- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03752658
TAF Real World Study for Universal Effectiveness (TRUE)
A Real-world Clinical Study on Effectiveness and Safety of Long-term TAF Treatment in Chronic Hepatitis B Patients in China
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qin Ning, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 278366 2391
- E-mail: qning@vip.sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Di Wu, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 278366 2391
- E-mail: woody_1984@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Shulan(Hangzhou) hospitai
-
Contact:
- Zhe Yu
-
Chercheur principal:
- Zhe Yu
-
Nanchang, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Xiaoping Wu, Doctor
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai public health clinic
-
Contact:
- Liang Chen
-
Chercheur principal:
- Liang Chen
-
Wuhan, Chine
- Pas encore de recrutement
- General Hospital of The Yangtze River Shipping
-
Contact:
- Lvye Xu
-
Chercheur principal:
- Lvye Xu
-
Wuhan, Chine
- Recrutement
- The Seventh Hospital of Wuhan
-
Contact:
- Youqin Yan
-
Chercheur principal:
- Youqin Yan
-
Xiangya, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chercheur principal:
- Yan Huang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Pas encore de recrutement
- Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Qin Ning, Prof.
- Numéro de téléphone: 862883662391
- E-mail: qning@vip.sina.com
-
Chercheur principal:
- Qin Ning, Doctor
-
Chercheur principal:
- Di Wu, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Males and non-pregnant, non-lactating female patients with HBsAg positive > 6 months above 18 years of age; Documented evidence of chronic HBV infection previously; HBV mono-infected HBeAg positive or negative; NA treatment-naive and treatment-experienced; TAF naive; Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.
Subjects coinfected with HCV, hepatitis D virus (HDV), human immunodeficiency virus (HIV) or who have received TAF or who haveChild-Pugh C decompensated liver disease or HCC will be excluded.
La description
Inclusion Criteria:
- Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, consent must be obtained prior to initiation of study procedures
- Adult males and nonpregnant, nonlactating females
- Documented evidence of chronic HBV infection previously
- TAF naive
Exclusion Criteria:
- Patents who were TAF experienced
- Women who are breastfeeding
- Pregnant females
- Co-infection with hepatitis A virus (HAV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis D virus (HDV), or HIV
- Evidence of hepatocellular carcinoma (Note: if screening alpha-fetoprotein (AFP) is < 50 ng/mL no imaging study is needed; however, if the screening AFP is > 50 ng/mL an imaging study is required)
- Chronic liver disease of non-HBV etiology (e.g., hemochromatosis, fatty liver disease, cholangitis)
- Current evidence of Child-Pugh Score C decompensated liver disease,or moderate to severe ascites, Grade III-IV hepatic encephalopathy
- Abnormal hematological and biochemical parameters, including:
- Albumin < 2.8 mg/ dL
- International normalized ratio (INR) > 2.3 X ULN (unless stable on anticoagulant regimen)
- Total bilirubin > 3 X ULN
- Patient develops clinical or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity
- Received solid organ or bone marrow transplant, except patients who underwent liver or kidney transplantation
- Malignancy within 5 years prior to screening, with the exception of specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer). Individuals under evaluation for possible malignancy are not eligible.
- Individuals receiving ongoing therapy with drugs not to be used with TAF or individuals with a known hypersensitivity to study drugs, metabolites, or formulation excipients
- Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the individual unsuitable for the study or unable to comply with dosing requirements
- Use of investigational agents within 3 months of screening, unless allowed by the sponsor
- Patients included in another trial or having been given investigational drugs within 12 weeks prior to screening
- Current alcohol or substance abuse judged by the investigator to potentially interfere with compliance
- Inability or unwillingness to provide informed consent or abide by the requirements of the study
- In addition to the above exclusion criteria, patients who meet any of the contraindications for TAF
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tenofovir alafenamide (TAF)
Male or female HBeAg positive or negative patients (above 18 years of age) who were mono-infected with HBV, either NA treatment-naïve or treatment-experienced, but TAF naïve will be enrolled in this study, and they will be treated with TAF, alone or in combination with anti-HBV agents.
|
The dose of tenofovir alafenamide (TAF) will be 25mg tablet taken orally once daily with food for 36 months, patients will be treated with TAF alone or in combination with anti-HBV agents
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL
Délai: 36 months
|
proportion of participants with HBV DNA < 20 IU/mL as measured by the COBAS TaqMan HBV Test (Roche Molecular Diagnostics, Pleasanton, CA, USA), with taken at 36 months
|
36 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Délai: 12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 12 months
|
12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL
Délai: 12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 12 months
|
12 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL
Délai: 24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA < 20 IU/mL at 24 months
|
24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Délai: 24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 24 months
|
24 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL IU/mL
Délai: 36 months
|
The proportion of patients with HBV DNA <300 copies/mL at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss
Délai: 36 months
|
Proportion of participants with Hepatitis B e Antigen (HBeAg) Loss at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe)
Délai: 36 months
|
Proportion of participants with seroconversion to Anti-Hepatitis B e-Antigen (Anti-HBe) at 36 months
|
36 months
|
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT)
Délai: 36 months
|
Proportion of participants with Normal Alanine Aminotransferase (ALT) at 36 months
|
36 months
|
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan®
Délai: 36 months
|
Change from baseline in fibrosis as assessed by Fibroscan® at 36 months
|
36 months
|
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD)
Délai: 36 months
|
Percent Change from baseline in Bone Mineral Density (BMD) at 36 months
|
36 months
|
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG)
Délai: 36 months
|
Change from baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate by the Cockcroft-Gault Formula (eGFR-CG) at 36 months
|
36 months
|
the rate of mother-to-child transmission of HBV
Délai: at postpartum 6 months
|
For unplanned pregnant subjects, if not withdrawn, mother-to-child transmission (MTCT) rate
|
at postpartum 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qin Ning, MD., Ph.D., Department and Institute of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-US-320-4669
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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