Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekonstrukciós eredmények az azonnali mastectomia utáni emlőrekonstrukcióban ADM-mel

2018. szeptember 18. frissítette: Musculoskeletal Transplant Foundation

Protetikus, Acelluláris Dermális Matrix (ADM) által támogatott, azonnali masztektómia utáni emlőrekonstrukción átesett betegek eredményeit összehasonlító prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat

A jelenleg használt két allograft dermális mátrix (ADM) alkalmazásával kapcsolatos klinikai és esztétikai eredmények értékelése és összehasonlítása a szövetasszisztált azonnali mastectomia utáni emlőrekonstrukcióhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy első szintű, prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat, amely kétféle acelluláris dermális mátrixot (ADM) hasonlít össze, amelyeket jelenleg a mastectomia utáni protézis emlő rekonstrukciójában használnak. E két ADM összehasonlítása a rekonstrukciós klinikai eredmények és az esztétikai eredmények területén történik. A betegeket a két ADM-csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják a közvetlenül a mastectomia utáni emlőrekonstrukció részeként. Mindkét csoportba tartozó betegeket a rekonstrukciós műtét után tizenkét hónapig követik. A klinikai eredményeket az emlő rekonstrukciós műtétet követő 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével dokumentálják. Az egylépcsős emlőrekonstrukció esetében az implantátum beültetését követő 6 és 12 hónapban értékelik és dokumentálják az esztétikai eredményeket. Kétlépcsős rekonstrukció esetén a betegek esztétikai eredményeit az expander-implantátum cserét követő 6-12 hónapban értékelik, ha ez nem esik egybe a mastectomia utáni 12 hónapos vizittel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azonnali, masztektómia utáni, szövetasszisztált emlőrekonstrukciónak kell alávetni. A rekonstrukció vagy egylépcsős (közvetlenül beültetésre) vagy kétlépcsős, egyoldalú vagy kétoldali, profilaktikus vagy terápiás
  2. Legalább 18 éves nők
  3. Nemdohányzók, volt dohányosok és/vagy dohányosok, akik a műtétet megelőző 1 hónapon belül nem dohányoztak, és vállalják, hogy a műtét utáni időszakban nem dohányoznak és nem használnak e-cigarettát
  4. Írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
  5. Legyen képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit és nyomon követési időpontjait

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi emlőműtét, a biopszia kivételével
  2. Korábbi sugárkezelés bármelyik mellben bármikor
  3. Autológ emlőrekonstrukció alatt
  4. Mellkasi implantátum beültetés előtt
  5. Késleltetett rekonstrukció alatt
  6. A mastectomiás bőrlebeny Wise mintacsökkentését igényli
  7. Krónikus szteroidhasználat az elmúlt 6 hónapban
  8. HIV pozitív történelem
  9. Korábbi szervátültetés
  10. Terhes vagy szoptató nőstények
  11. A vizsgáló által meghatározott, klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kohorsz
FlexHD ADM
Biológiai: FlexHD ADM (A kohorsz)
Szövet által támogatott emlőrekonstrukció FlexHD hajlítható perforált ADM-mel
Más nevek:
  • FlexHD ADM
Aktív összehasonlító: B kohorsz
AlloDerm RTU ADM
Biológiai: AlloDerm RTU ADM (B kohorsz)
Szövet által támogatott emlőrekonstrukció AlloDerm RTU perforált ADM-mel
Más nevek:
  • AlloDerm RTU ADM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekonstrukció utáni szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
Összehasonlítani a teljes szövődményarányt az alábbi csoportok között: 1) a rekonstruált emlő(k)re jellemző, intravénás antibiotikus kezelést vagy műtéti beavatkozást igénylő posztoperatív fertőzés, 2) szeróma és/vagy 3) rekonstrukciós kudarc.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes szövődmények arányának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
Az egyes szövődmények arányának összehasonlítása a következőképpen definiált csoportok között: 1) a rekonstruált emlő(k)re jellemző, intravénás antibiotikus kezelést vagy műtéti beavatkozást igénylő posztoperatív fertőzés 20 szeróma 3) rekonstrukciós kudarc és 4) nem fertőzés miatti újraműtét
12 hónap
Az esztétikai eredmények összehasonlítása (fényképek)
Időkeret: 12 hónap
Az esztétikai eredmények (fényképek) vak összehasonlítása előre meghatározott kritériumok alapján
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTF 16-04-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FlexHD ADM (A kohorsz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel