Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k vyhodnocení experimentální medikace BMS-986165 podávaná jako tableta a řešení u zdravých mužských účastníků

24. února 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k vyhodnocení absolutní biologické dostupnosti tablety BMS-986165 u zdravých mužských účastníků

Účelem této studie je prozkoumat BMS-986165 podávaný jako tableta zdravým mužským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský účastník, jak je určeno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg (110 lb). BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2 při screeningu
  • Normální funkce ledvin při screeningu, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 80 ml/min/1,732

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy nebo aktivního onemocnění jater
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studovaného léčiva
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné akutní nebo chronické bakteriální, plísňové nebo virové infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před screeningem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986165
Orální a intravenózní podání
Lék: BMS-986165
Perorální podání tablety a 15minutového intravenózního infuzního roztoku BMS-986165

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) BMS-986165 odvozená z plazmatické koncentrace versus časové údaje
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 34 dní
Až 34 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 34 dní
Až 34 dní
Počet klinicky významných změn EKG, vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 34 dní
Až 34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-067
  • 2018-003134-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit