fog összpontosítani, 10 gyakorlatból: 1) végbéltisztító anyagok, 2) szar és shake, 3) manióka/tojás bemutató, 4) szénkenődés, 5) büdös kezek, 6) széklet a babapelenkákon, 7) karcolás és szag, 8) falszennyeződés, 9) ételmegosztás, 10) szennyeződés a körmök alatt.
Ezek a foglalkozások egyenként körülbelül 3-5 órát vesznek igénybe.
A javulás nyomon követése érdekében közösségi találkozókra és háztartáslátogatásra kerül sor.
A PHAST ülések az Egészségügyi Világszervezet „PHAST lépésről lépésre útmutatója: Részvételi megközelítés a hasmenéses betegségek leküzdésére” című dokumentumán alapulnak.
Figyelembe véve az átfedést egyes CLTS-tevékenységekkel, csak a teljes útmutató egy része kerül beírásra, nevezetesen: 1) Egészségügyi problémák közösségünkben, 2) Jó és rossz higiéniai magatartás, 3) A közösségi gyakorlatok vizsgálata, 4) A betegségek terjedésének módja, 5 ) A betegségek terjedésének megakadályozása, 6) az akadályok kiválasztása, 7) a higiéniai fejlesztések kiválasztása és 8) a jobb higiéniai magatartás kiválasztása.
Ez a 8 tevékenység körülbelül 40 közösségi csoportba kerül be.
Minden tevékenység 30 perc és 2 óra közötti időt vesz igénybe.
Kilenc, egyenként 20-40 perces háztartáslátogatásra kerül sor, kéthavonta egyszer.
Ezeknek a kiegészítő látogatásoknak a tartalma a RANAS kézikönyvén alapul: „Szisztematikus viselkedésváltozás a vízben, higiéniában és higiéniában – Gyakorlati útmutató a RANAS megközelítés használatához” (www.ranasmosler.com).
Először is az alapadatokat kérdőíven keresztül gyűjtik össze, hogy jobban megértsék a szóban forgó kontextust.
Ezután ezeket az adatokat egy cselekvő nem cselekvő elemzésben elemzik.
Csak azokat a viselkedési tényezőket vonjuk be a beavatkozásba, amelyek jelentősen eltérnek a cselekvők és a nem cselekvők között, mivel ezek, legalábbis elméletileg, meghatározóak a HW és a latrina használati magatartása szempontjából a jelenlegi környezetben.
|
|
KÍSÉRLETI: Mini-RANAS
Hardveres CLTS+PHAST mini-RANAS (normák)
|
Az egyes alfalvakban (n=27) közösségi foglalkozásokat tartanak, amelyek megtanítják a résztvevőknek, hogyan kell csaptelepet építeni, hogyan építsenek továbbfejlesztett latrinát, és hogyan készítsenek folyékony szappant.
Ezen túlmenően a meglévő víz gravitációs áramlási rendszert helyreállítják és kibővítik, 350 csaptelepet és 350 edényt osztanak ki az öblítő latrinákhoz, valamint szennyvíztömböket építenek négy iskolában.
Ezen iskolákon belül SWASH iskolahigiénés klubokat szerveznek.
CLTS higiéniai és HW foglalkozásokat tartanak.
Az első foglalkozás a higiéniára fog összpontosítani, és 7 gyakorlatot foglal magában: 1) higiéniai vagy szociális térkép, 2) átjáró séta, 3) szarkalkuláció, 4) orvosi költségek, 5) szar folyamatábra és 6) víz/szar bemutató, 7) közösségi nyilatkozat.
A második foglalkozás a HW-re fog összpontosítani, 10 gyakorlatból: 1) végbéltisztító anyagok, 2) szar és shake, 3) manióka/tojás bemutató, 4) szénkenődés, 5) büdös kezek, 6) széklet a babapelenkákon, 7) karcolás és szag, 8) falszennyeződés, 9) ételmegosztás, 10) szennyeződés a körmök alatt.
Ezek a foglalkozások egyenként körülbelül 3-5 órát vesznek igénybe.
A javulás nyomon követése érdekében közösségi találkozókra és háztartáslátogatásra kerül sor.
A PHAST ülések az Egészségügyi Világszervezet „PHAST lépésről lépésre útmutatója: Részvételi megközelítés a hasmenéses betegségek leküzdésére” című dokumentumán alapulnak.
Figyelembe véve az átfedést egyes CLTS-tevékenységekkel, csak a teljes útmutató egy része kerül beírásra, nevezetesen: 1) Egészségügyi problémák közösségünkben, 2) Jó és rossz higiéniai magatartás, 3) A közösségi gyakorlatok vizsgálata, 4) A betegségek terjedésének módja, 5 ) A betegségek terjedésének megakadályozása, 6) az akadályok kiválasztása, 7) a higiéniai fejlesztések kiválasztása és 8) a jobb higiéniai magatartás kiválasztása.
Ez a 8 tevékenység körülbelül 40 közösségi csoportba kerül be.
Minden tevékenység 30 perc és 2 óra közötti időt vesz igénybe.
Kilenc, egyenként 20-40 perces háztartáslátogatásra kerül sor, kéthavonta egyszer.
A mini-RANAS kiegészítő beavatkozás tartalma a RANAS „Szisztematikus viselkedésváltozás a vízben, higiéniában és higiéniában – A RANAS megközelítés használatának gyakorlati útmutatója” (www.ranasmosler.com) kézikönyv „Norm Behavior Change Techniques”-en alapul com).
A mini-RANAS háztartáslátogatások során a hangsúlyt a normákra helyezik, és az önkéntesek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy példaképekké váljanak a HW és higiéniai infrastruktúra és magatartás javításával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Hardver CLTS+PHAST Placebo
|
Az egyes alfalvakban (n=27) közösségi foglalkozásokat tartanak, amelyek megtanítják a résztvevőknek, hogyan kell csaptelepet építeni, hogyan építsenek továbbfejlesztett latrinát, és hogyan készítsenek folyékony szappant.
Ezen túlmenően a meglévő víz gravitációs áramlási rendszert helyreállítják és kibővítik, 350 csaptelepet és 350 edényt osztanak ki az öblítő latrinákhoz, valamint szennyvíztömböket építenek négy iskolában.
Ezen iskolákon belül SWASH iskolahigiénés klubokat szerveznek.
CLTS higiéniai és HW foglalkozásokat tartanak.
Az első foglalkozás a higiéniára fog összpontosítani, és 7 gyakorlatot foglal magában: 1) higiéniai vagy szociális térkép, 2) átjáró séta, 3) szarkalkuláció, 4) orvosi költségek, 5) szar folyamatábra és 6) víz/szar bemutató, 7) közösségi nyilatkozat.
A második foglalkozás a HW-re fog összpontosítani, 10 gyakorlatból: 1) végbéltisztító anyagok, 2) szar és shake, 3) manióka/tojás bemutató, 4) szénkenődés, 5) büdös kezek, 6) széklet a babapelenkákon, 7) karcolás és szag, 8) falszennyeződés, 9) ételmegosztás, 10) szennyeződés a körmök alatt.
Ezek a foglalkozások egyenként körülbelül 3-5 órát vesznek igénybe.
A javulás nyomon követése érdekében közösségi találkozókra és háztartáslátogatásra kerül sor.
A PHAST ülések az Egészségügyi Világszervezet „PHAST lépésről lépésre útmutatója: Részvételi megközelítés a hasmenéses betegségek leküzdésére” című dokumentumán alapulnak.
Figyelembe véve az átfedést egyes CLTS-tevékenységekkel, csak a teljes útmutató egy része kerül beírásra, nevezetesen: 1) Egészségügyi problémák közösségünkben, 2) Jó és rossz higiéniai magatartás, 3) A közösségi gyakorlatok vizsgálata, 4) A betegségek terjedésének módja, 5 ) A betegségek terjedésének megakadályozása, 6) az akadályok kiválasztása, 7) a higiéniai fejlesztések kiválasztása és 8) a jobb higiéniai magatartás kiválasztása.
Ez a 8 tevékenység körülbelül 40 közösségi csoportba kerül be.
Minden tevékenység 30 perc és 2 óra közötti időt vesz igénybe.
Egy háztartáslátogatásra kerül sor.
A látogatás során egy placebo plakátot osztanak ki, amely az elsősegélynyújtásra összpontosít.
A megvitatásra kerülő témák az égések, vágások és legeltetések.
Ennek a háztartáslátogatásnak a fő célja a féltékenység elkerülése a kontrollcsoport körében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kézmosás viselkedésében
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
Az elsődleges eredmény a háztartások kézmosásának százalékos aránya. Az eredménymérést egy saját fejlesztésű WASH kérdőív segítségével kapják meg, amely feleletválasztós kérdéseket és szúrópróbaszerű ellenőrzéseket is tartalmaz. Egy háztartást akkor határoztak meg helyesen HW-vel, ha: 1) rendelkezésre áll HW állomás (spot ellenőrzés), 2) víz és szappan áll rendelkezésre a HW állomáson (helyszíni ellenőrzés), és 3) jelzi, hogy vízzel kezet kell mosni. és szappan (kérdőív). Az elemzést minden kritikus időpontban meg kell ismételni. Az érdeklődésre számot tartó kritikus időszakok közé tartoznak a következők: székletürítés vagy mosdóhasználat után, főzés vagy ételkezelés előtt, evés előtt és a gyermek etetése előtt. |
Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mosdóhasználati viselkedésben
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
A mosdóhasználat felmérése egy saját fejlesztésű WASH kérdőív segítségével történik, amely feleletválasztós kérdéseket és helyszíni ellenőrzéseket is tartalmaz. Egy háztartás akkor tekinthető helyesen a mosdóhasználati magatartásnak, ha: 1) rendelkezik mosdóval (helyszíni ellenőrzés), 2) a mosdó minimálisan tartalmaz falakat, tetőt, ajtót vagy függönyt, valamint födémet vagy betonpadlót (helyszíni ellenőrzés) , 3) a latrina tiszta (pontellenőrzés), 3) jelzik, hogy az otthoni székletürítéshez általában használják a latrinát (kérdőív), és 4) jelzik, hogy otthon tartózkodva ne ürítsenek szabadban (kérdőív). Hasonló elemzést fognak végezni a mosdóhasználati viselkedésre, amikor az emberek máshol tartózkodnak. |
Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
|
A kézmosási infrastruktúra minősége
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
A kézmosási infrastruktúra felmérése saját fejlesztésű kérdőív és szúrópróba segítségével történik.
A HW infrastruktúra minőségét a HW létesítmény típusa alapján pontozzák (pl.
folyóvíz vs. vödör) (helyszíni ellenőrzés), víz és/vagy szappan jelenléte (spot ellenőrzés), és hogy az állomás mindig üzemképes-e (kérdőív).
|
Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
|
Változás az egészségben
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
Az egészségi állapot felmérése saját fejlesztésű egészségügyi kérdőív segítségével történik.
A kérdőív a hasmenés, hányás, a napi tevékenységek korlátozottságának, valamint a hasmenéses megbetegedés miatti orvosi ellátás iránti igényének prevalenciájának felmérésére szolgál az elmúlt két hétben.
A kérdőív a hasmenéses megbetegedés miatti kórházi kezelések előfordulási arányait is vizsgálja az elmúlt tizenkét hónapban.
A prevalencia 5 év alatti és 5 év felettiekre oszlik.
Egyes kérdésekben különbséget tettek a férfiak és a nők között.
|
Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
|
Változás az EQ-5D-3L-ben
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
Az EQ-5D-3L egy validált kérdőív, amely 5 dimenziót vizsgál: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden tételt egy 3 pontos Likert-skálán értékelnek.
Az EQ-5D-3L eredményei felhasználhatók a minőséggel korrigált életév (QALY) kiszámítására, amely a betegségteher általános mérőszáma.
A QALY-t az egyes beavatkozási ágak költséghatékonyságának meghatározására fogják használni.
|
Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
|
A latrin infrastruktúra minősége
Időkeret: Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
A latrina infrastruktúráját saját fejlesztésű kérdőívvel és helyszíni ellenőrzésekkel értékelik.
A latrina infrastruktúrájának minőségét a létesítmény típusa alapján pontozzák (pl.
van-e tető, ajtó stb.) (helyszíni ellenőrzés), a tisztaság (pontellenőrzés), valamint a latrinát használók száma (kérdőív).
Arról, hogy kiürítették-e valaha a gödröt, és hogyan is gyűjtik az információkat (kérdőív), mivel ez lehetővé teszi a 6. fenntartható fejlődési cél (SDG) mérését a WHO/UNICEF JMP szerint (https://washdata. org/)
eszközöket.
|
Az eredményt a kiinduláskor, valamint 1 és 2 éves beavatkozás után mérik. Ezen túlmenően, a beavatkozás befejezése után 1 évvel mérésre kerül sor annak megállapítására, hogy a fejlesztések megmaradtak-e.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .