Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för att utvärdera experimentell medicinering BMS-986165 ges som en tablett och lösning hos friska manliga deltagare

24 februari 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Studie för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av BMS-986165 tablett hos friska manliga deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka BMS-986165 givet som tablett hos friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive, och total kroppsvikt ≥ 50 kg (110 lb). BMI = vikt (kg)/(höjd [m])2 vid screening
  • Normal njurfunktion vid screening, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,732

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd som utgör en potentiell risk för deltagaren och/eller kan äventyra studiens mål, inklusive en historia av eller aktiv leversjukdom
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant akut eller kronisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) inom 3 månader före screening

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BMS-986165
Oral och intravenös administrering
Läkemedel: BMS-986165
Oral administrering av tablett och 15 minuters intravenös BMS-986165 lösning för infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut oral biotillgänglighet (F) för BMS-986165 härledd från plasmakoncentration kontra tidsdata
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av icke allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 34 dagar
Upp till 34 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 34 dagar
Upp till 34 dagar
Antal kliniskt signifikanta förändringar i EKG, vitala tecken, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 34 dagar
Upp till 34 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (FAKTISK)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-067
  • 2018-003134-33 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986165

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera