Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIIB054 te evalueren bij Japanse deelnemers met de ziekte van Parkinson

21 mei 2021 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, geblindeerd, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIIB054 bij Japanse proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een reeks enkelvoudige en 13 herhaalde doses BIIB054, toegediend als intraveneuze (IV) infusie, bij Japanse deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD). De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de immunogeniciteit en het serumfarmacokinetiekprofiel (PK) van BIIB054 na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japan, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japan, 982-8555
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerd met PD binnen maximaal 3 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Heeft gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1. De maximale totale duur van eerdere PD-regimes mag niet langer zijn dan 30 dagen.
  • Score van minder dan gelijk aan (<=) 2,5 op de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal.
  • Screening van resultaten van dopaminetransporter (DaT) / computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie (SPECT) die consistent zijn met neurodegeneratief parkinsonisme (centrale lezer).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bevriezing van het lopen.
  • Geschiedenis van of positief testresultaat bij Screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV).
  • Screeningswaarde voor hemoglobine minder dan (<)12 gram per deciliter (g/dL) voor mannen of <11 g/dL voor vrouwen.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <23 of andere significante cognitieve stoornissen of klinische dementie.
  • Geschiedenis van elke hersenoperatie voor PD.
  • Deelname aan een passieve of actieve immunotherapie gericht op alfa-synucleïne of een ander PD-gerelateerd eiwit.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: BIIB054 dosis A
Deelnemers krijgen IV-infusie van BIIB054 dosis A (enkele infusie op dag 1 gevolgd door een observatieperiode; met daaropvolgende doses gedurende 48 weken)
Geneesmiddel: BIIB054
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 2: BIIB054 dosis B
Deelnemers krijgen IV-infusie van BIIB054 dosis B (enkele infusie op dag 1 gevolgd door een observatieperiode; met daaropvolgende doses gedurende 48 weken)
Geneesmiddel: BIIB054
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Cohort 3: BIIB054 dosis C
Deelnemers krijgen IV-infusie van BIIB054 dosis C (enkele infusie op dag 1 gevolgd door een observatieperiode; met daaropvolgende doses gedurende 48 weken)
Geneesmiddel: BIIB054
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Placebo-vergelijker: Cohorten 1-3: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele IV-infusie van BIIB054 die overeenkomt met placebo (enkele infusie op dag 1 gevolgd door een observatieperiode; met daaropvolgende doses gedurende 48 weken)
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een SAE is een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, een levensbedreigende gebeurtenis is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in een significante handicap/onbekwaamheid of aangeboren afwijking, of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Tot 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van BIIB054
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van BIIB054
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van BIIB054
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van BIIB054 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van BIIB054
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Goedkeuring (CL) van BIIB054
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Distributievolume bij steady state (Vss) van BIIB054
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Accumulatieverhouding van BIIB054
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Waargenomen concentratie aan het einde van het doseringsinterval (Ctrough) van BIIB054
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met anti-BIIB054-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 228PD103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren