Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BIIB054 hos japanske deltagere med Parkinsons sygdom

21. maj 2021 opdateret af: Biogen

Et multicenter, blindet, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og multiple-stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BIIB054 hos japanske forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række enkelte og 13 gentagne doser af BIIB054, administreret som intravenøs (IV) infusion, hos japanske deltagere med Parkinsons sygdom (PD). De sekundære mål er at evaluere immunogenicitet og serumfarmakokinetik (PK) profil af BIIB054 efter enkelt- og multiple dosisadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 982-8555
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PD inden for maksimalt 3 år før screening.
  • Har ikke modtaget levodopa eller nogen anden behandling for PD, heri omtalt som symptomatisk PD-medicin (herunder, men ikke begrænset til, dopaminagonister, amantadin, antikolinergika, monoaminoxidase type B (MAO-B)-hæmmere eller safinamid) i mindst 12 uger før dag 1. Den maksimale samlede varighed af tidligere PD-kure bør ikke overstige 30 dage.
  • Score på mindre end lig med (<=) 2,5 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala.
  • Screening af dopamintransporter (DaT)/single-photon emission computed tomography (SPECT) resultater i overensstemmelse med neurodegenerativ Parkinsonisme (central læser).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af frysning af gang.
  • Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV).
  • Screeningsværdi for hæmoglobin mindre end (<)12 gram pr. deciliter (g/dL) for mænd eller <11 g/dL for kvinder.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <23 eller anden signifikant kognitiv svækkelse eller klinisk demens.
  • Historie om enhver hjerneoperation for PD.
  • Deltagelse i enhver passiv eller aktiv immunterapi rettet mod alfa-synuclein eller andet PD-relateret protein.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: BIIB054 Dosis A
Deltagerne vil modtage IV infusion af BIIB054 dosis A (enkelt infusion på dag 1 efterfulgt af en observationsperiode; med efterfølgende doser i 48 uger)
Medicin: BIIB054
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 2: BIIB054 Dosis B
Deltagerne vil modtage IV infusion af BIIB054 dosis B (enkelt infusion på dag 1 efterfulgt af en observationsperiode; med efterfølgende doser i 48 uger)
Medicin: BIIB054
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Kohorte 3: BIIB054 Dosis C
Deltagerne vil modtage IV infusion af BIIB054 dosis C (enkelt infusion på dag 1 efterfulgt af en observationsperiode; med efterfølgende doser i 48 uger)
Medicin: BIIB054
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Placebo komparator: Kohorter 1-3: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af BIIB054-matchende placebo (enkelt infusion på dag 1 efterfulgt af en observationsperiode; med efterfølgende doser i 48 uger)
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 72 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er en livstruende hændelse, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et betydeligt handicap/inhabilitet eller medfødt anomali, eller er en medicinsk vigtig hændelse.
Op til 72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) af BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Clearance (CL) af BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Akkumuleringsforhold for BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough) af BIIB054
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med anti-BIIB054 antistoffer i serum
Tidsramme: Op til 72 uger
Op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228PD103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner