Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő felügyelet a Besivo biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére

2018. augusztus 29. frissítette: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Ez a tanulmány a Besivo forgalomba hozatalát követő megfigyelése krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a forgalomba hozatalt követő felügyeletet a Koreai MFDS-rendelet írja elő. A tanulmány célja a mellékhatások és a Besivo hatékonyságának nyomon követése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahn SangHoon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3000

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus hepatitis B-vel diagnosztizált betegnél.
  • Az a beteg, akinek először írják fel és alkalmazzák a Besivo-t.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik túlzottan reagálnak erre a gyógyszerre vagy összetevőire
  • Közepes vagy súlyos veseműködési zavar
  • A 19 év alatti beteg
  • A betegek, akik tabunak számítanak az L-karnitinnel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása e gyógyszer beadása után az általános orvosi gyakorlatban.
Időkeret: 48 hét

A gyógyszer adagolása után fellépő nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell. A nemkívánatos esemény(ek) leírása, beleértve a nemkívánatos esemény(ek) típusát, a kezdeti/végi dátumot, a súlyosságot, a megtett intézkedést, a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést és a vizsgáló véleményét a nemkívánatos esemény(ek)ről, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a kábítószert vagy sem, és a felügyeleti időszak alatt több mint 1 alkalommal történő nyomon követésig.

A laboratóriumi eltérések és az életjelek változásai csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha a vizsgálat megszakítását eredményezik, terápiás orvosi beavatkozást tesznek szükségessé, és/vagy ha a vizsgáló nemkívánatos eseménynek tartja őket.
48 hét
Súlyos nemkívánatos események előfordulása e gyógyszer beadása után az általános orvosi gyakorlatban.
Időkeret: 48 hét

A gyógyszer adagolása után bekövetkezett minden súlyos nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. A súlyos nemkívánatos esemény(ek) leírása, beleértve a súlyos nemkívánatos esemény(ek) típusát, a kezdeti/végi dátumot, a súlyosságot, a megtett intézkedést, az okozati összefüggést a gyógyszerrel és a vizsgáló véleményét a súlyos nemkívánatos esemény(ek)ről, függetlenül attól, hogy kapcsolatban van-e a kábítószerrel vagy sem, és a megfigyelési időszak alatt több mint 1 alkalommal történő nyomon követésig.

A laboratóriumi eltérések és az életjelek változásai csak akkor minősülnek nemkívánatos eseménynek, ha a vizsgálat megszakítását eredményezik, terápiás orvosi beavatkozást tesznek szükségessé, és/vagy ha a vizsgáló nemkívánatos eseménynek tartja őket.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ildong Ildong, PV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-BSB-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel