Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BMS-986165 tabletta kiszerelésének a BMS-986165 kapszulához viszonyított értékelésére, valamint a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezés és a megnövekedett gyomor-pH hatásának értékelésére a BMS-986165 tabletta készítményre

2020. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú, véletlenszerű, nyílt címkés, egyadagos, keresztezett vizsgálat a BMS-986165 tabletta készítmény biohasznosulásának a BMS-986165 kapszulához viszonyított értékelésére, valamint a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezés és a megnövelt gyomor-pH hatásának értékelésére a BMS-986165 tabletta készítmény egészséges alanyok biológiai hozzáférhetőségéről

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986165 tabletta készítmény összehasonlítása a BMS-986165 kapszula formulával. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a magas zsírtartalmú/magas kalóriatartalmú étkezés és a megnövelt gyomor-pH milyen hatással van a BMS-986165 tabletta készítményre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük az összes vizsgálatra vonatkozó eljárás és látogatás elvégzésére
  • Egészséges betegek, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogrammban és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve a szűrést
  • Normál veseműködés a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, vagy szoptatnak
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Krónikus fejfájás anamnézisében, havi 15 vagy több napon át, az elmúlt 3 hónapban
  • A koffeinelvonáshoz kapcsolódó fejfájás anamnézisében, beleértve az energiaitalokat is
  • Előzményben ájulás, ortosztatikus instabilitás vagy visszatérő szédülés
  • Kezelést igénylő aktív tbc vagy dokumentált látens tbc az elmúlt 3 évben

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tabletta-kapszula Crossover 1
A karok közötti eltérések az időzítéstől, az éhezéstől, az adagtól és a tabletta vagy kapszula bevételétől függően különböző kezelési időszak kombinációkban
Drog: BMS-986165 kapszula
Orális kapszula
Drog: BMS-986165 táblagép
Orális tabletta
KÍSÉRLETI: Tabletta-kapszula Crossover 2
A karok közötti eltérések az időzítéstől, az éhezéstől, az adagtól és a tabletta vagy kapszula bevételétől függően különböző kezelési időszak kombinációkban
Drog: BMS-986165 kapszula
Orális kapszula
Drog: BMS-986165 táblagép
Orális tabletta
KÍSÉRLETI: Tabletta-kapszula Crossover 3
A karok közötti eltérések az időzítéstől, az éhezéstől, az adagtól és a tabletta vagy kapszula bevételétől függően különböző kezelési időszak kombinációkban
Drog: BMS-986165 kapszula
Orális kapszula
Drog: BMS-986165 táblagép
Orális tabletta
KÍSÉRLETI: Tabletta-kapszula Crossover 4
A karok közötti eltérések az időzítéstől, az éhezéstől, az adagtól és a tabletta vagy kapszula bevételétől függően különböző kezelési időszak kombinációkban
Drog: BMS-986165 kapszula
Orális kapszula
Drog: BMS-986165 táblagép
Orális tabletta
KÍSÉRLETI: Tabletta-kapszula Crossover 5
A karok közötti eltérések az időzítéstől, az éhezéstől, az adagtól és a tabletta vagy kapszula bevételétől függően különböző kezelési időszak kombinációkban
Drog: BMS-986165 kapszula
Orális kapszula
Drog: BMS-986165 táblagép
Orális tabletta
KÍSÉRLETI: Tabletta-kapszula Crossover 6
A karok közötti eltérések az időzítéstől, az éhezéstől, az adagtól és a tabletta vagy kapszula bevételétől függően különböző kezelési időszak kombinációkban
Drog: BMS-986165 kapszula
Orális kapszula
Drog: BMS-986165 táblagép
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az idő függvényében a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: 5 nap
5 nap
Az AUC nulla időponttól a végtelenbe extrapolálva [AUC(INF)] a plazmakoncentráció idő függvényében.
Időkeret: 5 nap
5 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)] a plazmakoncentráció idő függvényében.
Időkeret: 5 nap
5 nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax) a plazmakoncentráció idő függvényében
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: 26 nap
26 nap
Súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisággal mérve
Időkeret: Körülbelül 55 nap
Körülbelül 55 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-031

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a BMS-986165 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel