一项测试食物如何影响健康男性血液中 BI 1323495 含量的研究
2023年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性受试者在进食和禁食条件下口服给药后 BI 1323495 的相对生物利用度（开放标签、随机、单剂量、两阶段、两序列交叉研究）
该试验的主要目的是通过研究在进食和禁食条件下单剂量给药后的相对生物利用度，评估食物对 BI 1323495 口服片剂的药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18岁至45岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m^2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括导致 QT/QTc 间期延长的药物）
- 在当前试验中计划施用研究药物后 60 天内服用另一项临床试验中的研究药物，或同时参与另一项施用研究药物的临床试验
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试治疗
美联储
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单次口服
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实验性的：参考治疗
禁食的
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单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中 BI 1323495 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前2小时内以及给药后20分钟(min)、40分钟以及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72和96小时内
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中 BI 1323495 的浓度-时间曲线下面积。 统计模型是对数尺度上的方差分析（ANOVA），包括对序列、嵌套在序列中的受试者、周期和治疗的影响。 置信区间是根据方差分析的残差计算的。 |
给药前2小时内以及给药后20分钟(min)、40分钟以及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72和96小时内
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血浆中 BI 1323495 的最大测量浓度
大体时间：给药前2小时内以及给药后20分钟(min)、40分钟以及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72和96小时内
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血浆中 BI 1323495 的最大测量浓度 (Cmax)。 统计模型是对数尺度上的方差分析（ANOVA），包括对序列、嵌套在序列中的受试者、周期和治疗的影响。 置信区间是根据方差分析的残差计算的。 |
给药前2小时内以及给药后20分钟(min)、40分钟以及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72和96小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 1323495 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前2小时内以及给药后20分钟(min)、40分钟以及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72和96小时内
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中 BI 1323495 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。 统计模型是对数尺度上的方差分析（ANOVA），包括对序列、嵌套在序列中的受试者、周期和治疗的影响。 置信区间是根据方差分析的残差计算的。 |
给药前2小时内以及给药后20分钟(min)、40分钟以及给药后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、34、48、72和96小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月28日
初级完成 (实际的)
2019年3月3日
研究完成 (实际的)
2019年3月3日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1405-0007
- 2018-002792-18 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
1. 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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双 1323495,的临床试验
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Boehringer Ingelheim终止
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim主动，不招人黑色素瘤 | 非小细胞肺癌 (NSCLC) | 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)荷兰