일본 파킨슨병 환자를 대상으로 BIIB054의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2021년 5월 21일 업데이트: Biogen
파킨슨병을 앓고 있는 일본 피험자에서 BIIB054의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 다기관, 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 파킨슨병(PD)이 있는 일본 참가자에서 정맥(IV) 주입으로 투여되는 BIIB054의 단일 및 13회 반복 용량 범위의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 단일 및 다중 용량 투여 후 BIIB054의 면역원성 및 혈청 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ehime-Ken
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Toon-shi, Ehime-Ken, 일본, 791-0295
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8644
- Research Site
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Kyoto-Fu
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 616-8255
- Research Site
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Kyoto-shi, Kyoto-Fu, 일본, 606-8507
- Research Site
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Miyagi-Ken
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 980-8574
- Research Site
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Sendai-shi, Miyagi-Ken, 일본, 982-8555
- Research Site
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Osaka-Fu
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Suita-shi, Osaka-Fu, 일본, 565-0871
- Research Site
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본, 113-8431
- Research Site
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Kodaira-shi, Tokyo-To, 일본, 187-8551
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 최대 3년 이내에 PD로 진단됨.
- PD에 대한 레보도파 또는 기타 치료를 받지 않았으며, 여기서는 증상이 있는 PD 약물(도파민 작용제, 아만타딘, 항콜린제, 모노아민 옥시다제 B형(MAO-B) 억제제 또는 사피나미드를 포함하되 이에 국한되지 않음)이라고 합니다. 1일 전 12주. 이전 PD 요법의 최대 총 기간은 30일을 초과해서는 안 됩니다.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에서 2.5 이하(<=)의 점수.
- 신경변성 파킨슨증과 일치하는 도파민 수송체(DaT)/단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 결과 스크리닝(중앙 판독기).
주요 제외 기준:
- 보행 동결의 존재.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 스크리닝에서 양성 검사 결과의 병력 또는 양성.
- 남성의 경우 12g/dL 미만(<), 여성의 경우 11g/dL 미만의 헤모글로빈 스크리닝 값.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <23 또는 기타 유의한 인지 장애 또는 임상적 치매.
- PD에 대한 뇌 수술의 이력.
- 알파-시누클레인 또는 기타 PD 관련 단백질을 표적으로 하는 모든 수동적 또는 능동적 면역 요법에 참여.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: BIIB054 용량 A
참가자는 BIIB054 Dose A의 IV 주입을 받습니다(첫 번째 날에 단일 주입 후 관찰 기간, 48주 동안 후속 투여).
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 2: BIIB054 용량 B
참가자는 BIIB054 Dose B의 IV 주입을 받습니다(첫 번째 날에 단일 주입 후 관찰 기간, 48주 동안 후속 투여).
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: 코호트 3: BIIB054 용량 C
참가자는 BIIB054 Dose C의 IV 주입을 받습니다(첫 번째 날에 단일 주입 후 관찰 기간, 48주 동안 후속 투여).
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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위약 비교기: 집단 1-3: 위약
참가자는 BIIB054 매칭 위약의 단일 IV 주입을 받게 됩니다(첫 번째 날에 단일 주입 후 관찰 기간, 48주 동안 후속 투여).
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 72주
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하는 사건이거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 심각한 장애/무능력 또는 선천적 기형을 초래하거나, 의학적으로 중요한 사건인 뜻밖의 의료 사건입니다.
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최대 72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB054의 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BIIB054의 0시간부터 투약 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BIIB054의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BIIB054의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BIIB054의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BIIB054의 클리어런스(CL)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BIIB054의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BIIB054 축적 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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BIIB054의 투약 간격 끝(Ctrough)에서 관찰된 농도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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혈청 내 Anti-BIIB054 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 72주
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최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병