- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03752658
TAF Real World Study for Universal Effectiveness (TRUE)
A Real-world Clinical Study on Effectiveness and Safety of Long-term TAF Treatment in Chronic Hepatitis B Patients in China
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qin Ning, MD., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 278366 2391
- Email: qning@vip.sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Di Wu, MD., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 278366 2391
- Email: woody_1984@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Shulan(Hangzhou) hospitai
-
Contatto:
- Zhe Yu
-
Investigatore principale:
- Zhe Yu
-
Nanchang, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Xiaoping Wu, Doctor
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai public health clinic
-
Contatto:
- Liang Chen
-
Investigatore principale:
- Liang Chen
-
Wuhan, Cina
- Non ancora reclutamento
- General Hospital of The Yangtze River Shipping
-
Contatto:
- Lvye Xu
-
Investigatore principale:
- Lvye Xu
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- The Seventh Hospital of Wuhan
-
Contatto:
- Youqin Yan
-
Investigatore principale:
- Youqin Yan
-
Xiangya, Cina
- Reclutamento
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Investigatore principale:
- Yan Huang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Non ancora reclutamento
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Qin Ning, Prof.
- Numero di telefono: 862883662391
- Email: qning@vip.sina.com
-
Investigatore principale:
- Qin Ning, Doctor
-
Investigatore principale:
- Di Wu, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Males and non-pregnant, non-lactating female patients with HBsAg positive > 6 months above 18 years of age; Documented evidence of chronic HBV infection previously; HBV mono-infected HBeAg positive or negative; NA treatment-naive and treatment-experienced; TAF naive; Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.
Subjects coinfected with HCV, hepatitis D virus (HDV), human immunodeficiency virus (HIV) or who have received TAF or who haveChild-Pugh C decompensated liver disease or HCC will be excluded.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, consent must be obtained prior to initiation of study procedures
- Adult males and nonpregnant, nonlactating females
- Documented evidence of chronic HBV infection previously
- TAF naive
Exclusion Criteria:
- Patents who were TAF experienced
- Women who are breastfeeding
- Pregnant females
- Co-infection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or HIV
- Evidence of hepatocellular carcinoma (Note: if screening alpha-fetoprotein (AFP) is < 50 ng/mL no imaging study is needed; however, if the screening AFP is > 50 ng/mL an imaging study is required)
- Chronic liver disease of non-HBV etiology (e.g., hemochromatosis, fatty liver disease, cholangitis)
- Current evidence of Child-Pugh Score C decompensated liver disease,or moderate to severe ascites, Grade III-IV hepatic encephalopathy
- Abnormal hematological and biochemical parameters, including:
- Albumin < 2.8 mg/ dL
- International normalized ratio (INR) > 2.3 X ULN (unless stable on anticoagulant regimen)
- Total bilirubin > 3 X ULN
- Patient develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity
- Received solid organ or bone marrow transplant, except patients who underwent liver or kidney transplantation
- Malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer). Individuals under evaluation for possible malignancy are not eligible.
- Individuals receiving ongoing therapy with drugs not to be used with TAF or individuals with a known hypersensitivity to study drugs, metabolites, or formulation excipients
- Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements
- Use of investigational agents within 3 months of screening, unless allowed by the sponsor
- Patients included in another trial or having been given investigational drugs within 12 weeks prior to screening
- Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with compliance
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
- In addition to the above exclusion criteria, patients who meet any of the contraindications for TAF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tenofovir alafenamide (TAF)
Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with anti-HBV agents.
|
The dose of tenofovir alafenamide (TAF) will be 25mg tablet taken orally once daily with food for 36 months, patients will be treated with TAF alone or in combination with anti-HBV agents
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL
Lasso di tempo: 36 months
|
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL as measured by the COBAS TaqMan HBV Test (Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA), with taken at 36 months
|
36 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Lasso di tempo: 12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 12 months
|
12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL
Lasso di tempo: 12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 12 months
|
12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Lasso di tempo: 24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 24 months
|
24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Lasso di tempo: 24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 24 months
|
24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Lasso di tempo: 36 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss
Lasso di tempo: 36 months
|
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe)
Lasso di tempo: 36 months
|
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe) at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: 36 months
|
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT) at 36 months
|
36 months
|
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan®
Lasso di tempo: 36 months
|
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan® at 36 months
|
36 months
|
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD)
Lasso di tempo: 36 months
|
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD) at 36 months
|
36 months
|
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG)
Lasso di tempo: 36 months
|
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) at 36 months
|
36 months
|
the rate of mother-to-child transmission of HBV
Lasso di tempo: at postpartum 6 months
|
For unplanned pregnant subjects, if not withdrawn, mother-to-child transmission (MTCT) rate
|
at postpartum 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qin Ning, MD., Ph.D., Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Epatite B
- Epatite
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-US-320-4669
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Epatite cronica B
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Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
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Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
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University of NebraskaBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma follicolare | Linfoma non Hodgkin refrattario | Linfoma a cellule B di alto grado | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin recidivato | Linfoma mediastinico a grandi cellule B | Linfoma non Hodgkin a cellule B indolenteStati Uniti
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