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パーキンソン病の日本人参加者におけるBIIB054の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

2021年5月21日 更新者：Biogen

パーキンソン病の日本人被験者におけるBIIB054の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の多施設、盲検、プラセボ対照、無作為化、単一および複数の漸増用量研究

この研究の主な目的は、パーキンソン病 (PD) の日本人参加者において、静脈内 (IV) 注入として投与された BIIB054 の一連の単回および 13 回の反復投与の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、単回および複数回投与後の BIIB054 の免疫原性および血清薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi、Ehime-Ken、日本、791-0295
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi、Kyoto-Fu、日本、606-8507
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi、Miyagi-Ken、日本、982-8555
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-0871
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本、113-8431
        • Research Site
      • Kodaira-shi、Tokyo-To、日本、187-8551
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング前の最大3年以内にPDと診断された。
  • -レボドパまたはPDの他の治療を受けていない、ここでは症候性PD薬と呼ばれる（ドーパミンアゴニスト、アマンタジン、抗コリン作動薬、モノアミンオキシダーゼタイプB（MAO-B）阻害剤、またはサフィナミドを含むが、これらに限定されない）少なくとも1日目の12週間前。以前のPDレジメンの最大合計期間は30日を超えてはなりません。
  • -修正Hoehn and Yahrスケールで2.5以下のスコア（<=）。
  • ドーパミン輸送体 (DaT) のスクリーニング/単一光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) の結果は、神経変性パーキンソニズム (中央リーダー) と一致します。

主な除外基準:

  • 歩行の凍結の存在。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）のスクリーニングでの履歴または陽性の検査結果。
  • -ヘモグロビンのスクリーニング値が男性で12グラム/デシリットル（g / dL）未満、または女性で11 g / dL未満。
  • -モントリオール認知評価（MoCA）スコアが23未満、またはその他の重大な認知障害または臨床的認知症。
  • -PDのための脳手術の歴史。
  • -α-シヌクレインまたは他のPD関連タンパク質を標的とする受動的または能動的免疫療法への参加。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: BIIB054 用量 A
参加者は、BIIB054 用量 A の IV 注入を受けます (1 日目に単回注入し、その後観察期間を置きます。その後、48 週間投与します)。
薬：BIIB054
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 2: BIIB054 用量 B
参加者は、BIIB054 用量 B の IV 注入を受けます (1 日目に単回注入し、その後観察期間を置きます。その後、48 週間投与します)。
薬：BIIB054
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
実験的：コホート 3: BIIB054 用量 C
参加者は、BIIB054 用量 C の IV 注入を受けます (1 日目に単回注入し、その後観察期間を置きます。その後、48 週間投与します)。
薬：BIIB054
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
プラセボコンパレーター：コホート 1 ～ 3: プラセボ
参加者は、プラセボに一致するBIIB054の単回IV注入を受けます（1日目の単回注入、その後の観察期間、その後の投与は48週間）
薬：プラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：72週間まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、用量を問わず死亡する、生命を脅かす事象である、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする、重大な障害/無能力または先天異常をもたらす、または医学的に重要な事象である、あらゆる不都合な医学的事象です。
72週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BIIB054 の時間ゼロ外挿から無限時間 (AUCinf) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：24週間まで
24週間まで
BIIB054 のゼロ時間から投与間隔終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：24週間まで
24週間まで
BIIB054 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：24週間まで
24週間まで
BIIB054 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：24週間まで
24週間まで
BIIB054 の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：24週間まで
24週間まで
BIIB054のクリアランス(CL)
時間枠：24週間まで
24週間まで
BIIB054 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：24週間まで
24週間まで
BIIB054の蓄積率
時間枠：24週間まで
24週間まで
BIIB054 の投与間隔 (Ctrough) の終了時に観察された濃度
時間枠：24週間まで
24週間まで
血清中に抗BIIB054抗体を持つ参加者の数
時間枠：72週間まで
72週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月12日

一次修了 (実際)

2021年4月23日

研究の完了 (実際)

2021年4月23日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 228PD103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
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