Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy az élelmiszer hogyan befolyásolja a BI 1323495 mennyiségét az egészséges férfiak vérében

2023. július 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1323495 relatív biohasznosulása szájon át történő beadást követően evett és éhgyomorra egészséges férfi alanyoknál (nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, két periódusos, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az élelmiszereknek a BI 1323495 jelzésű orális tabletta készítmény farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése azáltal, hogy megvizsgálja a relatív biohasznosulást egyszeri adagolást követően étkezés közben és éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
  • 18-45 év (beleértve)
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m^2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) a normálistól eltér, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadását követő 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlását okozó gyógyszereket is)
  • Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer tervezett beadásától számított 60 napon belül, vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadják
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztkezelés
táplált
Drog: BI 1323495,
egyszeri orális adagok
Kísérleti: Referencia kezelés
böjtölt
Drog: BI 1323495,
egyszeri orális adagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 1323495 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül, majd 20 perccel (perc), 40 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával a gyógyszer beadása után

A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz) tartó időintervallumban.

A statisztikai modell a varianciaanalízis (ANOVA) volt a logaritmikus skálán, beleértve a szekvenciára, a szekvenciákba ágyazott alanyokra, a periódusra és a kezelésre gyakorolt ​​hatásokat. A megbízhatósági intervallumokat az ANOVA maradék hibája alapján számítottuk ki.
A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül, majd 20 perccel (perc), 40 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával a gyógyszer beadása után
A BI 1323495 maximális mért koncentrációja plazmában
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül, majd 20 perccel (perc), 40 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával a gyógyszer beadása után

A BI 1323495 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).

A statisztikai modell a varianciaanalízis (ANOVA) volt a logaritmikus skálán, beleértve a szekvenciára, a szekvenciákba ágyazott alanyokra, a periódusra és a kezelésre gyakorolt ​​hatásokat. A megbízhatósági intervallumokat az ANOVA maradék hibája alapján számítottuk ki.
A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül, majd 20 perccel (perc), 40 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BI 1323495 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól a végtelenig extrapolálva
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül, majd 20 perccel (perc), 40 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával a gyógyszer beadása után

A BI 1323495 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞).

A statisztikai modell a varianciaanalízis (ANOVA) volt a logaritmikus skálán, beleértve a szekvenciára, a szekvenciákba ágyazott alanyokra, a periódusra és a kezelésre gyakorolt ​​hatásokat. A megbízhatósági intervallumokat az ANOVA maradék hibája alapján számítottuk ki.
A gyógyszer beadása előtt 2 órán belül, majd 20 perccel (perc), 40 perccel és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72 és 96 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1405-0007
  • 2018-002792-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyeknél nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok humán bioanyagok felhasználásával; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1323495,

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel