Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati tanulmány a BMS-986165 tablettaként és oldatként adott kísérleti gyógyszeres kezelés értékelésére egészséges férfi résztvevőknél

2021. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Vizsgálat a BMS-986165 tabletta abszolút biológiai hozzáférhetőségének értékelésére egészséges férfi résztvevők körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986165 tabletta formájában történő vizsgálata egészséges férfi résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi résztvevő, akit a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • A testtömeg-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve a teljes testtömeget ≥ 50 kg (110 font). BMI = testtömeg (kg)/(magasság [m])2 a szűréskor
  • Normál veseműködés a szűréskor, amit a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) bizonyít ≥ 80 ml/perc/1,732

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az anamnézisben szereplő vagy aktív májbetegséget
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) anamnézisében vagy jelenléte a szűrést megelőző 3 hónapban

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BMS-986165
Orális és intravénás beadás
Drog: BMS-986165
Tabletta és 15 perces intravénás BMS-986165 oldatos infúzió szájon át történő beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986165 abszolút orális biohasznosulása (F) a plazmakoncentráció idő függvényében.
Időkeret: 4 nap
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem súlyos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 34 nap
Akár 34 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 34 nap
Akár 34 nap
Klinikailag jelentős változások száma az EKG-ban, életjelekben, fizikális vizsgálati eredményekben vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Akár 34 nap
Akár 34 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-067
  • 2018-003134-33 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a BMS-986165

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel