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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB054 bei japanischen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit

21. Mai 2021 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB054 bei japanischen Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Einzeldosen und 13 wiederholten Dosen von BIIB054, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion, bei japanischen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD). Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Immunogenität und des Profils der Serumpharmakokinetik (PK) von BIIB054 nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 982-8555
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • PD innerhalb von maximal 3 Jahren vor dem Screening diagnostiziert.
  • Hat mindestens seit mindestens 2 Jahren kein Levodopa oder eine andere Behandlung für PD erhalten, hierin als symptomatische PD-Medikamente bezeichnet (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika, Monoaminoxidase Typ B (MAO-B)-Hemmer oder Safinamid). 12 Wochen vor Tag 1. Die maximale Gesamtdauer vorheriger PD-Schemata sollte 30 Tage nicht überschreiten.
  • Ergebnis von weniger als gleich (<=) 2,5 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala.
  • Screening von Dopamintransporter (DaT)/Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Ergebnissen, die mit neurodegenerativem Parkinsonismus übereinstimmen (zentrales Lesegerät).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Einfrieren des Gangs.
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV).
  • Screening-Wert für Hämoglobin kleiner als (<)12 Gramm pro Deziliter (g/dL) für Männer oder <11 g/dL für Frauen.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <23 oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung oder klinische Demenz.
  • Geschichte einer Gehirnoperation für PD.
  • Teilnahme an einer passiven oder aktiven Immuntherapie, die auf Alpha-Synuclein oder andere PD-verwandte Proteine ​​abzielt.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: BIIB054 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von BIIB054 Dosis A (einzelne Infusion an Tag 1, gefolgt von einer Beobachtungsphase; mit anschließenden Dosen für 48 Wochen).
Arzneimittel: BIIB054
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: BIIB054 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von BIIB054 Dosis B (einzelne Infusion an Tag 1, gefolgt von einer Beobachtungsphase; mit anschließenden Dosen für 48 Wochen).
Arzneimittel: BIIB054
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: BIIB054 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Infusion von BIIB054 Dosis C (Einzelinfusion an Tag 1, gefolgt von einer Beobachtungsphase; mit anschließenden Dosen für 48 Wochen).
Arzneimittel: BIIB054
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorten 1–3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne IV-Infusion von BIIB054 passendem Placebo (Einzelinfusion an Tag 1, gefolgt von einer Beobachtungsperiode; mit anschließenden Dosen für 48 Wochen).
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, ein lebensbedrohliches Ereignis ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder angeborenen Anomalie führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellt.
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Freigabe (CL) von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Akkumulationsverhältnis von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough) von BIIB054
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-BIIB054-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228PD103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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