Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cross-Seal Closure Device IDE próba – A Cross-SealTM varrattal közvetített vaszkuláris záróeszköz rendszer vizsgálata

2025. szeptember 11. frissítette: Terumo Medical Corporation

Cross-SealTM IDE próba: A Cross-SealTM varrat-közvetített vaszkuláris záróeszköz rendszer prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálata

Ez a tanulmány értékeli a Cross-Seal érzáró eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a beavatkozás utáni vérzéscsillapításban olyan alanyoknál, akik olyan beavatkozáson mennek keresztül, amely 8-18 francia méretű bevezető hüvelyt igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cross-Seal eszköz egy VCD, amelyet katéterezési laboratóriumokban való használatra terveztek perkután szív- vagy perifériás eljárások után, amelyek a retrográd közös femorális artéria hozzáférési útvonalat használják nagy furatú (8-18F ID) beavatkozási eszközökhöz. A Cross-Seal feladata, hogy perkután lezárja az artéria falában lévő punkciót (arteriotómia), amelyen keresztül a katétert behelyezték az eljáráshoz.

A vizsgálat célja a Cross-Seal biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a vérzéscsillapítás elérésében a femoralis artériás hozzáférési helyeken olyan alanyok esetében, akiknél perkután transzkatéteres beavatkozást végeznek nagy átmérőjű eljárási hüvely használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Vascular Institute of the Rockies
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • River City Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • St. David's Heart and Vascular dba Austin heart
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute and Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥ 18 éves
  2. Az alany elektív vagy tervezett (azaz nem sürgős vagy sürgős) perkután transzkatéteres beavatkozásra van betervezve, amely magában foglalja a femorális artérián keresztül történő hozzáférést 8-18 francia bevezető hüvely segítségével
  3. Az alany sürgős érsebészeti beavatkozáson eshet át, ha az érzárással kapcsolatos szövődmény ilyen műtétet tesz szükségessé
  4. Az alany hajlandó és képes teljesíteni a nyomon követési követelményeket
  5. Az alany vagy meghatalmazott képviselője a vizsgálatban való részvételt megelőzően írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot ír alá

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

  1. Előzetes intraaorta ballonpumpa a hozzáférési helyen
  2. Súlyos beáramlási betegségben (iliaca artéria átmérő szűkülete > 50%) és/vagy súlyos perifériás artériás betegségben (Rutherford besorolás 5 vagy 6) szenvedő alanyok, amint azt korábbi standard ellátás megerősítette. Számítógépes tomográfia, duplex ultrahang és/vagy eljáráson belüli fluoroszkópia
  3. A közös femorális artéria lumen átmérője < 5 mm
  4. A vizsgáló véleménye szerint jelentős hegesedés a cél elérési helyén, ami kizárná az eszköz IFU-nak megfelelő használatát
  5. Korábbi célartéria lezárás bármilyen záróeszközzel < 90 nap, vagy zárás kézi kompresszióval ≤ 30 nappal az indexelési eljárás előtt
  6. Korábbi érsebészet, érátültetés vagy stent a hozzáférési hely régiójában
  7. glikoprotein IIb/IIIa inhibitorokat kapó alanyok a katéterezési eljárás előtt, alatt vagy után
  8. Jelentős vérszegénységben szenvedő alanyok
  9. Ismert vérzési rendellenességben szenvedő alany, beleértve a thrombocytopeniát (thrombocytaszám < 100 000), a thrombastheniát, a hemofíliát vagy a Von Willebrand-kórt
  10. Veseelégtelenségben szenvedő, dialíziskezelésben részesülő vagy veseátültetésen átesett alany
  11. Ismert súlyos allergia a kontrasztreagensre, amely nem kezelhető premedikációval
  12. Képtelenség tolerálni az aszpirint és/vagy más véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes kezelést
  13. A beavatkozás után tervezett véralvadásgátló terápia úgy, hogy az aktivált alvadási idő (ACT) várhatóan 350 másodperc fölé emelkedik az eljárás után több mint 24 órán keresztül
  14. Kötőszöveti betegség (pl. Marfan-szindróma)
  15. Trombolitikumok (pl. sztreptokináz, urokináz), Angiomax (bivalirudin) vagy egyéb trombin-specifikus antikoagulánsok ≤ 24 órával az eljárás előtt
  16. Legutóbbi (8 héten belül) cerebrovascularis baleset vagy Q-hullámú szívinfarktus
  17. Betegesen elhízott alanyok
  18. Tervezett nagyobb beavatkozás vagy műtét, beleértve a tervezett endovaszkuláris beavatkozást a céllábban, a beavatkozást követő 30 napon belül
  19. Az alany az alaphelyzetben nem tud mozogni (azaz tolószékhez vagy ágyhoz kötött)
  20. Jelenleg egy olyan vizsgálati eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges vizsgálati végpontot
  21. Ismert allergia az eszköz bármely összetevőjére
  22. Az alany ismert vagy gyaníthatóan terhes vagy szoptat
  23. Aktív szisztémás vagy helyi lágyékfertőzés bizonyítéka
  24. Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a részvételt
  25. Az alany mentálisan inkompetens vagy fogoly
  26. New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség, amely nem kontrollált, és az Intenzív Osztályon kell kezelni az indexeljárást megelőző 24 órán belül
  27. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 20%
  28. Egyoldali vagy kétoldali alsó végtag amputáció
  29. Ismert meglévő idegkárosodás a céllábban

  30. Azok az alanyok, akik már részt vettek ebben a vizsgálatban

    Eljáráson belüli kizárási kritériumok

  31. Hozzáférési hely az alsó epigasztrikus artéria (IEA) legalsó határa felett és/vagy a lágyékszalag felett csontos tereptárgyak alapján
  32. Hozzáférési hely a profunda femorisban vagy a felületes femoralis artériákban, vagy ezen erek bifurkációjában
  33. Ipsilaterális femorális vénás hüvely a katéterezési eljárás során
  34. Gyakori femoralis artéria kalcium, amely látható korábbi komputertomográfiás képalkotással és/vagy duplex ultrahanggal
  35. Alany, akinek nehézségei vannak a bevezető hüvely behelyezésével, vagy 2-nél több azonos oldali artériás punkcióra van szükség a katéterezési eljárás kezdetekor
  36. Az érrendszerhez való hozzáférés nehézségei, ami többszörös artériás punkciót és/vagy hátsó artériás punkciót eredményez
  37. Már létező hematóma (> 1,5 cm átmérőjű), arteriovenosus fistula, pszeudoaneurizma vagy intraluminális trombózis bizonyítéka a hozzáférési helyen
  38. A célláb femorális vagy külső csípőartériájának kifejezett kanyargóssága (a vizsgáló döntése szerint) korábbi komputertomográfiás képalkotás, fluoroszkópia és/vagy duplex ultrahang alapján
  39. Angiográfiás bizonyítékok a femoralis artéria artériás szakadására, disszekciójára vagy szűkületére, ami kizárná a vizsgálóeszköz használatát
  40. Cél arteriotomia > 18 francia hüvely

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cross-Seal rendszer
A Cross-Seal rendszert a vizsgálatba bevont összes alanynál alkalmazni fogják
Eszköz: Cross-Seal rendszer
A Cross-Seal rendszer használata a femoralis arteriotomia lezárására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság a fő bonyodalmaktól
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
A cél végtag fő szövődményeitől való mentesség. A fő szövődmények a következők: hozzáférési hely érrendszeri sérülés, amely műtéti beavatkozást, hozzáféréssel kapcsolatos alsó végtagi ischaemiát, hozzáférési helyfertőzéseket igényel
30 nappal az eljárás után
A hemosztázis átlagos ideje (TTH)
Időkeret: Index eljárás
A céltagokhoz való hozzáférési hely közös combcsont artériájának (CFA) hemosztázisának átlagos ideje a vizsgálati eszköz használatával.
Index eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 60 nappal az eljárást követően
Jelentősebb és kisebb mellékhatások (AE) előfordulása
60 nappal az eljárást követően
A kezelés sikerének előfordulása
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
A kezelés sikerének gyakorisága: a technikai siker és a súlyos szövődményektől való mentesség
30 nappal az eljárást követően
Szabadság a kisebb szövődményektől
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
A kisebb szövődményektől való mentesség a cél végtag -hozzáférési helyén. Kisebb szövődmények a következők: Pseudoaneurysma a hozzáférés helyén, hozzáférési hely a hematoma 10 cm -en, a hozzáférési hely seb Dehiscence
30 nappal az eljárás után
Az eszközhöz kapcsolódó szövődményekkel rendelkező résztvevők száma az eljárás utáni 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Az eszközökkel kapcsolatos szövődményekkel rendelkező alanyok száma a Klinikai Rendezvények Bizottságának ítélésével.
30 nappal az eljárás után
A műszaki siker előfordulása
Időkeret: Azonnal az eljárás utáni eljárás (körülbelül 8 óra) eljárás)
A hemosztázis előfordulása a vizsgálati eszközzel, anélkül, hogy bármilyen hozzáférés-helyhez kapcsolódó kiegészítő műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást igényelne (csak céltagi végtag).
Azonnal az eljárás utáni eljárás (körülbelül 8 óra) eljárás)
A bezárás sikerének előfordulása
Időkeret: Az index eljárástól vagy a kórházi mentesítéstől számított 48 órán belül, attól függően, hogy melyik történik először
A hozzáférési webhely bezárásának előfordulása sikere: A műszaki sikerként és a fő komplikációktól való mentességként definiálva
Az index eljárástól vagy a kórházi mentesítéstől számított 48 órán belül, attól függően, hogy melyik történik először
A műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozás előfordulása a bezárás után
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Az alanyok, amelyek kiegészítő műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást igényelnek a hozzáférési hely (csak céltag) hemosztázisának elérése érdekében, beleértve a kiegészítő beavatkozást is.
30 nappal az eljárás után
A kézi tömörítés előfordulása
Időkeret: Az eljárás utáni, a vizsgálati eszközhasználat után a hemosztázis eléréséig, megközelítőleg 48 órát értékelve
A kiegészítő kézi tömörítést igénylő alanyok előfordulása a vizsgálati eszköz használatát követően a hozzáférési hely hemosztázisának elérése érdekében (csak céltag).
Az eljárás utáni, a vizsgálati eszközhasználat után a hemosztázis eléréséig, megközelítőleg 48 órát értékelve
Az ambuláció ideje:
Időkeret: A végső eljárási hüvely eltávolításától kezdve az időig, amikor az alany legalább 20 méterre jár és sétál újra, kb. 48 órán keresztül értékelve
Ambuláció idő: A végső eljárási hüvely eltávolításától kezdve az eltelt időnek az időpontig, amikor az alany legalább 20 méterre jár, anélkül, hogy újból bebizonyítaná.
A végső eljárási hüvely eltávolításától kezdve az időig, amikor az alany legalább 20 méterre jár és sétál újra, kb. 48 órán keresztül értékelve
Az eszköz meghibásodásának előfordulása
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Az eszközhibát tapasztaló alanyok előfordulása.
30 nappal az eljárás után
Az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Az eljárással kapcsolatos szövődményekkel rendelkező alanyok száma a CEC által ítélve.
30 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mazin Foteh, MD, Cardiothoracic and Vascular Surgeons - Austin
  • Kutatásvezető: Prakash Krishnan, Icahan School of Medicine at Mt Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIS2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelzáródás

Klinikai vizsgálatok a Cross-Seal rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel