Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Different Training Programs in Chronic Disease Patients

2018. december 21. frissítette: Beijing Sport Uninversity

Intervention Effects and Safety Evaluation of Different Exercise Training Programs on Hypertension and Hypertension Complicated With Diabetes

The study is a randomized 3-month community-based exercise intervention with a control group and 2 different exercise groups: walking group and Chinese square dancing group.Eighteen communities will be selected in Beijing, and they will be age matched and randomly grouped into walking, Chinese square dancing and control groups. Each community will include twenty subjects (ten patients with hypertension and ten patients with hypertension complicated with diabetes) aged 40-69 years. All exercise sessions will be supervised and subject's exercise implementation process will be managed with intelligent equipment. The purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of different training programs.

The demographics data, physical activity questionnaires, blood pressure, blood glucose, blood lipids, height, weight and physical fitness （cardiorespiratory fitness，muscle strength, muscle endurance, flexibility, body composition） will be measured before and after 3-month exercise training .The adverse reactions in the implementation of the interventions will be recorded. The primary outcomes are blood pressure and blood glucose.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The global burden of disease study shows that unreasonable diets and physical inactivity are the largest health risks facing the world today. In recent years, foreign and domestic scholars have gradually introduced the concept of " Exercise is Medicine " guide the the public exercise scientifically. However, under the special cultural background of China, it is urgent to answer how to help the public to realize reasonable scientific exercise, how to choose the popular exercise mode and whether the exercise mode is scientific and effective.

Previous meta-analysis studies on the improvement of blood pressure and blood glucose by walking have been published, but few studies on Chinese square dancing have been conducted. Previous studies on whether Chinese square dancing was scientific and effective were mostly small sample population studies carried out by Chinese scholars. The research results were of large heterogeneity, and the research design lacked reasonable consideration.

This study intends to select two common exercise mode for scientific evaluation, one is walking and the other is Chinese square dancing. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of two common types of exercise (walking and Chinese square dancing) in Chinese patients with hypertension and patients with hypertension complicated with diabetes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100084
        • School of Sport Medicine and Rehabilitation，Beijing Sport University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. 40-69 years of age

  2. Meet any one of the two conditions:

    2.1 Hypertension: diagnosed with hypertension, systolic blood pressure is 130-159 mmHg, take no antihypertensive drug or no more than 2 kinds of antihypertensive drugs

    2.2 Hypertension complicated with diabetes: diagnosed with hypertension and type 2 diabetes, systolic blood pressure is 130-159 mmHg and the fasting blood glucose in the past 2 weeks was 5.6-16.7 mmol/L (13.8-16.7 mmol/L was negative for urinary ketone) , take no more than 4 kinds of antihypertensive and hypoglycemic drugs

  3. Maintain the current state of medication for the next 3 months
  4. Lived in the current community in the past six months
  5. Have no intention of moving out for the next three months
  6. Have no regular exercise habit (moderate intensity activity less than 3 times a week, less than 30 minutes each time or 30 minutes cumulative), at least exercise 3 days a week
  7. Sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Manual works(such as farmers, couriers, athletes and workers, who rely on physical activity to make a living)
  2. Physical disability that prevents patients from walking or Chinese square dancing
  3. Currently enrolled in another lifestyle intervention trial(interventions such as nutrition, psychology, exercise and health education)
  4. Pregnant or planning to become pregnant
  5. BMI(body mass index)≥35 kg/m2
  6. Answers to questions 2, 3 and 6 of the questionnaire in 2014PAR-Q+ are "yes"
  7. Cardio-cerebrovascular events have occurred in the past 6 months(heart disease diagnosed by doctors, such as coronary heart disease, hypertensive heart disease, acute myocarditis, pulmonary heart disease, etc.)
  8. Fasting blood glucose of diabetic patients is 13.8-16.7 mmol/L and urinary ketone is positive
  9. Severe complications of diabetes affecting exercise , such as foot, eye disease and renal insufficiency
  10. Complicated with other serious chronic diseases such as asthma, malignant tumor, chronic heart failure, severe depression or other mental disorders

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Walking group

The study is a randomized 3-month community-based exercise intervention with a control group and 2 different exercise groups: walking group and Chinese square dancing group.

Eighteen communities will be selected in Beijing, and they will be age matched and randomly grouped into walking, Chinese square dancing and control groups. Each community will include twenty subjects (ten patients with hypertension and ten patients with hypertension complicated with type 2 diabetes) aged 40-69 years.
Viselkedési: Walking group
Subjects in this group perform exercise consisting of walking for 30 - 60 min at 40% - 60% HRR intensity 3-5 d•wk-1 for 3 months . Each training includes 5 min warm-up and 5 min cool-down, and the exercise should start after meals for 1 hour . Heart rate is monitored by sports bracelet . Subjects using β-blockers will not use heart rate to monitor exercise intensity , but RPE scores . And RPE( Borg scale) scores are ranged from 11-13.
Kísérleti: Chinese Square Dancing group

The study is a randomized 3-month community-based exercise intervention with a control group and 2 different exercise groups: walking group and Chinese square dancing group.

Eighteen communities will be selected in Beijing, and they will be age matched and randomly grouped into walking, Chinese square dancing and control groups. Each community will include twenty subjects (ten patients with hypertension and ten patients with hypertension complicated with type 2 diabetes) aged 40-69 years.
Viselkedési: Chinese square dancing group

Chinese square dances have been selected from 24 sets of square dances jointly launched in 2015 and 2017. According to the age and physical health status of the subjects, six dance pieces of are selected as the repertoires of the intervention in this study.

Subjects in this group perform exercise consisting of Chinese square dances for 30-60 min at 40% - 60% HRR intensity 3-5 d•wk-1 for 3 months. Each training includes 5 min warm-up and 5 min cool-down , and the exercise should start after meals for 1 hour. Make the subjects step for 30 s to 1 min between each track to adjust the heart rate. Heart rate is monitored by sports bracelet. Subjects using β-blockers will not use heart rate to monitor exercise intensity, but RPE scores. And RPE( Borg scale) scores are ranged from 11-13.
Kísérleti: Control group

The study is a randomized 3-month community-based exercise intervention with a control group and 2 different exercise groups: walking group and Chinese square dancing group.

Eighteen communities will be selected in Beijing, and they will be age matched and randomly grouped into walking, Chinese square dancing and control groups. Each community will include twenty subjects (ten patients with hypertension and ten patients with hypertension complicated with type 2 diabetes) aged 40-69 years.
Viselkedési: Ellenőrző csoport
A sétáló csoport, a kínai négyszögletes tánccsoport és a kontrollcsoport havonta egyszer ugyanazokat az egészségnevelő brosúrákat vagy egészségügyi oktatási előadásokat kapja. A brosúra vagy előadás konkrét tartalma: 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomással kapcsolatos orvosi ismeretek és az intervenciós kezelés jelentősége; 2-es típusú cukorbetegség megelőzése, magas vérnyomású táplálkozási és testmozgási ajánlások; a tudományos gyakorlat alapvető ismeretei és annak figyelmet igénylő kérdései.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline Systolic Blood Pressure at 3 months
Időkeret: Before and after interventions（3 months)
To evaluate the effect of walking and Chinese square dancing on systolic blood pressure in hypertensive patients and patients with hypertension complicated with type 2 diabetes.
Before and after interventions（3 months)
Change from Baseline Fasting Blood Glucose at 3 months
Időkeret: Before and after interventions（3 months）
To evaluate the effect of walking and Chinese square dancing on fasting blood glucose in hypertensive patients and patients with hypertension complicated with type 2 diabetes.
Before and after interventions（3 months）

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos reakciók és súlyos nemkívánatos események ideje és gyakorisága a vizsgálat befejezése során
Időkeret: Minden nap a beavatkozások alatt a vizsgálat végéig (3 hónap)

Ez a tanulmány a következő biztonsági információkat gyűjti össze és rögzíti a CRF-ben, beleértve a kutatással kapcsolatos mellékhatásokat és súlyos nemkívánatos eseményeket. A vonatkozó meghatározások és eljárások a következők.

A testmozgás káros hatásai közé tartoznak a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, a cukorbetegséggel/hipertóniával kapcsolatos szövődmények súlyosbodása és a sportsérülések. Súlyos nemkívánatos események (SAE) olyan állapotok, amelyek a gyakorlati beavatkozást követően a következő kimenetelek bármelyikét eredményezik: halál, életveszély, kórházi kezelés, maradandó vagy jelentős rokkantság, diszfunkció.

Ha a vizsgálat során SAE lép fel, a vizsgálónak azonnal megfelelő kezelést kell alkalmaznia az alanyon, és le kell állítania a vizsgálatot. A mellékhatásokat naponta kérdezi a kutató. Nemkívánatos reakció esetén a vizsgálónak a következőket kell rögzítenie a CRF-ben: a nemkívánatos esemény időpontját, súlyosságát, befejezési időpontját, megtett intézkedéseket és kimenetelét.
Minden nap a beavatkozások alatt a vizsgálat végéig (3 hónap)
Change from Cardiorespiratory Fitness at 3 months
Időkeret: Before and after interventions（3 months）
To evaluate the effect of walking and Chinese square dancing on cardiorespiratory fitness in hypertensive patients and patients with hypertension complicated with type 2 diabetes. Cardiorespiratory fitness (2 minutes high knee lift) is in heart beats per minute.
Before and after interventions（3 months）
Change from Muscle Strength at 3 months
Időkeret: Before and after interventions（3 months）
To evaluate the effect of walking and Chinese square dancing on muscle strength in hypertensive patients and patients with hypertension complicated with type 2 diabetes. Muscle strength (grip strength) is in kilograms.
Before and after interventions（3 months）
Change from Muscle Endurance at 3 months
Időkeret: Before and after interventions（3 months）
To evaluate the effect of walking and Chinese square dancing on muscle endurance in hypertensive patients and patients with hypertension complicated with type 2 diabetes. Muscle endurance (40-59 yrs: push-ups(male) or sit-ups(female), 60-69 yrs: 30-second chair stand test and 30-second arm curl test) is in numbers.
Before and after interventions（3 months）
Change from Flexibility at 3 months
Időkeret: Before and after interventions（3 months）
To evaluate the effect of walking and Chinese square dancing on flexibility in hypertensive patients and patients with hypertension complicated with type 2 diabetes. Flexibility (40-59 yrs :reach test, 60-69 yrs : chair sit-and-reach test) is in centimeters.
Before and after interventions（3 months）
Change from Balance at 3 months
Időkeret: Before and after interventions（3 months）
To evaluate the effect of walking and Chinese square dancing on balance in hypertensive patients and patients with hypertension complicated with type 2 diabetes. Balance (standing on one leg with eyes closed) is in seconds.
Before and after interventions（3 months）
Change from Body Composition at 3 months
Időkeret: Before and after interventions（3 months）
To evaluate the effect of walking and Chinese square dancing on body composition in hypertensive patients and patients with hypertension complicated with type 2 diabetes. Body composition (bioelectrical impedance ) is in percentage of weight.
Before and after interventions（3 months）

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Sport Uninversity

Együttműködők

Peking University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC1300202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel