Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAF Real World Study for Universal Effectiveness (TRUE)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital

A Real-world Clinical Study on Effectiveness and Safety of Long-term TAF Treatment in Chronic Hepatitis B Patients in China

This study is a multi-center, prospective, real-world study, males and non-pregnant, non-lactating female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with other HBV antivirals. During 36 months of treatment, efficacy and safety will be evaluated.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a multi-center, prospective, real-world study, aiming to investigate the use of TAF in routine clinical management of chronic hepatitis B patients and evaluate its effectiveness and safety across a heterogeneous population in China. Approximately 500 patients will take part in this study, 10 sites will be included which distribute in China's major cities, thus each site will enroll 50 patients. Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with other HBV antivirals. During 36 months of treatment, efficacy and safety will be evaluated.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shulan(Hangzhou) hospitai
        • Kontakt:
          • Zhe Yu
        • Główny śledczy:
          • Zhe Yu
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiaoping Wu, Doctor
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai public health clinic
        • Kontakt:
          • Liang Chen
        • Główny śledczy:
          • Liang Chen
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of The Yangtze River Shipping
        • Kontakt:
          • Lvye Xu
        • Główny śledczy:
          • Lvye Xu
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Seventh Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Youqin Yan
        • Główny śledczy:
          • Youqin Yan
      • Xiangya, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Główny śledczy:
          • Yan Huang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Ning, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Di Wu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Males and non-pregnant, non-lactating female patients with HBsAg positive > 6 months above 18 years of age; Documented evidence of chronic HBV infection previously; HBV mono-infected HBeAg positive or negative; NA treatment-naive and treatment-experienced; TAF naive; Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Subjects coinfected with HCV, hepatitis D virus (HDV), human immunodeficiency virus (HIV) or who have received TAF or who haveChild-Pugh C decompensated liver disease or HCC will be excluded.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, consent must be obtained prior to initiation of study procedures
  2. Adult males and nonpregnant, nonlactating females
  3. Documented evidence of chronic HBV infection previously
  4. TAF naive

Exclusion Criteria:

  1. Patents who were TAF experienced
  2. Women who are breastfeeding
  3. Pregnant females
  4. Co-infection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or HIV
  5. Evidence of hepatocellular carcinoma (Note: if screening alpha-fetoprotein (AFP) is < 50 ng/mL no imaging study is needed; however, if the screening AFP is > 50 ng/mL an imaging study is required)
  6. Chronic liver disease of non-HBV etiology (e.g., hemochromatosis, fatty liver disease, cholangitis)
  7. Current evidence of Child-Pugh Score C decompensated liver disease,or moderate to severe ascites, Grade III-IV hepatic encephalopathy
  8. Abnormal hematological and biochemical parameters, including:
  9. Albumin < 2.8 mg/ dL
  10. International normalized ratio (INR) > 2.3 X ULN (unless stable on anticoagulant regimen)
  11. Total bilirubin > 3 X ULN
  12. Patient develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity
  13. Received solid organ or bone marrow transplant, except patients who underwent liver or kidney transplantation
  14. Malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer). Individuals under evaluation for possible malignancy are not eligible.
  15. Individuals receiving ongoing therapy with drugs not to be used with TAF or individuals with a known hypersensitivity to study drugs, metabolites, or formulation excipients
  16. Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements
  17. Use of investigational agents within 3 months of screening, unless allowed by the sponsor
  18. Patients included in another trial or having been given investigational drugs within 12 weeks prior to screening
  19. Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with compliance
  20. Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
  21. In addition to the above exclusion criteria, patients who meet any of the contraindications for TAF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tenofovir alafenamide (TAF)
Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with anti-HBV agents.
Lek: Tenofovir Alafenamide
The dose of tenofovir alafenamide (TAF) will be 25mg tablet taken orally once daily with food for 36 months, patients will be treated with TAF alone or in combination with anti-HBV agents
Inne nazwy:
  • Vemlidy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL
Ramy czasowe: 36 months
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL as measured by the COBAS TaqMan HBV Test (Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA), with taken at 36 months
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Ramy czasowe: 12 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 12 months
12 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL
Ramy czasowe: 12 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 12 months
12 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Ramy czasowe: 24 months
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 24 months
24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Ramy czasowe: 24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 24 months
24 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Ramy czasowe: 36 months
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 36 months
36 months
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss
Ramy czasowe: 36 months
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss at 36 months
36 months
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe)
Ramy czasowe: 36 months
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe) at 36 months
36 months
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT)
Ramy czasowe: 36 months
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT) at 36 months
36 months
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan®
Ramy czasowe: 36 months
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan® at 36 months
36 months
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD)
Ramy czasowe: 36 months
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD) at 36 months
36 months
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG)
Ramy czasowe: 36 months
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) at 36 months
36 months
the rate of mother-to-child transmission of HBV
Ramy czasowe: at postpartum 6 months
For unplanned pregnant subjects, if not withdrawn, mother-to-child transmission (MTCT) rate
at postpartum 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qin Ning, MD., Ph.D., Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-320-4669

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Tenofovir Alafenamide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj