Tanulmány a BIIB054 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő japán résztvevőknél
2021. május 21. frissítette: Biogen
A BIIB054 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának többközpontú, vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata japán Parkinson-kóros alanyokon
E vizsgálat elsődleges célja a BIIB054 egyszeri és 13 ismételt dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, intravénás (IV) infúzió formájában beadott Parkinson-kórban (PD) szenvedő japán résztvevőknél.
A másodlagos cél a BIIB054 immunogenitásának és szérum farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése egyszeri és többszöri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japán, 791-0295
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 070-8644
- Research Site
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japán, 616-8255
- Research Site
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japán, 606-8507
- Research Site
-
-
Miyagi-Ken
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japán, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japán, 982-8555
- Research Site
-
-
Osaka-Fu
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japán, 565-0871
- Research Site
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japán, 113-8431
- Research Site
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japán, 187-8551
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legfeljebb 3 évvel a szűrés előtt diagnosztizálták PD-vel.
- Nem kapott levodopát vagy más PD-kezelést, amelyet a továbbiakban tüneti PD-gyógyszernek nevezünk (beleértve, de nem kizárólagosan a dopamin-agonistákat, amantadint, antikolinerg szereket, B típusú monoamin-oxidáz (MAO-B) inhibitorokat vagy szafinamidot) legalább 12 héttel az 1. nap előtt. A korábbi PD-kezelések maximális teljes időtartama nem haladhatja meg a 30 napot.
- A Módosított Hoehn és Yahr Skála pontszáma kisebb, mint (<=) 2,5.
- A dopamin transzporter (DaT) / egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) szűrése a neurodegeneratív Parkinsonizmussal összhangban lévő eredményeket (központi olvasó).
Főbb kizárási kritériumok:
- A járás lefagyásának jelenléte.
- A kórelőzmény vagy pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a hepatitis C vírus ellenanyag (anti-HCV) szűrésén.
- A hemoglobin szűrési értéke kevesebb, mint (<)12 gramm deciliterenként (g/dl) férfiaknál vagy <11 g/dl nőknél.
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma <23 vagy egyéb jelentős kognitív károsodás vagy klinikai demencia.
- Bármely PD-vel kapcsolatos agyműtét története.
- Részvétel bármilyen passzív vagy aktív immunterápiában, amely alfa-synucleint vagy más PD-vel kapcsolatos fehérjét céloz meg.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: BIIB054 A dózis
A résztvevők BIIB054 A dózisú intravénás infúziót kapnak (egyetlen infúzió az 1. napon, majd megfigyelési időszak; ezt követő adagok 48 héten át)
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: BIIB054 B adag
A résztvevők BIIB054 B dózisú IV infúziót kapnak (egyetlen infúzió az 1. napon, majd megfigyelési időszak; ezt követő adagok 48 héten át)
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: BIIB054 C dózis
A résztvevők BIIB054 C dózisú intravénás infúziót kapnak (egyetlen infúzió az 1. napon, majd megfigyelési időszak; ezt követő adagok 48 héten át)
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: 1-3. kohorsz: Placebo
A résztvevők egyetlen intravénás infúziót kapnak BIIB054 megfelelő placebóból (egyetlen infúzió az 1. napon, majd megfigyelési időszak; ezt követő adagok 48 héten át)
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 72 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes esemény, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, jelentős fogyatékosságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet okoz, vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
Akár 72 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIIB054 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUCinf)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A BIIB054 nulla időpontjától az adagolási intervallum végéig görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A BIIB054 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A BIIB054 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A BIIB054 terminál eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A BIIB054 ürítése (CL).
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A BIIB054 terjesztési mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A BIIB054 felhalmozási aránya
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A BIIB054 megfigyelt koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctrough).
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
A szérumban anti-BIIB054 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 72 hétig
|
Akár 72 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228PD103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .