- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03752658
TAF Real World Study for Universal Effectiveness (TRUE)
A Real-world Clinical Study on Effectiveness and Safety of Long-term TAF Treatment in Chronic Hepatitis B Patients in China
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qin Ning, MD., Ph.D.
- Номер телефона: +86 278366 2391
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Di Wu, MD., Ph.D.
- Номер телефона: +86 278366 2391
- Электронная почта: woody_1984@163.com
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Shulan(Hangzhou) hospitai
-
Контакт:
- Zhe Yu
-
Главный следователь:
- Zhe Yu
-
Nanchang, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xiaoping Wu, Doctor
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai public health clinic
-
Контакт:
- Liang Chen
-
Главный следователь:
- Liang Chen
-
Wuhan, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of The Yangtze River Shipping
-
Контакт:
- Lvye Xu
-
Главный следователь:
- Lvye Xu
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- The Seventh Hospital of Wuhan
-
Контакт:
- Youqin Yan
-
Главный следователь:
- Youqin Yan
-
Xiangya, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Главный следователь:
- Yan Huang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Qin Ning, Prof.
- Номер телефона: 862883662391
- Электронная почта: qning@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Qin Ning, Doctor
-
Главный следователь:
- Di Wu, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Males and non-pregnant, non-lactating female patients with HBsAg positive > 6 months above 18 years of age; Documented evidence of chronic HBV infection previously; HBV mono-infected HBeAg positive or negative; NA treatment-naive and treatment-experienced; TAF naive; Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.
Subjects coinfected with HCV, hepatitis D virus (HDV), human immunodeficiency virus (HIV) or who have received TAF or who haveChild-Pugh C decompensated liver disease or HCC will be excluded.
Описание
Inclusion Criteria:
- Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, consent must be obtained prior to initiation of study procedures
- Adult males and nonpregnant, nonlactating females
- Documented evidence of chronic HBV infection previously
- TAF naive
Exclusion Criteria:
- Patents who were TAF experienced
- Women who are breastfeeding
- Pregnant females
- Co-infection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or HIV
- Evidence of hepatocellular carcinoma (Note: if screening alpha-fetoprotein (AFP) is < 50 ng/mL no imaging study is needed; however, if the screening AFP is > 50 ng/mL an imaging study is required)
- Chronic liver disease of non-HBV etiology (e.g., hemochromatosis, fatty liver disease, cholangitis)
- Current evidence of Child-Pugh Score C decompensated liver disease,or moderate to severe ascites, Grade III-IV hepatic encephalopathy
- Abnormal hematological and biochemical parameters, including:
- Albumin < 2.8 mg/ dL
- International normalized ratio (INR) > 2.3 X ULN (unless stable on anticoagulant regimen)
- Total bilirubin > 3 X ULN
- Patient develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity
- Received solid organ or bone marrow transplant, except patients who underwent liver or kidney transplantation
- Malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer). Individuals under evaluation for possible malignancy are not eligible.
- Individuals receiving ongoing therapy with drugs not to be used with TAF or individuals with a known hypersensitivity to study drugs, metabolites, or formulation excipients
- Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements
- Use of investigational agents within 3 months of screening, unless allowed by the sponsor
- Patients included in another trial or having been given investigational drugs within 12 weeks prior to screening
- Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with compliance
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
- In addition to the above exclusion criteria, patients who meet any of the contraindications for TAF
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Tenofovir alafenamide (TAF)
Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with anti-HBV agents.
|
The dose of tenofovir alafenamide (TAF) will be 25mg tablet taken orally once daily with food for 36 months, patients will be treated with TAF alone or in combination with anti-HBV agents
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL
Временное ограничение: 36 months
|
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL as measured by the COBAS TaqMan HBV Test (Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA), with taken at 36 months
|
36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Временное ограничение: 12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 12 months
|
12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL
Временное ограничение: 12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 12 months
|
12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Временное ограничение: 24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 24 months
|
24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Временное ограничение: 24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 24 months
|
24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Временное ограничение: 36 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss
Временное ограничение: 36 months
|
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe)
Временное ограничение: 36 months
|
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe) at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: 36 months
|
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT) at 36 months
|
36 months
|
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan®
Временное ограничение: 36 months
|
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan® at 36 months
|
36 months
|
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD)
Временное ограничение: 36 months
|
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD) at 36 months
|
36 months
|
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG)
Временное ограничение: 36 months
|
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) at 36 months
|
36 months
|
the rate of mother-to-child transmission of HBV
Временное ограничение: at postpartum 6 months
|
For unplanned pregnant subjects, if not withdrawn, mother-to-child transmission (MTCT) rate
|
at postpartum 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qin Ning, MD., Ph.D., Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
Другие идентификационные номера исследования
- IN-US-320-4669
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция