Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioitiin BIIB054:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa japanilaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Biogen

BIIB054:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva monikeskus, sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB054:n kerta-annoksen ja 13 toistuvan annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisenä (IV) infuusiona japanilaisille Parkinsonin tautia (PD) sairastaville osallistujille. Toissijaisina tavoitteina on arvioida BIIB054:n immunogeenisuutta ja seerumin farmakokinetiikkaa (PK) kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japani, 791-0295
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • Research Site
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 616-8255
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Japani, 606-8507
        • Research Site
    • Miyagi-Ken
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Miyagi-Ken, Japani, 982-8555
        • Research Site
    • Osaka-Fu
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japani, 565-0871
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani, 113-8431
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japani, 187-8551
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi PD enintään 3 vuotta ennen seulontaa.
  • Ei ole saanut levodopaa tai muuta PD-hoitoa, jota kutsutaan tässä oireenmukaiseksi PD-lääkitykseksi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dopamiiniagonistit, amantadiini, antikolinergit, monoamiinioksidaasin tyypin B (MAO-B) estäjät tai safinamidi) vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1. Aikaisempien PD-hoitojen kokonaiskesto ei saa ylittää 30 päivää.
  • Pistemäärä on pienempi kuin (<=) 2,5 modifioidulla Hoehnin ja Yahrin asteikolla.
  • Dopamiininkuljettajan (DaT) / yhden fotonin emissiotietokonetomografian (SPECT) seulontatulokset ovat yhdenmukaisia ​​neurodegeneratiivisen Parkinsonismin kanssa (keskuslukija).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kävelyn jäätymisen esiintyminen.
  • Aiempi tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (anti-HCV) seulonnassa.
  • Hemoglobiinin seulontaarvo alle (<)12 grammaa desilitraa kohden (g/dl) miehillä tai alle 11 g/dl naisilla.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä <23 tai muu merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai kliininen dementia.
  • Kaikkien PD:n aivoleikkausten historia.
  • Osallistuminen passiiviseen tai aktiiviseen immuunihoitoon, joka kohdistuu alfa-synukleiiniin tai muuhun PD:hen liittyvään proteiiniin.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: BIIB054-annos A
Osallistujat saavat IV-infuusion BIIB054-annoksella A (yksi infuusio päivänä 1, jota seuraa tarkkailujakso; seuraavina annoksina 48 viikon ajan)
Lääke: BIIB054
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 2: BIIB054-annos B
Osallistujat saavat BIIB054-annoksen B IV-infuusion (yksi infuusio päivänä 1, jota seuraa tarkkailujakso; seuraavina annoksina 48 viikon ajan)
Lääke: BIIB054
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Kohortti 3: BIIB054-annos C
Osallistujat saavat BIIB054-annoksen C IV-infuusion (yksi infuusio päivänä 1, jota seuraa tarkkailujakso; seuraavina annoksina 48 viikon ajan)
Lääke: BIIB054
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Placebo Comparator: Kohortit 1-3: Placebo
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion BIIB054-vastaavaa lumelääkettä (yksi infuusio päivänä 1, jota seuraa tarkkailujakso; seuraavina annoksina 48 viikon ajan)
Lääke: Plasebo
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tapahtuma, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Jopa 72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIIB054:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
BIIB054:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) BIIB054
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Aika saavuttaa suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax) BIIB054
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
BIIB054:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
BIIB054:n välys (CL).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
BIIB054:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
BIIB054:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
BIIB054:n havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla oli seerumissa anti-BIIB054-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 72 viikkoa
Jopa 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 228PD103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa